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特邀作者丨陈小青 编辑丨未来实验室学苑新媒体部 全文约2231字丨阅读需要8分钟 2023 BRAND NEW 实验室质量体系的文件管理是保证质量体系正常运行的基础也是检验检测工作能够准确运转的前提。文件管理是一项纷繁复杂的工作，涉及从文件的识别、收集、编制、审核、批准、统一编号、索引、存取、存盘、存放、维护、发布执行、作废、清理等一系列工作过程与程序。实验室应严格按照体系管理的要求进行文件管理，通过对与管理体系运行相关文件的控制，保证其受控文件适宜和版本的现行、有效，并保证实验室现场和实验室所有人员能及时获取和使用受控版本的文件。因此，如何保持文件现行有效，如何避免实验室体系文件难于操作、僵化失效，是每个实验室都必须高度关注的问题。本文就实验室质量体系文件的管理进行了初步探讨，仅供相关人员参考。 1 文件的定义 “文件”通常指的是信息和其支持媒体。可以是政策声明、程序、规范、标准、方法、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。 不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，其文件应达到以下一些主要目的: 信息沟通 作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟通技巧的水平和组织文化。 符合性的证据 提供所策划的、实际已完成的(活动的)证据。 知识分享 为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，它可以用作从事某种实验室活动的基础和依据。  -品牌推荐 · 南京拓展科技有限公司- 2 文件的分类 实验室质量体系使用的文件主要有以下两种分类： 按类别分 可分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。 按来源分 可分为内部制定的文件和来自外部的文件。内部制定的文件有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的文件有法律法规、规章制度、标准、规范、方法、图纸、图样、软件、说明书、手册和参考数据等。 3 文件的管理要求 由于文件体系庞大，涉及内容繁杂，其控制管理要求也很多，要想管理好体系文件并不是一件轻松的事情。一般来讲，需要做到以下几个方面： 实验室应制订系统完善的体系文件和文件管理的制度。从内部做到严格执行纪律，认真按规章制度工作。 为所有文件编设唯一性标识。可以包括发布日期、修订标识、页码、总页数和发布机构等内容，还应识别文件更改和当前修订状态。 设置专人担任文件管理工作。文件管理员的重要性被许多单位忽视，但是实验室真正高效有序的运转离不开文件管理员的细心工作。文件管理员也是实验室管理机构中的重要组成人员，起着举足轻重的作用。应该选择熟悉了解体系运行和文件管理的高素质人员担任文件管理员。  坚持监督与检查的制度。利用日常管理、监督管理和内审检查等多种方法督促文件管理工作的改进。 文件的定期审查。每年对文件进行一次定期审查，审查文件的合理性、充分性和符合性，是否能适应管理体系的要求和发展，必要时更新。 在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控制其发放。无效或作废的文件应及时从所有使用或分发处收回，登记记录后按规定进行处理。但对于由于法律或知识保存目的而保留的旧版文件原件正面应加盖红色“作废”和“保留”章予以识别。无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当标识，防止误用。 对于涉及商业机密的文件应妥善保管，为客户严守机密。可采取专人保管、文件上锁、限制调阅、加强检测人员职业道德素养和严守机密的职业培训等方法。 电子形式存储的文件保护。设备使用人应注意数据采集、输入、存储、传输或文件的完整性和保密性。重要文件必要时备份保存且防止病毒侵入，按授权领域使用软件。 4 实验室内部制订文件的管理 对于内部制订实施的文件一般包括以下几个阶段： 01 文件的编制  文件编写人员必须是熟悉过程或执行过程，且熟悉相关法律、法规、标准的人员。编写的文件既要符合相关法律法规，又要符合实际操作。不同层次的文件由不同人员编写。如质量手册由质量负责人编写或由质量负责人组织相关人员编写；程序文件由具体涉及的生产技术部门组织编写；操作规程由执行且熟悉具体工作流程的操作人员编写；记录表单由各使用部门编写等。 在编制过程中应首先收集整理相关资料和规范要求文件。如质量手册和程序文件的编写应在结合实验室的实际情况和管理体系相关要求逐条对应编制，故应提前学习熟悉管理体系的相关内容。其次由编制人员依据本身实验室具体实际情况对照管理体系相关要求和已规定好的文件编码规则和格式等要求逐条逐句编写本实验室的内部管理体系文件。  未完待续 下一期，我们将聚焦外来文件控制、计算机化的文件管理、文件管理的改进思维等，敬请期待！ 陈小青主任医师 宁波海关保健中心质量主管，主要负责实验室质量体系和生物安全体系建设管理和科研管理。一直从事公共卫生领域和生物安全领域检测与研究专业学习和工作，积累了非常丰富的实际经验。 近年来主持和参与完成省部级科研项目8项、科技部重点研发计划项目1项、质检公益项目1项；主持和参与制订国家标准2项、行业标准8项；发表论文40余篇；获发明专利1项、实用新型专利17项。获上海市科技进步三等奖1项、浙江省科技进步三等奖1项、宁波市科技进步三等奖1项。 |
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