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【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B10《2021年我国医疗器械国际贸易现状及发展趋势》部分节选。转载于此，供读者学习。 【作者介绍】 孟冬平 中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长
（以下为正文） 2021年，是我国 “十四五”规划实施第一年，开启全面建设社会主义现代化国家新征程。从全球来看，持续扩散蔓延的新冠肺炎疫情深刻影响着世界经济发展格局，各国都在积极寻求防疫健康、恢复经济的良方。 面对波谲云诡的国际局势和艰难复杂的国际贸易环境，中国政府审时度势，提出统筹常态化疫情防控和经济高质量发展总体思路，不断深化外经贸关系，多双边区域合作实现突破，经济在促进国内国际双循环中稳中求进。生物医药健康行业发展作为国家战略受到高度重视，中国的医疗健康产业环境和市场运行态势，因政府治理理念和指导思想的变化正在呈现出新的特点。 一 2021年我国医疗器械外贸运行情况 中国是全球医药和医疗器械产品、特别是防疫物资的主要生产和出口大国。2021年，我国医疗器械出口企业数量达到三万多家（见图1）。
图1 2019-2021年我国医疗器械生产和出口企业数量情况 数据来源：中国医保商会根据公开资料整理 2020年新冠肺炎疫情爆发以来，中国成为全球防疫物资的供应大后方，为维护全球医药供应链的稳定可持续，支持各国抗击疫情、守护人类生命健康做出了巨大贡献。从外贸运行情况看，医疗健康产品出口大增，对整体外贸拉动作用明显，显示了疫情形势下的医疗健康行业举足轻重的作用。和西药、中药保健品相比，医疗器械的出口表现尤为显著。 2021年，从全球范围看，因新冠病毒变异和各国迥异的防疫措施，导致疫情在多国扩散蔓延。因此，疫情防控和公共卫生健康体系建设、推动经济尽快复苏仍是各国政府之要务。在此大背景下，我国医药健康产品对外贸易机遇与挑战并行。即便面临着欧美国家围堵、地缘政治冲突、国际贸易通路受阻、材料及运营成本上涨、制造业回归等诸多风险挑战，包括医疗器械在内的中国医药健康产品进出口仍在政策助力下保持了稳中前行。在各行各业都受到新冠疫情冲击之时，国内大量相关防疫物资研发生产企业获得了海外订单，出口到欧美、东南亚以及中东、北非等成百个国家和地区，取得喜人业绩。 2021年，我国医药产品进出口额达到2625亿美元，同比增长2%，其中出口1721亿美元，进口904亿美元（见图2）。在医药产品出口中，医疗器械连续两年占比超过一半，由2020年的51%上升至2021年的57.76%。
图2 2019-2021年我国医药产品进出口额情况 数据来源：中国医保商会 较2020年疫情爆发初期市场爆发性增长的需求，2021年度医疗器械出口增速下降明显，口罩（医用/非医用）、防护服等防护类医用敷料产品出口同比大幅下滑73%，基本回落至疫情前水平。与此同时，传统医疗器械产品的生产和出口开始陆续恢复，医疗器械进口也呈现稳步回升态势，进出口贸易市场运行逐步回归理性和正常水平。 根据中国医保商会统计，2021年我国医疗器械进出口贸易额达到1440.87亿美元，同比减少16.87%。医疗器械出口额994.09亿美元，同比减少24.73%；进口额446.78亿美元，同比增长8.31%。2021年防疫物资出口总值200多亿美元（见表1）。 表1 2020和2021年我国防疫物资出口数量
数据来源：中国医保商会统计 2021年，在其他基础耗材及设备类防疫物资出口急剧下降的同时，诊断试剂产品出口同比增速非常亮眼，制氧机、预灌装疫苗注射器等产品的出口业绩也非常突出。上半年印度及周边市场疫情再爆发导致制氧机需求量陡增，全年进口我医疗器械20.53亿美元，同比增长42.27%。此外，随着全球范围内疫苗接种需求的加大，伴随我国疫苗大量出口，国产预灌装注射器出口大幅增加。
