第一类医疗器械备案指南 1 法规要求 国家药监局于2022年8月11日发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》,自发布之日起施行。 2 备案部门 2.境内第一类医疗器械备案:备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 2.进口第一类医疗器械备案:备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 1 备案资料清单 首次备案材料 1.申请表 2.关联文件 A.境内备案人 a.境外备案人企业资格证明文件(ISO 13485、生产商证明等)。 b.境外备案人注册地或生产地所在国(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件 c.境内代理人委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 6. 生产制造信息 7. 符合性声明 变更备案资料 1. 变化情况说明及相关关联文件 2. 关联文件 3. 符合性声明 2 备案资料内容要求 1.产品名称(产品分类名称) 2.产品描述、预期用途 3.规格型号 4.备案人名称、住所 5.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书 6.说明书 3 备案资料形式要求 4 其他要求 1.对于以下两种情形的产品,按要求备案: 2.《第一类医疗器械产品目录》中 3.关于组合包类产品 本文由迈瑞生原创整理,如需转载请注明来源 |
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