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最近门诊很多很多病人在问“黄医生，最近很多人在用内分泌靶向药物CDK4/6抑制剂。我发现我国外朋友毛病比我轻，也在用这个药物。而我毛病比她重，为什么当地医生不给我用？“ 在回答这个问题之前，我先和大家普及一下，医学的相关背景，医学人体临床研究数据和每个国家批准药物的使用指征问题。我在“喜马拉雅-祥意康复-黄欧医生说乳腺癌故事”系列中，已经介绍过，我们现在所有的现阶段临床用药，都是有科学依据的，都是根据我们人类已有的乳腺癌临床人体研究（临床试验）的结果，再结合临床具体个体情况，再用药，这叫癌症的个体化治疗。批准癌症药物的临床使用范围（就是哪些病人能用，哪些病人不适合用），是由各个国家的食品药品监督部门决定的。也就是药物的临床实际效果的医学专家，和拍板、批准药物使用人群的行政法规专家，是两拨不同的人。同一件事情，不同的专家角度不一样，判断的标准也会不一样。就好比针对现在新冠肺炎病毒，检测阳性的标准，在不断地变化，每个地方根据地方的经济和医疗条件，有不同的隔离政策，是一个道理。 所以重要的事情强调三次，肿瘤是医学门类中，最最特殊的学科，特殊之处在于，恶性肿瘤进展很快，而且我们人类治疗手段很有限。很多药物的副作用和作用机理，我们科学家还没有搞清楚，只要看到新的药物能提高肿瘤的治愈率，为了尽早延长肿瘤病人生命，就马上被各个国家食品药品监督管理局，快速审批，快速应用临床。本着“先保命再处理”的原则，后续产生的肿瘤药物的副作用，都慢慢针对性的解决。一旦某个人体临床研究数据，看到了治疗效果，全世界的肿瘤专家，都会及时把最新医学进展，转化为临床治疗。但是每个国家的行政部门，审批一个药物，它要考虑“国家医保的承受能力、国家经济能力等等大局“”出发，和临床医生的以“病人个体为中心”的小局出发，是两个不同的角度。所以，针对同一个临床试验结果，不同的国家有不同的指南，就是这个道理。但是从我们医生角度，因为在我们心里，病人是一切，每个病人情况都不一样。如何在国家的用药指针和具体的个体治疗，有机结合起来做出最佳选择，这是一门医学艺术。很多医生，把握不好这个度，都付出了惨重的代价。行医，如履薄冰。医患之间相互的绝对信任，是一切医疗的前提。你把生命交付给我，我用我所学的，我们共同面对同一个敌人，癌症病魔，才是医疗的根本。 每一次可喜的人体临床研究结果的颁布，每一次新药物的上市，哪些患者能用？如何用？没有一个人体临床研究，能覆盖所有的临床病人。临床病人的复杂性，又岂是一个用药指针所能覆盖？药是死的，人是活的。 回到正题：我昨天在我的“好大夫在线”网络，发表了“哪些乳腺癌需要用内分泌靶向药物CDK4/6抑制剂？”文章，我很具体的罗列了我们中国食品药品监督管理局批准的药物适用人群。我在这里不再赘述。 在文章中提到了，批准“阿贝西利”药物的上市的临床人体研究“英文代号为 MonarchE”。我们是根据这个MonarchE人体临床研究，批准了这个药物在临床应用的人群。但是，但是，但是，美国和我们国家批准的临床应用人群，与这个临床试验，研究的人群，是不一样，不一样，不一样的。MonarchE人体临床研究，中有很多人，毛病比我们国家批准的临床应用人群轻，比如淋巴结1-3枚转移再满足其中一个条件（1.ki67大于等于20A%，或者2.肿块大于等于5cm，或者3.gradeIII。）就能用这个药物，而且也看到很好的疗效。 MonarchE人体临床研究中，有一部分人，是ki67＜20%的人群，也就是说ki67这个指标不是这个研究人群的必要条件。而美国和我们国家批准的临床用药人群，只是该研究中的一部分人群。而对于ki67＞=20%，是不是必要条件，国际专家争论非常厉害（任何一个新的药物，从人体研究转化到临床常规应用，刚开始的时候，没有临床实际经验和真实临床数据，大家都争议很多。就像对于新冠肺炎病人的隔离政策，到底是放开好，还是严控好。国外和国内的态度和政策都不一样，一个道理。因为大家都是摸着石头过河，没有对和错之分。） MonarchE人体研究还有很多，淋巴结有1-3个转移再符合其中一个条件（1.ki67大于等于20%，或者2.