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宋华琳（南开大学法学院院长、教授，中国法学会行政法学研究会政府规制专业委员会执行主任）感谢北航法学院的邀请，感谢北航法学院周友军书记莅临，特别感谢毕洪海老师的辛劳，感谢政府规制专业委员会秘书长北师大张红教授的主持，感谢各位同学。本次报告主要围绕以下几个问题：其一，行政法总论的体系性功能与部门行政法研究的意义；其二，结合这三本书，以药品行政法为例，总结其对行政法基本原理、行政组织法、行政行为法的冲击；其三，部门行政法研究的旨趣与方法。由于个人特殊的学习路径，我对部门行政法的研究颇感兴趣。2000年，我与硕士导师邵蓉老师合作《部门行政法研究初探》一文，发表于《浙江政法管理干部学院学报》；2010年《部门行政法与总论改革——以药品行政为例证》一文发表于《当代法学》，本文与今天的题目相似，但今天内容有所深化；2015年出版了《药品行政法专论》，2020年《中国行政法学分论研究：体系课题与立场》一文，发表于《安徽大学学报》；今年出版了《药品监管制度的法律改革》、《药品管理立法比较研究》、《药物创新立法比较研究》三本书，在此也对三本新书的一些内容加以汇报。我也因缘际会参与了国家药监局的一些工作。例如整理各国药品管理法的结构、框架与内容；翻译欧盟药品立法；梳理各国如何以立法鼓励药物创新；探讨各国医疗器械立法模式；撰写《药品管理法》修改试拟稿及理由说明；撰写《药品管理法实施条例》修订试拟稿及理由说明；参与《疫苗管理法》的起草；是国家药品监督管理局《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲团成员。药品监督管理系统委托我进行了一些比较研究，包括梳理各国食品药品监管体制、整理各国药品监管收费制度、研究中外药品标准制度、研究国外罕见病药物立法、研究国外儿童药立法、研究各国药品委托生产制度等。通过上述经历，我不断摸索理论与实践的结合部。
部门行政法又称专门行政法，是指行政法规则和原理在各具体行政管理领域的运用，是我国行政法律体系的重要组成部分。杨建顺老师在《日本行政法及行政法学的历史发展及其特色》一文中写道：“对于从事日常行政实际运作的人们一般不十分关心行政法的理论体系应该如何架构的问题，他们最为关心的是如何保障具体工作有效运作以及确保具体案件得以公平、妥当的处理”，“现实行政实践中的个别而具体的案件，多半是与行政法分论的内容相关联的”。部门行政法的缜密研究能够起到一个由抽象行政法理论通向生动行政实践的“桥梁”作用。30多年前，余书通、罗豪才等一批行政法学者和国家各部委局的法律实务工作者出版了“部门行政法丛书”，包括《海关行政法》、《民政行政法》、《工商行政法》等十余部，几乎每一个国务院部门都有对应的部门行政法。这种分类方式优点与缺点共存。德国行政法采取以具体行政领域或具体行政职能为导向的领域分类法。德国行政法学最初即根据不同的职能，将行政事务分为学校事务、工商事务、卫生事务、济贫事务、铁路事务等，并根据每一种“事务”及其学术上的必要性来“制造”一个相应的行政法学分论 。晚近德国学者沃尔夫等认为分论主要包括公务员法、地方法、警察秩序法、建筑计划和规划法、经济行政法、环境行政法、税法、文化和科学行政法、预算和财政法、交通行政法、新闻和媒体行政法、数据保护法和公务自治行政法 。以具体行政领域或具体行政职能为导向的领域分类法，并不存在严密的逻辑体系。那么便产生了两个隐忧：第一，如何界定某一具体领域或某一具体职能？ 某一行政职能可能分散在多个部委之中，如果仅以某个部委的职能或管理权限为基础来建构行政法学分论，则有可能建构出片段化、残缺化的行政法学分论。第二，此类过于迁就行政管理实践之需的行政法学分论研究及实践，常过于琐细、具体，其技术性、方针政策性相对较强，其学理研究、制度设计中常常更关注如何管理市场和社会，而相对忽略行政相对人权益保障。1. 行政法总论具有 “储存器 ”功能 , 它有助于减轻行政管理实践与司法裁判实务上的负担如在药品行政管理中 , 会涉及对药品召回、药品抽检公告、行业禁入等活动方式性质的讨论 ; 在日常的药品监督管理中 , 会涉及对处于连续状态的药品违法行为的法律适用 , 变更生产经营地址时违法行为发生地的认定 , 以欺诈手段获得药品批准证明文件效力，药品行政处罚中的不予处罚或减轻处罚等课题。