从出口市场结构看，美国、德国、英国、日本和中国香港、荷兰、韩国、加拿大、法国和印度位居我出口市场前十，占我出口总额的49.39%，美国仍居首位。此外，“一带一路”沿线国家地区业已成为我重点出口目的地，出口金额297.29亿美元，占比30%，其中泰国、印尼、越南等东盟市场增速明显，我出口“一带一路”国家医疗器械未来的占比还会进一步扩大，印度首次进入我十大出口目的市场之列，欧美等国大幅进口我体外诊断试剂等产品，保持较高增幅。从出口省市看，出口位列前十的省份仍集中在长三角、珠三角地区，占比达到89.08%。 （一）体外诊断试剂出口延续强劲态势。 体外诊断产品是2021年我医疗器械出口增长最为显著的产品类别。疫情形势下，与疫情相关的新冠抗体、抗原、核酸等检测试剂一直是全球市场的热销产品。根据中国医保商会统计，2021年我国主要诊断试剂共出口了130.93亿美元，同比激增157.37%，其中抗原家庭自测类试剂产品出口110.16亿美元，同比增长高达246.67%，占诊断试剂出口总额高84.14%。 国内多家企业的新冠抗原检测试剂盒于2021年先后获得欧美上市资格，成为检测试剂出口主力军，市场主要集中在美国和欧洲等广泛使用自行检测类试剂产品的国家，东盟地区也出现明显增长。出口企业则多集中于浙江、福建、北京、广东等省市，合计占比达79.62%。见图3、4。
图3 2021年我国体外诊断试剂出口前十大市场 数据来源：中国医保商会统计
图4 2021年我国体外诊断试剂出口前十大省市 数据来源：中国医保商会统计 （二）家用保健康复产品出口继续强势增长。 2020年疫情爆发后，全球兴起“宅经济”且持续火热。相关研究数据显示，家用医疗器械国内年增速超过30%。在国际市场占有绝对优势。特别是随着跨境电商的盛兴，销售更加火爆，尤其美国、德国、韩国、日本和英国等市场。疫情爆发后，家用制氧机、血氧仪、保健康复类产品大量出口，2021年继续保持高速增长，全行业出口业绩飘红。 此外随着中医药在疫情防控中所发挥的独特疗效受到关注，中医诊疗设备也越来越受欢迎，根据中国医保商会统计，我国按摩保健器具2021年出口额高达64.12亿美元，同比增长47.42%，覆盖全球200多个国家和地区。 （三）高端诊疗设备出口取得更大成绩。 我国的高端诊疗设备近年来实现了从仿造到仿创结合，再到自主研发创新的转变，关键技术一直在不断突破，特别是在医学监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗以及外科植入物等高端医疗器械领域业已取得显著成果。多家本土企业以其产品和技术优势逐渐在国际市场站稳脚跟，打破了国际厂商长达几十年的垄断。 2021年，我国医院诊断与治疗设备出口额达到329.65亿美元，同比增长21.72%，出口增长的产品包括彩超、X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、助听器、人造关节、内窥镜等。 （四）医用耗材中低端占优势，高端出口形成规模。 医用耗材已成为我国医疗器械出口中最大的品类，2021年出口额达到357.18亿美元，同比增长28.47%。在疫情推动下，注射器、管状金属针头、硫化橡胶手套、缝合用针等产品的出口均实现了较大幅度增长。在高端医用耗材领域，国内带量采购政策的实施促使企业加大创新转型力度，开始瞄准国际市场。目前，血管支架、骨科等产品已在国际市场占据一席之地，并形成一定规模。 （五） 医疗器械进口稳步回升。 2021年，医疗器械进口额446.78亿美元，同比增长8.31%。进口来源地仍以美国、德国、日本为主，占到进口总额的一半以上，进口产品中导管类耗材、IVD体外诊断试剂及高端医疗设备是最大的进口品种，此外部分高端医疗器械产品和核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高，上海、北京、广州为主要的进口省市。 二 2021年我国医疗器械产业国际化运行情况 受疫情影响，全球产业格局和市场格局快速整合，创新、转型成为时代产业发展的主旋律。而产品迭代、模式创新、风险可控显然成为当下全球医疗产品供应链产业链调整的核心变量。 （一）创新、整合成为产业发展主旋律。 从各地区、治疗领域和渠道增长等多个纬度可以看出，近年来全球医疗器械市场的表现尤为活跃，市场需求居高不下。