【原】从涨幅5倍的上海谊众，思考改良型新药的投资逻辑

2023年37篇（共387篇）原创文章

2022年有一家上市企业获得大家的广泛关注：

第一家以改良型新药为主营产品的企业（只上市了一款新药）。

在医药股大盘摧枯拉朽的下跌时，上海谊众的全年股价涨幅超过1倍。

如果按2022年年初32元、最高价格146元计算，它的涨幅接近5倍。

上海谊众的产品紫杉醇胶束则是以创新的药用辅料为载体，采用纳米给药技术将紫杉醇与特定辅料结合制成创新型制剂。

由于上海谊众在二级市场的良好表现，一级市场开始关注改良型新药这个赛道。

“改良型新药”，属于创新药的大范畴，但其创新更多是针对结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行的优化。

这些优化是在已知的药物活性成分上的（API）。

而一级市场原本更关注的创新药，一般指的是API的绝对创新。

1

为何改良型新药受重视呢？

为何改良型新药受到重视呢？

相较于耗时长、投入高和成功率低的传统新药发现特点，改良型新药具有两个显著的优势：

第一，可以延长药品的生命周期。

例如，“利培酮”上市的30年间，强生一共对该品种进行7次“改良型”升级。

从常规制剂升级为速效制剂、长效制剂、缓释制剂、超长效制剂。

每次升级的新剂型带来的销售规模都超过10亿美金。

第二，市场品种的优化，商业化优势明显。

例如，2021年10月其产品紫杉醇胶束获批上市（2.2类新药）。

而2022年全年实现营业收入约2.4亿元人民币（2021年收入约400万，2020年前无营收），扣非净利润达到1.03亿——净利润率堪比茅台。

2

改良型新药项目为何“不好投”

尽管一级市场通过二级市场的表现，发现了改良型新药具有生命周期的“商业价值”，是“一门好生意”。

如果用投资创新药的投资逻辑，很难出手“改良型新药”项目。

第一，从专利申请上难以把握技术领先性。

因为创新药的周期很长，所以投资机构只能从药品所获专利以及国家奖项来考察。

但改良型新药的专利并不“突出”——基于已有API的改进，独创性有限，难获评。

比如，上海谊众在2009年成立，2013-2015年3项专利获授权，此后再无专利。

相较近些年各大药企的动辄几百页的发明专利，这3项发明专利的内容较为淡薄、粗糙，且保护性不强。

如果仅以发明专利内容来推断改良型新药的技术壁垒，很可能会把项目打入冷宫。

第二，从研发人员及费用上难以确认技术壁垒。

由于改良型新药的工作更多在“优化”，而非“创造”。

因此，所需要的研发人员和费用投入，远远低于狭义创新药。

以“上海谊众”为例。截至2022年底，公司在职员工的数量合计243人。

其中，销售人员125人，研发人员28人，2022年研发人员平均薪酬21.28万元（这还是比去年涨幅82%的结果）。

2022年，研发人员薪酬支出合计595.9万元，研发费用793万元（同比减少40%），研发费用率仅为3%。

相比创新药企业动辄千万、上亿的研发费用，上海谊众的人员构成和费用投入，都很难让外行确认其“技术壁垒”。

第三，从主创团队的背景难以感知其技术强大。

创新药项目，技术领军团队动辄囊括院士、知名教授，成员更是“博士遍地走、硕士抖一抖”。

而改良型新药的主创团队，更侧重医药领域的商业人才。

下图是上海谊众公司高管背景介绍：

3

如何评估改良型新药项目？

如果以创新药的投资逻辑，去看待改良型新药的投资价值，必然各种疑惑。

但从上海谊众员工结构中超过50%的销售人员可以看出，改良型新药项目对于商业拓展的依赖程度，远高于技术研发。

所以，如果要出手改良型新药项目，可以更多关注以下几个方面：

第一，项目方在市场侧的布局，包括传统药企、连锁药房和医院等。

第二，项目方的产品在临床上的表现，是否显著优于现有DPI？

第三，项目方的产品生产能力，是否能满足大范围的市场需求？

市场能力和生产能力，在改良型新药项目中尤为重要。

还是以上海谊众为例。

从生产能力看，目前上海谊众的紫杉醇胶束处于供不应求的状态。

公司紫杉醇胶束目前百万支的产能仅能满足1万多名患者的治疗需求。

两年后新建500万支产能投产后，也只能供6万多名患者的使用需求。

而非小细胞肺癌每年新增患者人数接近70万。

再加上白蛋白紫杉醇在乳腺癌治疗方面的表现，紫杉醇胶束将向乳腺癌等适应症上扩展。

目前药品的生产能力，成为制约营收规模扩张的重要因素。

从市场能力看，上海谊众的紫杉醇胶束的独家垄断地位能持续多久？

先来回顾紫杉醇药品的上市历程：

普通紫杉醇于1992年在国内上市，但由于剂型不断改良，新型紫杉醇产品逐步上市，普通紫杉醇的市场份额逐年下降，2017年市场占比25.3%，到2020年下降至14.79%。

紫杉醇脂质体为独家品种，且上市较早，占有市场份额较高，在近几年的增速中排名第二；白蛋白紫杉醇仿制药由于安全性和疗效都有所提升，近5年的样本医院销售量和销售额的增速最快，市场份额有所提升，2020年市场份额44.70%。

上海谊众紫杉醇胶束产品自2021年10月获批，2021、2022年销售额分别为4.08、235.96百万元，销量约为2415支（30mg）、159477支（30mg）。

参考紫杉醇各类品种药品的“更新换代”，再加上各大药企在紫杉醇胶束品类的奋起追赶（技术壁垒相对较低），我们需要思考：

上海谊众的紫杉醇胶束垄断地位能维持多久——就要看前期的市场推广和中后期的销售渠道的把控能力。

市场中，主要提供紫杉醇白蛋白相关药品的药企，主要有：

石药集团（获批年份2018）、江苏恒瑞（2018）、齐鲁制药（2019）、湖南科伦制药（2020）、浙江海正药业（2021）。

它们在乳腺癌领域的市场推广和销售渠道布局已经很深入，上海谊众作为后来者，能否后来者居上？

同时，国内紫杉醇胶束研发企业还有万乐天翼、海正药业、丽珠医药和众生药业等。

其他能够提供紫杉醇胶束或者相关改良型产品的企业还有：

• 泰恩康（主要研发项目为注射用多西他赛聚合物胶束及辅料，注射用顺铂聚合物胶束及辅料，注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料等）。
• 冠昊生物（开发并市场化创新的纳米靶向药物传送平台、创新型紫杉醇多糖载体肿瘤新药、紫杉醇白蛋白结合型改良针剂）。
• 广州香雪制药（紫杉醇口服溶液——脂质自乳化药物递送技术，获得中国地区商业化权力）。
  

最后，我个人看好改良型新药领域的投资。

从二级市场个股的价值投资看，我们需要考虑产品的竞争格局、集中采购的影响、未来产品适应症的延展等方面因素。

从一级市场股权投资角度看，我们会严格区分哪些是分子层面的创新，哪些是制剂层面的创新，相对给予前者更高的估值。

但从商业角度看，还是需要考量：所谓的药物创新在临床上是否真正有治疗价值，在市场侧是否稀缺，并能够取代现有治疗方案。