在药品行政法律规范的适用过程中 , 即需借助历史解释、目的解释、体系解释等方法 , 去厘清 《药品管理法 》 “药品 ”定义的内涵和外延 , 厘清 “药品 ”和 “食品 ”“保健食品 ”“化妆品”“医疗器械”的差别。以“化妆品”的行政解释为例证。什么是化妆品？美国《联邦食品、药品和化妆品法》将化妆品定义为，“通过涂擦、倾倒、喷洒、喷射或者直接用于人体等方式，以实现清洁、美化、增加魅力、使人容貌变得靓丽等目的，但不影响机体功能和结构的产品。”现行《化妆品监督管理条例》第3条规定，“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”那么哪些不是化妆品？其一，化妆品以“涂擦、喷洒或者其他类似方法”施用，因此采用口服、注射、吸入、手术等方法进入或作用于人体皮肤或人体内部的产品，例如一些医疗美容机构使用的肉毒杆菌、透明质酸等产品，虽然声称是具有美容功效的产品，则不属于化妆品。其二，化妆品施用于“人体表面”，因此施用部位不直接接触人体表面的一些类似产品，例如香薰精油、空气清新剂、衣物洗涤剂、消毒剂等也不是化妆品。其三，化妆品“以清洁、保护、美化、修饰为目的”，因此虽采取涂擦、喷洒或者其他类似方法在皮肤表面使用，但使用目的超出清洁、保护、美化和修饰范围的产品，例如具有治疗作用的皮肤用药膏、药霜、药液或消毒酊剂等，也不属于化妆品。其四，现实中，有些化妆品为了达到效果经常会违规添加抗生素、中草药、营养剂等药品成分。《化妆品监督管理条例》第37条规定，化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。化妆品不应宣传治疗效果或药效，不应为“药妆”留有存在的制度空间。那么，以下的两个问题则更加实际。香皂与牙膏是化妆品吗？香皂是化妆品吗？根据《化妆品监督管理条例》第77条第2款的规定，将香皂排除于化妆品范围之外，但对宣称具有特殊化妆品功效的香皂，则纳入化妆品监管的范围。牙膏是化妆品吗？牙膏和其他口腔护理用品的主要目的是清洁和美化，符合化妆品的定义。美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。现行《化妆品监督管理条例》第77条规定，“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。”该条例第77条还授权由国务院药品监督管理部门拟订牙膏的具体管理办法，报国务院市场监督管理部门审核、发布。2023年3月，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》，在业界引起高度关注。牙膏的内涵与外延为何，的确构成了规制国家下行政法解释的课题。从我国行政立法的运行机制来看 , 国家各部委习惯于遵循自己的工作流程与专业化管理模式来架构相应的法规范体系。在高度专业性领域的法规范当中 , 艰涩的术语和庞杂的制度安排 ，往往使普通公众甚至法律人望而却步 , 其制度架构似乎成为行政系统自身的 “私房灶 ”。部门行政法律规范普遍存在重视行政的控制和管理机能 , 忽视行政相对人的权益保护的基本倾向。行政法总论中相当一部分内容源自宪法的原理和原则 , 行政法总论作为沟通宪法和部门行政法的桥梁 , 所提供的秩序观念和人权理念 , 构成了对部门行政法的体系建构、政策选择、实体内容设计的约束机制。可以运用依法行政、比例原则、信赖保护原则等行政法总论的原理 , 来审视药监部门推行的驻厂监管、电子监管码、飞行检查制度的合法性与合理性。实际生活中任何行政法制和公共政策的议题，行政管理和行政审判实践中任何具体的事件或案件，必定是同某一行政领域相联系的。中国部门行政法亟待开拓的领域：财税行政法、地方行政法、职业安全行政法、医事行政法、核能行政法、文化行政法等，要求对该领域历史沿革、制度框架、利益分布和实在问题有真切把握。将部门行政法作为行政法总论的试金石，通过部门行政法的发展，来累积共同特征，从而反思行政法总论体系。比如后面会讲到药品行政法的问题，有助于反思行政任务、行政裁量权的运作、行政法的基本原则；反思行政组织法中的各种组织架构；反思各种行政行为方式，丰富行政行为形式的工具箱；反思行政程序；反思传统的国家责任法内容。中国行政法学理论或许是“世博会”，部门行政法研究与中国行政法学的本土化。