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本文是威斯康星大学麦迪逊分校Kip Ludwig博士对于最近Neuralink获得FDA 脑植入物的调查性设备许可的一个观点分享。本文由中科院深圳先进院研究员、微灵创始人李骁健博士推荐。译者：郭皓月和邱文灿。 下面是正文： 我为Neuralink团队感到高兴，因为不管从任何方面来看，从美国食品药品监督管理局（FDA）获得脑植入物的调查性设备许可（IDE）都绝非易事。我非常欣赏他们当中的一些非常聪明的人，因为即使是作为一个大团队，他们在推动可植入医疗器械进入市场方面并没有太多实践经验。他们的设备在一年多前曾被拒绝过，这段经历是痛苦的，其中许多来自FDA的担忧对于具有可植入式医疗器械实操经验的人来说并不意外。考虑到Neuralink自2016年建立以来，他们本可以走一条更容易的道路，作为先前存在的FDA批准的立体或颅内皮层脑电电极手术的一部分，将他们的新型电极暂时植入，在定位癫痫病变区域后进行移除。这是在脑中测试新电极的常见途径，大多数机构审查委员会认为这是非重大风险，因此不需要获得FDA IDE。然后他们就可以声称他们在人体中进行了实验，这比通过FDA更容易。我很惊讶他们之前没有通过这种更容易的途径来测试他们的薄膜电极阵列，团队取得了一个巨大的成就。他们走了一条更艰难、更有意义的道路来满足了FDA IDE的要求。
话虽如此，自从格雷·沃尔特（Grey Walter）在1960年代使用来自人类被试的神经记录来让其控制幻灯机以来，用于人体的脑机接口（BMI）就已经存在。有其他几家脑机接口公司比如Blackrock
Neurotech，Paradromics和Synchron，其拥有十几个或更多人类被试的数十年数据。许多研究小组已经表明，植入大脑的电极可以用来创建真正有用的脑机接口，以治疗由于肌萎缩侧索硬化、中风、脊髓损伤等引起的运动功能障碍的被试者。但几乎自格雷·沃尔特（Grey
Walter）以来，这个领域也一直在为项目的商业化而苦苦挣扎。这些都是非常昂贵的技术，市场小，保险赔付人不会想要承担最终使每位患者花费数百万美元的事情。同时，这些技术也非常复杂，很难横向扩展。事实是，与竞争对手相比，Neuralink落后于平均水平并在努力追赶，与前面这些已经在有限的市场中挣扎的公司相比，我不确定IDE究竟涵盖了什么，但它创造了明显的商业案例优势， Neuralink建立之初，马斯克就关于如何创造市场说了许多非常愚蠢的事情。比如增强健康人类与人工智能竞争，在5年内治愈抑郁症等等......同样，就像“铃铛每响一次，就会有一个天使得到翅膀”一样，每次马斯克开口谈论Neuralink时，某个地方的神经科学家就会得动脉瘤。我倾向于忽略马斯克的参与，因为我在Neuralink交谈过的大多数人都对他对这个项目所做的智力贡献嗤之以鼻，只是将他视为一个存钱罐，在他离开后被直接忽视。了解神经接口的人已经开始从马斯克荒谬的炒作转向治疗瘫痪等疾病这样非常值得称赞的目标，考虑到病情的严重程度，可能的收益超过了侵入性大脑植入的风险。但我还没有看到任何解决方案，甚至没有意识到他们正在追随许多前人的脚步，他们因为小市场的商业案例而苦苦挣扎。 据称在脑机接口领域与竞争对手相比的优势是： 1.更多用于记录的电极 2.无线传输 3.非常小的薄膜电极阵列，可最大限度地减少组织的破坏，有望在多年的植入过程中更好地记录信号 4.一种新颖的“机器人缝纫机”，可以非常快速地将许多非常小的电极阵列放入大脑 5.完全内部供应链。从理论上讲，这将使Neuralink能够更好地控制整个最终产品。由于复杂的供应链问题而召回植入的神经设备是该领域一个非常大的问题，在过去的5-6年中，有10起迷走神经刺激器的召回事件，而在过去的20年中，脊髓刺激器有近50起。
所有这些都是在Neuralink之前就已经存在的想法，目前还不清楚上述任何一项是否真的为患者创造了比市场中的其他替代品更显著的临床改善。这些设备创意中的许多都是从Neuralink的联合创始人（如Tim
Gardner，Vanessa Taloosa和Flip Sabes）以及Thomas
