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上周五，安斯泰来制药获得了美国FDA对其药物Veozah(fezolinetant)的批准。这种每日一次的药丸提供了一种新型的非激素治疗选择，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。血管舒缩症状是由于更年期引起的潮热和盗汗的医学术语。 
更年期症状的治疗方法你了解与更年期相关的潮热和盗汗吗？更年期是指女性最后一次月经后12个月。此期间雌激素和黄体酮的分泌下降。由此产生的荷尔蒙失衡会影响身体调节体温的方式，导致潮热，即突然而强烈的温暖感。另外，根据美国国立卫生研究院的说法，向更年期过渡期间，也称为围绝经期，可能会持续数年，这也是女性遭受潮热等症状的时期。 虽然激素疗法是这种血管舒缩症状的标准治疗方法，但这些疗法会增加中风、血栓或心脏病发作的风险。一些有心血管疾病史的女性不适合激素治疗。 另外，抗抑郁药也用于治疗潮热，包括Sebela制药的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI) 帕罗西汀，这是FDA批准的第一种针对这种疾病的非激素疗法。然而，此类疗法通常不如激素疗法有效，并且还会产生恶心、口干和体重增加等副作用。根据英国国家卫生服务局(NHS)的说法，抗抑郁药可能有助于缓解潮热，但在该国未获得用于此特定用途的许可。 
缓解更年期症状的新型非激素疗法Fezolinetant 是一种神经激肽3(NK3)受体拮抗剂。这种受体存在于中枢神经系统中，其作用包括调节体温。该药物通过阻断神经激肽B(NKB)与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽 (KNDy) 神经元的结合来调节大脑温度调节中心（下丘脑）的神经元活动，从而抑制中度至重度血管舒缩症状的频率和严重程度。 目前，Fezolinetant也正在澳大利亚、欧盟和瑞士接受监管审查。FDA的批准使其成为了首个获得批准用于缓解更年期症状的NK3阻断药物，其他公司也一直追求这一目标。拜耳已对其药物elinzanetant进行了3期试验。 Acer治疗学将其靶向NK3的候选药物osanetant推进到了2a期试验。但是今年3月，在报告初步数据显示该药物与安慰剂相比并未实现潮热频率或严重程度出现具有统计学意义的下降后，该公司暂停了该项目。 Veozah的疗效及安全性如何？Veozah的批准基于BRIGHTSKY项目，其中包括来自关键3期SKYLIGHT 1（NCT04003155）和2（NCT04003142）研究的疗效和安全性数据，以及SKYLIGHT 4安全性扩展研究（NCT04003389）。3期研究结果发表在了三月份的《柳叶刀》杂志上。 随机、双盲、安慰剂对照的SKYLIGHT1和2研究在1022名年龄在40至65岁、有中度至重度血管舒缩症状的女性中评估了每日一次口服fezolinetant(30mg和45mg)的疗效和安全性。每个试验在完成为期12周的双盲和安慰剂对照研究后，受试者继续进行为期40周的扩展研究SKYLIGHT 4，旨在进一步评估Veozah的安全性。 两项试验的结果显示，在第4周和第12周时，与安慰剂相比，使用45mg fezolinetant后中度至重度血管舒缩症状的频率较起始降低具有统计学意义和临床意义(≥24小时内出现2次潮热)。 在安全性方面，fezolinetant报告的最常见不良反应是腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。Fezolinetant禁用于患有已知肝硬化、严重肾功能损害或终末期肾病，或同时使用CYP1A4抑制剂的女性。 香港济民药业认为，虽然目前还没有发表有比较fezolinetant与绝经期激素疗法的头对头研究，但到目前为止对该药物的研究表明，该药物为中度至重度更年期潮热女性提供了一种额外的安全有效的治疗选择，可能是一个有希望替代激素的疗法。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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