我国台湾地区许多行政法学者，都有自己深耕的部门行政法。例如，叶俊荣深耕环境行政法、陈春生深耕核能行政法、蔡茂寅深耕财税行政法、林明锵深耕都市行政法。同时在很多部门行政法领域，殊少行政诉讼案例，但不乏需要应对的现实课题。例如，在药品领域，药品行政许可，特别是新药上市注册的行政诉讼案例特别少。通过动态的行政法研究，不仅研究“书本中的法”，还研究“运行中的法”，通过从非法律界人士的思想和运作中汲取营养，来解释和发展法律规则，推动中国行政法学的本土化。首先是效能原则。李洪雷老师和沈岿老师都写过相关的论述，特别是沈岿老师在《清华法学》发表的《论行政法上的效能原则》颇具影响力。在公正与效率之间，效能原则更为关注效率，行政机关在追求公益实现的过程中，要及时乃至高效地实现行政任务，回应公众需求。效能原则不仅关注效率，还关注绩效，这体现了行政机关对更好行政的追求，努力去衡量行政政策制定和执行过程中的成本和收益，平衡具体个案中的利益冲突，实现个案正义。效能原则在药品领域的体现，主要是药品审评审批制度的改革。我国是仿制药大国，临床上使用的绝大部分均为仿制药。在这种情况下，药品审批手续很慢，审计中心工作繁重。《药品管理法》第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。《药品注册管理办法》第16条也规定，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。优先审评审批现在主要有两种，一是为儿童用药给予优先审评审批，二是对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。以儿童用药为例，儿科临床试验的开展较为困难。由于儿童群体的特殊性，家长对孩子的关注程度以及对临床试验缺乏充分的认知，大多数家长不愿意将患儿纳入到临床试验中，因此儿童受试者招募困难。因此，由于缺乏临床样本，无法形成药物开发的整个通路。美国法上的经验就是减少受试者数量要求。此外，目前我国儿科“缺医少药”问题十分严重，绝大多数药品没有适宜儿童的专用剂型，经常以成人剂型“酌减”来服用儿童药物，存在很大的安全隐患。鉴于以上问题，要对儿童用药优先审评审批。目前，我国《行政许可法》对优先审评审批制度的关注尚需加强。例如，赵宏教授在《欧洲整合背景下的德国行政程序变革》一文中，便研究过德国行政许可程序的加速。效能原则在药品审批中的体现，还有附条件批准。例如，在新冠疫情期间，国家药品监督管理局对4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，这包括国药中生北京公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）、北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的注册申请。实际上这就是附条件审批。通常情况下药品审批需要多年，而疫情期间的审批如此之快，为什么？因为《药品管理法》和《疫苗管理法》中规定了，对于因为突发重大公共卫生事件急需疫苗，可以附条件批准。《药品管理法》第26条设定了药品附条件批准制度，规定对“公共卫生方面急需的药品”，“药品临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的”，可以附条件批准。《疫苗管理法》第20条进一步规定了疫苗附条件批准制度。当适用疫苗附条件批准程序时，申请上市的疫苗需为“应对突发重大公共卫生事件急需”或“国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗”，当经评估获益大于风险时，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。我的一个学生邹志硕士期间就研究过附条件审批。从行政法学上看，或可将附条件批准理解为行政许可的附款。这包括了负担的附加，对附条件批准之下的上市许可申请人而言，其并未完成所有研究，因此当附条件批准上市时，在颁发的药品注册证书上，会载明上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。