肿块大于等于5cm，或者3.grade III），用“阿贝西利”药物，也获得了很好的疗效。但是这部分人，我们国家的临床用药适应症没有批准。而巴西、俄俄罗斯，包括美国的“临床肿瘤协会 ASCO”和美国国立综合癌症指南 NCCN治疗指南，对这部分患者，是推荐使用的。（所以即使是美国这样医疗最发达的国家，美国国家医保和美国癌症临床推荐治疗，也存在一定的差异。所以肿瘤治疗，医生真的很难很难。） 完全按MonarchE人体临床研究人群，去用“阿贝西利”药物。那么用药的人群会进一步扩大，弊端很明显：1国家医保的负担就会加重。2可能其中有部分患者，用了这个药物，不一定获得很好的疗效。毕竟抗癌药物有很大的毒性反应，会对身体其他脏器带来损坏！3我们需要时间去进一步验证明确到底是哪些人群会真实获益。但是这个时间，对于很多肿瘤患者，尤其是Ki67 没有达到20%的又有淋巴转移10枚以上的高风险人群，她们等不起，很可能就会永远丧失了最佳治疗机会。病人，一旦错过时机，从早期发展为晚期乳腺癌。癌症细胞，就会再次进化，再用这个药物，效果就会大打折扣。从原本早期可以治愈的，活生生拖成了，不可治愈的晚期癌症。像“新冠肺炎疫情，没有控制住。再去管控就无能为力”一个道理。肿瘤和新冠肺炎都有一个特点，不停地的进化，速度超过了，我们新药物研发速度。 所以这是一个矛盾点，没有标准答案。只是各自站的位置不一样，角度不一样，每个医生对这个临床人体研究数据的理解不一样，每个病人对医生的信任度不一样，每个医生对病人的防备心理不一样。人世间，医闹事情还少吗？我为了三年前的“心软”，付出了大量的时间和精力，为了一棵树，却让需要我呵护的整片深林，受到影响！ 总之，您那个朋友的治疗，没错。您的治疗也没错。人世间，什么是对错？不像数学题1+1=2，有标准答案。人生的每一次选择，高考、谈对象、结婚买房、生孩子、填志愿等等事情，哪有对和错之分。只有医患重塑信任，让你信任的主诊医生，用他最专业的的水平，为您做出最适合你的绝对。这个世界，很多事情没有对和错，只是在那个时间点，做出最适合您治疗的决定。医学在不断发展，治疗的标准，跟着时代变化。今天的决定，也许诺干年以后可能会被证明是错误，不要去后悔，我们只是在那个时候，我们共同做出了认为最适合的决定。就像2014年之前，很多淋巴结1-3枚转移的乳腺癌，是不用放疗的。但是2014年以后，大量的临床治疗数据分析，淋巴结1-3枚转移的病人，放疗都能获益。用2014年以后的标准，去评判过去的决定，是对还是错，没有任何意义。这和我们新冠肺炎病毒检查标准在不断变化一个道理。别在再问我，为什么其他医生这么治疗，而这个医生为什么不这么治疗。每个给出治疗意见的医生，都有其充分的考虑。 我们瑞金医院治疗的每个乳腺癌病人，手术治疗后的治疗，都是全体专家，共同参与的，所做出的适合的决定，我们会出具一张瑞金医院的“多学科辅助讨论”意见，那是经过专家团队深思熟虑以后的决定，是完全结合了每个病人的特殊情况，有针对性地给出治疗，不是照本宣科，不是拿着指南、教条主义应用，是大家集体智慧的结果。其他医院治疗的病人，如果也想要这样科学有针对性的治疗意见，很欢迎大家，挂我的专家号，我帮大家开具“多学科讨论”申请，帮你们给出最具有权威的治疗意见！ 欢迎我的病友相互转发。记得点赞哦，你们支持是我坚持写网络文章的根源。最近疫情很严重，大家都保护好自己。你们都是我的癌症病人，因为疫情管控，给你们的化疗、内分泌配药、PICC护理、放疗、靶向治疗、找我门诊随访等等，都带来了很多不便。你们很痛苦、很焦虑，我都能理解。现在疫情严峻，是关系到整个国家的大局，希望大家能理解我们党和国家的努力，理解奋战在一线的工作人员。我也因为成为“次密接”被隔离在家。病房还有等待我手术的病人，门诊还有等待我们就诊的你们，我的使命是“为你们这艘小船保驾护航”，但是我们国家的大船，更需要我们去配合和保护。坚信我们的党和国家，我们一切都会好起来的。我会趁这段时间，再继续我2020年疫情时候的公益讲课，我坚持了32场公益讲课。我希望我的所学，能给你带去知识和信念，只有“知己知彼”，才能克服恐惧，勇往直前！我们一起加油，互相鼓励。 |
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