《慢性肾脏病合并丙型肝炎病毒感染诊断、治疗和预防的临床实践指南（2023年版）》推荐意见解读丨专家述评

*仅供医学专业人士阅读参考

CKD合并HCV指南更新，关注血液透析人群的筛查、治疗和管理

 

慢性肾脏病（CKD）是我国重要的公共健康问题，我国约有1.2亿成人患者^[1]。根据估算肾小球滤过率（eGFR），CKD可分为1-5期^[2]。CKD患者免疫功能低下，易受细菌、病毒和其他病原体感染，丙型肝炎病毒（HCV）在CKD人群中高发，血液透析等因素进一步增加了HCV感染的风险。长期慢性感染HCV可导致肝硬化和肝癌，但抗病毒治疗可阻止疾病进展并降低远期并发症发生率。近年来，直接抗病毒药物（DAA）已广泛应用于临床，泛基因型DAA方案可在已知主要基因型和主要基因亚型的HCV感染患者中达到90%以上的持续病毒学应答（SVR），且安全性良好、药物相互作用较少^[3]。

为帮助我国临床医师掌握CKD患者合并HCV感染的筛查、诊断、治疗和预防，国内肾脏病科、感染病科、肝脏病科和医院感控科专家组成指南编写委员会，共同编写了《慢性肾脏病合并丙型肝炎病毒感染诊断、治疗和预防的临床实践指南（2023年版）》^[4]。专家组在2019年版专家共识的基础上^[5]，经过严格的证据检索和评价，采用推荐评估、制定及评价分级方法（GRADE）对证据质量及推荐意见进行分级，并按照医疗保健实践指南报告规则（RIGHT）进行报告。

图 《慢性肾脏病合并丙型肝炎病毒感染诊断、治疗和预防的临床实践指南（2023年版）》首页

推荐意见采用专家一致性原则，通过制订GRADE决策表，并组织德尔菲法调查和多轮讨论达成对推荐意见的共识。指南编写专家组历时3个月，经过3轮讨论和修改，最终形成目前的临床实践指南，可供肾脏病科、肝脏病科、感染科和医院感控科等医师在临床实践中参考。

本期，我们特邀指南编写专家组组长海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）梅长林教授，对临床实践指南的推荐意见进行解读。

HCV病原学及其流行病学特点

HCV以血液传播为主，目前尚无有效的疫苗预防，只能通过对高危人群的筛查、治疗、管理，切断传播途径和及时治疗以减少HCV的传播。在我国HCV基因型分布与地域相关，基因1型和2型较为常见，其次为3型和6型，基因4型和5型罕见^[6]。

HCV暴露后1-3周外周血可检测到HCV RNA，3个月后约90%的患者可出现抗-HCV，部分患者可能会出现自发性病毒清除^[7]。如果病毒血症持续6个月以上，则可以诊断为慢性HCV感染，其慢性化率为55%至85%^[3]。

CKD患者合并HCV感染的筛查与诊断

• 推荐对所有CKD患者进行抗-HCV检测（1A）。

• 抗-HCV阳性患者，应进行HCV RNA定量检测，以明确是否为现症感染（1A）。

CKD患者应常规进行HCV筛查，主要原因在于：①未进行透析治疗的CKD患者中HCV感染率高于普通人群^[8,9]；②HCV感染是发生CKD的高危因素^[10]；③合并HCV感染加速CKD患者疾病进展^[11,12]。

对于合并HCV感染的CKD患者，可使用抗-HCV检测进行筛查。但需要注意一些情况，如自身免疫性疾病患者可能出现抗-HCV假阳性，血液透析和免疫功能缺陷或抑制者可能出现抗-HCV假阴性。此外，HCV自发或治疗后仍可能出现抗-HCV阳性。因此，HCV RNA检测是HCV现症感染的确诊方法，也可用于高感染率或高感染风险人群的筛查。有关抗-HCV与HCV RNA检测结果的解读，参考表1。