上市许可持有人在获得批准的同时，要在规定期限内按照要求完成其他尚未完成的研究内容，并针对该药品研究尚不充分的特点，有针对性地采取相应风险管理措施，制定风险管控计划。药品审评中还有紧急使用授权。药品紧急使用授权（Emergency Use Authorization, 简称EUA）制度是指在实际或潜在的突发事件应急状态下对未获批准的药品、已上市产品未曾获准的适应症/用途的使用授权。药品紧急使用授权制度是突发事件应急状态下的药品及医疗器械的使用授权，评估的程序可适当简化，评估的标准可适当调整。美国和欧盟都有这种制度。美国《联邦食品、药品与化妆品法》第564条规定了药品紧急使用授权的适用条件、适用范围和适用程序。澳大利亚《治疗用品法》第18条也规定，为应对公共卫生紧急状态，特定药品可豁免于上市许可的要求。其实药品紧急使用授权在中国也有使用，或许大家没有关注到。我国《疫苗管理法》第20条规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。在新冠肺炎防控过程中，我国启动了疫苗紧急使用制度。2020年6月，依法批准《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，随后小范围起步、稳妥审慎推进，在知情同意自愿的基础上，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠肺炎疫苗的紧急接种。例如，在2022年9月，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证并批准新增2款新冠病毒疫苗纳入序贯加强免疫紧急使用。它们分别是“丽康V-01”重组新型冠状病毒融合蛋白（CHO细胞）疫苗和“克威莎雾优”吸入用重组新冠病毒（5型腺病毒载体）疫苗。但药品紧急使用授权也对行政法提出了一个不小的挑战：在紧急状态下，原本需要行政许可的事项不再需要许可，而是变成一种授权，这也是一个问题。
（二）部门行政法、利益分布与行政任务对于基本原则和原理的反思，还涉及对于利益分布和行政任务的反思。药品行政法中很关注健康的保障，《民法典》第110条规定，自然人享有健康权。《民法典》第1004条规定，自然人享有健康权。自然人的身心健康受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的健康权。健康权是一种主观性的基本权利，同时也要求国家建立组织和程序保障健康权的实现。药品监管的目的之一就是保障药品安全有效，这便是保障健康权，因此设计很严格的药品审批程序。关注健康权就涉及国家保护义务。《基本医疗卫生与健康促进法》第4条规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权。健康权是一种具有主观性的基本权利，是个人要求国家作为或不作为的请求权基础。健康权是一种客观化的价值存在，要求国家有义务尽其所能，通过建立各种组织和程序制度，来保障健康权的实现。此外，药品上市后还有风险监测，以此保障药品安全有效。药品监管的另一目的是保障药品可及性，通俗理解就是老百姓能用得上药。2014年修改的《药品管理法》就规定了保障药品可及性。《药品管理法》第3条规定，保障药品“可及”。《药品管理法》第23条规定了临床试验拓展使用。例如在医院，有些人是临床受试者，可以用免费用药，有些人不是临床受试者，但可以经过一定的程序和知情同意以后扩展用药。开发两个附条件批准，还有药品储备和供应，这是要把修改中专门的装置药品储备和供应，这个是由国家资信部工信部和卫健委联合力度，卫健委监测一些用药的情况。《药品管理法》第26条规定了附条件批准。《药品管理法》第9章规定了药品储备和供应。2017年，“巯嘌呤片”在全国多地形成“药荒”，一些地方甚至连续5个月出现断货。由于药物奇缺，国产“巯嘌呤片”以前仅40元一瓶，如今被炒到148元还很难。国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家，但仅1家实际在产；制剂生产企业6家，但仅2家企业近两年实际在产。巯嘌呤每年全国临床用量约300万片（总价约300万元），临床用量小，利润不高，生产供应不充分。后来就有很多患者在网上发生、向有关部门反馈。