无论是跨国巨头还是中小型企业，都在努力创新突破、研发提升，并通过资本助力快速向产业链上下游延伸，向前沿领域转型。产业链的跨国铺设现象越来越普遍。在激烈的竞争中，跨国巨头纷纷抢滩医疗新技术制高点，基于创新应用机制的医疗产品不断获批上市。 中国在疫情防控中的突出表现凸显了中国医疗健康产业的韧性和张力，医疗器械产业表现尤为显著。中国的医疗器械行业体系经过多年培育积累磨砺，比较完整，市场规模稳步增长。目前，中低端医疗器械产品早已获得国际市场认可，低值耗材在国际市场占有绝对的份额，中高端领域核心关键技术不断获得突破。 （二）价值链在不断延伸，医疗创新正进入新赛道。 中国的很多医疗企业曾长期依靠仿制代工生产，长期处于全球产业价值链的底端。随着国内医疗创制环境大幅改善，很多临床前沿医疗技术的研究和发展项目进入快速发展期，消费升级，海外人才归国，资本融合并购，产业孵化、转化步伐加快，多方动力推动着医疗器械行业的高质量发展。 （三）医药监管政策全面与国际接轨。 近年来，中国政府不断加大对药械产品的监管力度，不断优化审评审批制度，正式实施的医疗器械注册人制度，自贸区、自由贸易港政策，在推动国内医疗研发成果走向国际的同时，也极大地促进了跨国药企将产品顺利引入中国市场的进程，为产业的全方位国际合作创造了制度条件。 （四）数字经济和智能医疗方兴未艾，医药医疗新技术产业化步伐明显加快。 以互联网为依托，AI智能化技术及大数据服务正大量应用于医疗器械行业，为产业发展带来革命性改变，行业发展正在进入智慧化工业时代。 三 2022年我国医疗器械国际贸易挑战和展望 中国医疗器械行业在全球供应链中的地位角色，决定了全球市场对中国的需求在一定时间内是刚性的，使得医疗器械企业出海动作变得更为密集。但从长期看，新冠疫情带来的不确定性以及对经济的影响还在继续加大，特别是各国纷纷强调制造业回归，全球医疗器械市场的竞争将更加激烈。 （一）风险与挑战 我国的医疗器械行业曾抓住国际医药产业梯度转移的契机发展前行， 我们进入国际市场的主要方式多以贸易为主，仍处于成长阶段，。疫情的爆发一度引发全球范围内对产业链供应链的担忧和重视，国内政策也一直在围绕市场的短板调整运行，注重核心关键技术的研发，鼓励本土制造替代。但总体而言，在全球价值链中，我们仅在底端的生产制造环节上具有一定的优势，而在研发设计、国际营销和品牌运作等高利润率环节基本处于劣势。 一是，研发技术薄弱，自主研发创新力不足。仿制类产品居多，靠利润微薄来赢得市场很容易授人以柄，引发贸易争端摩擦。 二是，前沿领域市场表现力不足，核心技术产品存在“卡脖子”难题。虽然拥有全球最大的市场，但却业大而不优，科技贡献率不高，呼吸机、体外诊断等产品一应如此。 三是，中低端产品同质化竞争严重，国际市场认知度低。市场鱼龙混杂现象比较严重，国际市场认知度不高，发展水平喜忧参半。 四是，本土企业产品线单一，产业规模不够。在全球产业格局集中度不断加深过程中，难以抗衡海外巨头。 五是，国际思维理念和市场投入不足。医疗器械企业海外发展，并非短期内可一蹴而就。 当前对多数本土企业而言，国际化战略并不明确，对出口目标市场的药政规则、流通渠道、客户需求和消费偏好等知之甚少，盲目性成分较大，国际化进展缓慢。因缺乏售后服务缺失，导致中国医疗器械产品难以获得足够信任的现象屡见不鲜。 （二）形势展望 突然爆发的疫情，让本就复杂多变国际局势更加扑朔迷离，市场跌宕起伏，充满了诸多不确定性，令发展前行中的中国经济面临更多的挑战压力，中国医疗健康行业难以独善其身。经由疫情磨砺的中国医疗器械行业正步入由量的增长向质的提升的跃升期，在助推经济重振方面发挥着重要作用，发展潜力无限。 在走向国际的进程中，创新和高质量发展是企业的立足之本，发展之道。唯有秉持更加开放的理念思维，重视国际规则和标准，重视开放包容协调包容，积极营造健康可持续的新型合作生态关系，才能在激烈的竞争中赢得主动。而中国政府坚定不移的改革开放政策，完整牢固的产业基础、抗风险韧性和创新热潮都将是推动我国医疗器械国际化事业稳步发展的定海神针，期待中国的医疗器械国际化发展取得更加辉煌的成绩。 （完）
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