Stieglitz，Richard Normann，Florian Solzbacher，Arto
Nurmikko，TK Kozai等先驱者那里合并而成的。我还省略了神经解码方面的数十位先驱。将所有这些工作融合在一起，并使其即使在少数病人身上也能发挥作用，这对该领域来说不是一个简单的壮举。 然而，许多缝在一起的小电极会使慢性记录的效果更好的想法只是一个推测，还未经证实，TK Kozai和Tim Gardner在他们的开创性工作中只对少量非常小直径的碳纤维展示了这一点，并且增加电极数量将使脑机接口性能显着改善的想法同样是推测和未经证实的。我不知道上述 5 个潜在优势中的哪些是IDE的一部分。如果他们必须使用机器人缝纫机作为IDE的一部分进行植入，那么这是一个相当大的工作，因为这是他们的技术中最新颖的事情，在他们之前没有人这样做过。如果他们完全在内部完成这项工作，没有外部供应商，那将是一项巨大的成就......但我担心他们没有经验，无法预见供应商多年来看到的问题。 我来自医疗器械行业，我知道团队中有许多人拥有数十年制造商业上可行的医疗植入物的经验是多么重要。如果你没有这些人，你就没有从历史中吸取教训，你会重复这些年来犯下的许多错误。为了尽量减少这个问题，我听到几位专家指出，马斯克在严格监管的环境中与SpaceX取得了巨大的成功，这是一个非常糟糕的比较。与SpaceX与NASA和前NASA员工密切合作以驾驭复杂的监管空间不同，Neuralink的多位高层人士告诉我，马斯克故意避开有这种经验的人，以避免“污染思维过程”。这是令人难以置信的愚蠢和非常令人担忧的。 在他们改变这种心态之前，我预计Neuralink与竞争对手相比将继续走的缓慢，从而不得不经历多次进行调整。我听说他们已经在研究脊髓植入物;治疗疼痛的脊髓刺激器是一个比脑机接口大得多的市场。但目前还不清楚他们的技术将如何带来有临床意义的改进。我怀疑他们离任何FDA批准的慢性植入产品还有几十年的时间，除非他们极大地改变他们的思维方式。 最后，如果Neuralink失败了，这对神经技术领域来说将是一件非常糟糕的事情。当我们中的一个人失败时，我们整体在公众眼中看起来都很糟糕。所以我支持他们。但是现在，在未来十年或更长时间内，如果有的话，我认为Neuralink的工作不会产生明智的有影响的长期植入式医疗设备。
Synchron公司的StentrodeTM系统示意 我对他的竞争对手们更感兴趣。Blackrock Neurotech将他们的脑机接口开发引导为神经科学研究的惊人工具，巧妙地提出了一个可行的商业案例。Synchron实现了巨大的飞跃，通过将他们的电极阵列放置在普通的支架手术中，最大限度地减少了侵入性开颅手术的实际风险和患者对风险的看法。Paradromics已经证明他们可以在羊的大脑皮层中一次记录30000个电极，但也已经接受了他们将不得不从报销代码中反推，并且能够以在小市场成为商业案例的价格进行生产。 所有这些公司都知道，他们需要超越治疗完全瘫痪业务的范围来制定新的商业项目，并向中风导致的一般运动功能障碍的大市场推进。对健康人的人体增强根本不是一条可行的短期甚至中期道路，所以我希望这些公司能够在较小的市场取得早期成功，以保持生存能力。这也将使他们能够更好地确定人类被试者的真正风险。在这之后，他们将慢慢进入更大的市场，那里的相对风险收益比与治疗完全瘫痪的业务有很大不同。 因此，不要听信那些与人工智能共同进化或在未来5年内治愈抑郁症这样令人扼腕的炒作。自50多年前的格雷·沃尔特开始，已经走了很长的路，而在这些炒作成为现实之前，还有50年的道路。但总有一些非常优秀的人有耐心和远见，可以在这条缓慢的道路上航行。 参考： https:///2023/06/perspective-by-dr-kip-ludwig-what-does-the-recent-neuralink-fda-ide-really-mean/ —— End —— 仅用于学术分享，若侵权请留言，即时删侵！ 更多阅读
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