表1 抗-HCV和HCV RNA检测结果及临床意义

CKD患者合并HCV感染的治疗目标

• 所有HCV RNA阳性的CKD患者，应接受DAA治疗（1A）。

• 抗病毒治疗终点是SVR，定义为治疗结束后12周或24周，采用敏感检测方法（检测下限≤15 IU/ml）检测不到HCV RNA（1A）。

CKD患者合并HCV感染的抗病毒治疗前评估

• CKD患者在进行HCV抗病毒治疗前，需评估肝脏疾病的严重程度、肾功能、电解质、HCV RNA定量、HCV基因型、HBV血清学指标、合并疾病与合并用药情况（1B）。

在抗病毒治疗开始前，需要进行肝脏疾病评估、HCV RNA定量检测和HCV基因型检测、HBV血清学检测和药物相互作用（DDI）。其中，肝脏疾病评估包括实验室检查、肝纤维化无创诊断、影像学检查和Child-Pugh评分。

表2 Child-Pugh分级标准

DDI是启动抗病毒治疗前需要考虑的一个重要因素。可查阅关于DDI的在线资源，停用与DAA有相互作用的合并用药，或者转换为具有较少相互作用的合并用药^[13]。

CKD患者合并HCV感染的抗病毒治疗

• 推荐用于CKD 1-5期患者的抗病毒方案：索磷布韦/维帕他韦（HCV基因1-6型），来迪派韦/索磷布韦（HCV基因1、4、5、6型），艾尔巴韦/格拉瑞韦（HCV基因1、4型），治疗剂量与普通人群相同，无需调整（1A）。

• 不推荐CKD 4-5期HCV感染患者使用含利巴韦林的治疗方案（1A）。

索磷布韦/维帕他韦（400mg/100mg，1片/天），推荐用于治疗基因1-6型初治或干扰素方案经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化患者，疗程12周；对基因3型代偿期肝硬化患者，可考虑延长疗程至24周或联合利巴韦林12周；代偿期肝硬化患者建议疗程24周或联合利巴韦林12周^[3]。

索磷布韦是非结构蛋白5B（NS5B）依赖性RNA聚合酶抑制剂，主要经过肾脏排泄^[14]。维帕他韦是非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂，主要通过肝脏代谢^[15]。索磷布韦/维帕他韦治疗CKD1-5期及透析患者，无需调整剂量。CKD1-3期HCV患者接受索磷布韦为基础的治疗方案，肾小球滤过率（GFR）保持稳定，肾脏相关不良事件发生率低^[16,17]。CKD4-5D期HCV基因1-6型患者接受索磷布韦/维帕他韦治疗，SVR12率为95.0%-96.8%，安全性及耐受性良好^[18-22]。

来迪派韦/索磷布韦（90mg/400mg，1片/天），推荐用于治疗基因1、4、5、6型初治或干扰素经治患者；无肝硬化或代偿期肝硬化患者疗程12周，失代偿期肝硬化患者建议疗程24周或联合利巴韦林12周^[3]。

来迪派韦是NS5A抑制剂，主要通过肝脏代谢^[23]。来迪派韦/索磷布韦用于CKD1-5期及透析患者，无需调整剂量。CKD4-5D期HCV基因1、4、5、6型患者接受来迪派韦/索磷布韦治疗，SVR12率为94.0%-100.0%，安全性及耐受性良好^[24-26]。

CKD合并HCV感染的特殊人群

• 对于CKD合并HBV/HCV共感染的患者，如HBsAg阳性，建议在DAA治疗期间和治疗后3个月内联合恩替卡韦或丙酚替诺福韦治疗；如HBsAg阴性且抗-HBc阳性，建议治疗期间和治疗后3个月内监测HBsAg和HBV DNA（2C）。

• 对于干扰素经治的CKD合并HCV感染患者，推荐使用索磷布韦/维帕他韦（基因1-6型）、来迪派韦/索磷布韦（基因1、4、5、6型）或者艾尔巴韦/格拉瑞韦（基因1b型）治疗，治疗剂量与普通人群相同，无需调整（1A）。

• 对于DAA经治的CKD合并HCV感染患者，建议使用索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦（基因1-6型）治疗，治疗剂量与普通人群相同，无需调整（2C）。

• 对于CKD合并急性丙型肝炎患者，推荐使用索磷布韦/维帕他韦（基因1-6型）、来迪派韦/索磷布韦（基因1、4、5、6型）或者艾尔巴韦/格拉瑞韦（基因1、4型）治疗，疗程12周（1B）。

