​国产医疗器械出海之路（一）市场内卷、集采压力倒逼出海

据中国海关数据统计：
2019年我国医疗器械出口总额287.02亿美元，同比增长21.46%；
2020年我国医疗器械出口额1015亿美元，同比增长244.0%；
2021年我国医疗器械出口额847.3亿美元，同比下降31.5%；
2022年我国医疗器械出口总额629.2亿美元，同比下降16.5%。

从以上数据可以见，我国医疗器械出口额在2020年迎来了一波爆发式增长，这主要是由于疫情初期我国高效的防控让企业快速复工复产带来的效益。虽然后面两年有所回落。但从2018年开始看，我国医疗器械出口增长趋势仍然明显。

2022年全球医疗器械核心市场占比分析

目前北美仍是全球最大的医疗器械市场，占全球32%。2022年美国医疗器械市场容量约为1865亿美元，我国出口到美国的医疗器械总共为211亿美元，占我国出口总额的24.9%；其次是欧洲市场的医疗器械市场，占全球24%，2022年欧盟的医疗器械市场规模达1695亿美元。

亚太医疗器械市场则占全球的20%。其中，我国是全球单一国家中的第二大医疗器械市场。2022年，我国医疗器械市场规模为1650亿美元，超过了市场规模为330亿美元的日本以及医疗器械市场规模为115亿美元的印度。

我国医疗产品出口国家及地区占比前十名

1. 美国，约占我国医疗产品出口总额的25%；

2. 德国，约占我国医疗产品出口总额的9.2%；

3. 英国，约占我国医疗产品出口总额的6.8%；

4. 日本，约占我国医疗产品出口总额的5.6%；

5. 荷兰，约占我国医疗产品出口总额的2.7%；

6. 印度，约占我国医疗产品出口总额的2.4%；

7. 加拿大，约占我国医疗产品出口总额的2.2%

8. 法国，约占我国医疗产品出口总额的2.1%

9. 韩国，约占我国医疗产品出口总额的2%；

10. 其他，约占我国医疗产品出口总额的42%；

从以上数据可见，前9名国家占据了我国医用产品出口总额的58%左右。

医疗产品出口：以低值医用耗材和中低端医疗设备为主

虽然我国2022年医疗产品出口总额达到了4785亿元人民币，但从总体看，我国出口的医疗器械产品仍然以低值医用耗材和中低端医疗设备为主。

根据海关总署数据统计，我国医用耗材出口额为为2681.8亿元人民币，占2022年医疗器械总出口额的60.4%，其中的体外诊断试剂出口额为769.93亿元人民币。而我国医疗设备出口额在2022年为764.06亿元人民币，仅占医疗产品出口总额的15.9%

这类产品技术含量不高，价格较低。并且随着疫情的结束，这类产品的需求也在逐渐回落。按产品来看，IVD（体外诊断）行业是出海的主力军，其中的POCT类企业、分子诊断类企业以及免疫类企业海外业务占比高达42%以上。

利好政策不断，促进我国医疗器械产业蓬勃发展！

据相关报告显示，2022年我国医疗器械产业营业收入约为1.3万亿元，增速达12%。此外，医疗器械产品的首次注册数量也在稳步发展。2022年NMPA共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中的国产有1818个，进口有354个。各省级药品监管部门2022年共批准第二类医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。

在政策方面，各省卫健委、省医保局联合发布《关于规范公里医疗机构政府采购进口产品有关事宜的通知》。通知要求所有公立医疗机构未经批准禁止采购进口产品。

早在2016年10月，中共中央与国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》就明确要求加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。国家提出，到2030年要实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。

2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委也提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。 

可见，我国医疗器械产业正迎来高速发展。无论是在企业数量，还是在高端医疗器械产品的技术上都在高速提升。

集采、内卷倒逼国产医疗器械企业集体出海！

近几年，国家一直在强调医疗降费的问题。在具体施行中，主要是以扩大医疗器械集采的种类来实现医疗降费。集采是一件利国利民的好事，但对产业也会带来冲击。

由于集采的主要目的就是砍掉中间环节以及降低采购成本。在现今国家加速集采的进程下，医疗产品的经销商也不得不寻求转型，大部分的转型方向是直接与ODM合作做产品。这将进一步地加速了国内企业之间的内卷。与此同时，集采也必然会使订单集中在部分企业手里，这导致中小器械厂商被逼寻找新的市场。而大部分中小企业唯一的选择就是出海，抢占海外庞大的市场。

疫情3年虽然伴随着阵痛，但也无意中促进了我国医疗器械出海之路。成为我国医疗器械产业出海的助攻。2020年，我国在正确的防控措施下率先实现了复工复产。因此，我国医疗器械在这个时间点快速进入到了国际市场。按照迈瑞医疗董事长李西廷的说法：“这使得国产品牌在国际发展至少提前五年”。现今，国产的高端医疗器械也开始出海了。

鉴于国内的集采常态化，出海对于医疗器械企业来说已成为重要课题，特别是如何从以前的低值耗材领域向高附加值的医疗器械转换。由此，国内大多数高端医疗器械开始了国内、国外两条路齐头并进。比如联影医疗，尽管其海外营收占比还不到10%，但“出海”一直是公司重要的发展方向。同时，该公司高端医学影像产品的成功出海也为其他国产高端医疗器械企业带来了更大信心。

国产医疗器械出海的困境

在早期，我国医疗器械出海的主要是中低端产品，大部分均是以传统的自由贸易方式拓展的销售渠道，渠道是否畅通是出口额的主要影响因素。而高值耗材及器械则恰恰相反，有着较多的难点与痛点。

1. 欧洲有CE认证，美国有FDA认证。国产企业产品必须有相应认证才能在相应地区销售。但目前的CE认证周期因排队时间而被拉得非常长。

2. 在体系和模式方面，国内企业对国外医院的运营体系与模式并不熟悉。

3. 国产企业缺少海外渠道，拓展难度大。

4. 国内与国外的文化差异大，需要多加沟通与了解。
   
   
   

总结：

目前，医疗器械出海已经成为国产企业共同的方向，在中低端医用产品方面，国产医用产品已经占有了一定的市场份额。但在高端医疗器械端，国产医疗器械的出海仍然处于起步阶段，还有非常多的困难需要克服。

中国内镜产业联盟——德国行

随着国产医疗内镜产业链技术的日趋成熟，越来越多企业开始走向国际舞台。为此中国内镜产业联盟将于11月组织超过40家国内企业走进德国。此次活动主要以在当地企业与医院进行交流参观为主，同时还有多场技术和学术交流会，全程12天。

此行目的:

1. 了解欧洲的法律法规；

2. 了解当地高端医疗器械的准入许可；

3. 了解当地医院的运营模式；

4. 拓展欧洲的销售渠道；

5. 与当地企业进行技术交流；

6. 到当地医院学习及交流；