抗病毒治疗中的检测及随访

• CKD患者在DAA治疗过程中应对肝肾功能和HCV RNA应答情况进行监测。推荐在治疗前基线、治疗第4周、治疗结束时、治疗结束后第12周评估肝肾功能和HCV RNA水平（1B）。

• 对于有进展期肝纤维化或肝硬化的患者，无论是否获得SVR，建议每3-6个月复查一次腹部超声和血清甲胎蛋白（1B）。

图 CKD患者合并HCV感染的诊疗流程

CKD：慢性肾脏病；HCV：丙型肝炎病毒；代偿期肝硬化：Child-Pugh评分A级；失代偿期肝硬化：Child-Pugh评分B或C级；AFP：甲胎蛋白

血液透析中心HCV感染的治疗与管理

▌血液透析中心的HCV筛查

• CKD 5期患者，包括围透析期以及血液透析患者，推荐每6个月进行抗-HCV检测，如抗-HCV阳性，应进行HCV RNA定量检测，如确诊HCV现症感染，推荐积极进行DAA治疗（1A）。

• 血液透析患者在以下情况时推荐进行HCV RNA定量检测：①首次开始血液透析前；②由其他血液透析中心转入时；③近期接受血液制品治疗；④转氨酶异常升高；⑤透析中心出现HCV感染病例（1A）。

血液透析患者是HCV感染高危人群之一，感染风险随透析时间延长逐年上升。我国医院感染防控管理日趋严格，血液透析患者中的HCV流行率和新发感染率有所下降，但仍高于普通人群。

HCV筛查是科学防控HCV在透析单元内传播的关键环节之一。对于CKD 5期患者，应积极筛查HCV，力争在进入血液透析治疗前清除病毒。由于抗-HCV检测本身的局限性，血液透析患者可能出现抗-HCV假阴性，且抗-HCV无法鉴别既往感染和现症感染，因此对于血液透析患者，采用HCV RNA检测是更为精准的筛查和诊断方法。如高敏HCV RNA检测不可及，可使用非高敏HCV RNA检测替代。

▌血液透析患者HCV感染的治疗

• 血液透析患者，一旦发现HCV RNA阳性，推荐立即启动抗病毒治疗（1A）。

在治疗方案的选择上，多种DAA方案已经被证明，在CKD 4-5D期并接受血液透析患者中具有良好的疗效和安全性。临床研究表明，接受血液透析或腹膜透析的HCV基因1-6型合并终末期肾病患者，接受索磷布韦/维帕他韦（400mg/100mg，1片/日）治疗12周，SVR12达到95%（56/59），且未发现与索磷布韦/维帕他韦有关的严重不良事件^[27]；真实世界研究也已经证明，索磷布韦/维帕他韦治疗慢性丙型肝炎合并终末期肾病的维持性血液透析患者，SVR12达到96%（49/51），没有患者报告严重不良事件^[28]。

对血液透析患者进行HCV抗病毒治疗，可以取得患者自身和公共卫生两方面的共同获益。

对于患者来说，血液透析合并HCV感染，疾病负担更重、预后较差，全因死亡风险和肝病相关死亡风险增加，分别是非感染者的1.4倍和3.8倍^[29]。HCV清除有助于改善患者的肝病相关预后，阻止肝硬化进程、甚至逆转肝纤维化，降低肝功能失代偿和肝细胞癌的发生风险，降低死亡率^[30,31]。

对于公共卫生来说，抗病毒治疗可以切断透析中心的传染源，杜绝急性HCV爆发事件，有效阻止HCV的单元内传播；并且有助于提高场地和设备使用效益，提升透析患者生命质量。

▌血液透析中心预防HCV传播的质量控制和管理

• 血液透析中心应严格遵照《血液净化标准操作规程（2021版）》的感染控制标准操作流程（1A）。

• HCV现症感染的血液透析患者，在接受DAA治疗结束时、治疗结束后第12周以及治疗结束后第24周进行高敏的HCV RNA检测（检测下限为≤15 IU/ml），3次均检测不到后，可进入普通透析室/区进行透析（2C）。

• HCV既往感染的血液透析患者（抗-HCV阳性，但HCV RNA阴性或低于检测下限），建议连续3次进行高敏的HCV RNA检测（检测下限为≤15 IU/ml），每次间隔12周，3次检测均检测不到后，可进入普通透析室/区进行透析（2C）。

国内外指南对HCV感染患者在血液透析中心是否需要隔离专机透析，目前尚有分歧。改善全球肾脏病预后组织（Kidney Disease：Improving Global Outcomes，KDIGO）坚持严格遵守清洁和消毒程序，不推荐抗-HCV阳性或HCV RNA阳性的患者隔离透析或者在专机上透析，并可以参与透析器复用程序^[32]。我国目前对HCV RNA阳性的患者执行严格的分区分机隔离透析，并配备专门的护理车，护理人员相对固定，对丙型肝炎患者不得复用透析器^[33]。

2018年，国家卫生健康委员会制定了HCV RNA检测结果阴转患者血液透析管理方案，明确指出HCV RNA持续阴性达6个月以上的患者，可安置于非隔离区进行透析^[33]。基于对HCV感染者在DAA治疗后的大规模长期随访研究，超过99.5%获得SVR24的患者持续保持HCV RNA不可测^[34-38]。在血液透析患者中，小样本的随访研究结果显示，获得SVR后随访长达3年，患者HCV RNA持续不可测^[39-41]。

肾移植患者HCV感染的治疗和管理

• 所有等待肾移植的HCV感染者推荐在移植前或移植后进行抗病毒治疗（1A）。

• 推荐对所有肾移植供者进行抗-HCV和HCV RNA检测（1A）。

• 推荐HCV感染的供肾用于所有潜在的肾移植受者，无论受者是否感染HCV（1C）。

• HCV阴性受者接受HCV感染的供肾，应在移植术后尽早进行预防性抗病毒治疗（2C）。

• 对于肾移植术后的HCV感染者以及接受HCV RNA阳性供肾的HCV阴性受者，推荐索磷布韦/维帕他韦（基因1-6型）、来迪派韦/索磷布韦（基因1、4、5、6型）、艾尔巴韦/格拉瑞韦（基因1、4型），治疗剂量与普通人群相同，无需调整（1A）。

专家点评

近年来，随着DAA的出现，CKD合并HCV感染患者的治疗已经取得了显著的进展。而CKD HCV指南的不断更新和完善，也为CKD患者的HCV治疗提供了更科学、更规范的指导和借鉴。

血液透析患者是HCV感染的高危人群之一，临床医生和专家有必要关注血液透析患者的HCV感染情况，积极进行筛查和治疗。对于CKD 5期患者，最好能够通过积极筛查，在进入血液透析中心治疗之前达到病毒清除。治疗方面，我们已经有了安全、有效的DAA方案。同时，血液透析中心也加强了感染防控措施，避免发生透析中心（室）内感染。

由于血液透析目标患者明确，治疗药物可及，医疗费用可付，我们完全有可能、有能力实现透析患者HCV感染的清除。为此，中国非公立医疗协会肾脏病透析专业委员会、中关村肾病血液净化创新联盟和中国研究型医院学会血液净化专业委员会共同提出，到2025年底在我国血液透析患者中清除HCV感染的目标（Zero by 2025）。

2016年，世界卫生组织提出了2030年消除丙肝的目标。为了全面落实丙肝防治措施和保障措施、尽早发现和治愈患者、切实减轻疾病负担、消除丙肝公共卫生危害；我国政府也在2021年制定了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》^[42]。在此背景下，对于CKD患者的HCV治疗更加重要，必须加强CKD患者的筛查和治疗，全面提高CKD患者的生活质量和健康水平。

截至目前，丙肝消除工作依然任重而道远。但是随着临床数据和真实世界数据的不断完善、指南的不断更新，以及政府部门、医疗机构的共同努力下，我们有理由相信，我们一定能攻克难关，实现消除丙肝的最终目标。同时，我们也需要更多的研究和实践，为CKD患者的HCV治疗提供更好的指导和保障，帮助他们早日清除病毒，改善预后和生活质量。

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