后来李克强总理批示：“白血病患儿缺药将使这些家庭雪上加霜，要将心比心，高度重视所反映问题，抓紧采取有效措施，特事特办，切实加大国产廉价药生产供应保障力度，切实缓解患儿家庭的'用药之痛’。”在这个背景下，我的三本书里也很注重比较法研究，《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定了救命药品的停产（第506C条）。救命药如若停产，必须在停产前6个月向部长报告，6个月以后才能停产。因为这样可以给其他企业生产准备的时间，不至于使患者无药可救。我国现在也建立了药品储备制度、调用制度、基本药物制度、药品供求监测体系、短缺药品清单管理和短缺药品停产报告制度。药品储备制度。《药品管理法》第92条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备药品的调用。药品调用制度。《药品管理法》第92条第2款规定，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。基本药物制度。《药品管理法》第93条规定，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备。药品供求监测体系。《药品管理法》第94条规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。短缺药品清单管理。《药品管理法》第95条第1款规定，国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。短缺药品停产报告制度。《药品管理法》第95条第2款规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。像刚才所说，《药品管理法》第16条第3款规定了儿童用药品的优先审评审批制度。我国儿童用药规格少、剂型单一、剂量不够精准、研制难度大、研发缺少激励，新品种、新剂型、新规格缺少市场保护，大量儿童基本药品供应存在不同程度的短缺。促进儿童药研制和创新，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。《药品管理法实施条例（征求意见稿）》第28条对儿童用药注册申报程序做出了进一步细化规定，规定对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期。这也借鉴了国际通行的立法经验，通过市场独占期的引入，给儿童药研究开发以激励，保证申请人获得合理的市场回报。罕见病具有发病率低、症状严重、治疗方法及药物不可替代等特点。罕见病药物并非研制不出，而是由于研发成本高昂，市场容量小，投资回报低，企业不愿将其作为研发重点甚至放弃研发，因此又将罕见病用药称为“孤儿药”（orphan drug）。即使这些药物研制出来，也通常价格十分高昂，有时一支药高达上万元，又无法纳入医保。这造成绝大多数罕见病患者处于无药可用或有药用不起的窘境。因此，《药品管理法》引入了对罕见病用药的优先审评审批。《药品管理法》第96条规定，国家对临床急需的防治罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。同时，最近有一个很大的利好，在借鉴国外通行立法例的基础上，《药品管理法实施条例》规定，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。这有助于给创新药品研发企业以研发罕见病新药的激励。这些例子也体现了药品监管在安全有效与可及性之间的利益平衡。此外，在药品的行政规制中，也要维护企业合法权益。我以前研究过一个案例——药店的距离限制。今天在座的学者有许多曾在德国访学、留学，德国有“药房案”，涉及比例原则与法律保留等法律问题。其实中国也有自己的“药房案”。2009年版《药品管理法》第14条规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，要遵循“合理布局和方便群众购药”的原则。“合理布局”是一个不确定法律概念。但实践中某些大中城市药监部门将“合理布局”的概念转化成了对零售药店的间距限制。例如《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》第9条第1款规定，“药品零售企业之间应有350米的可行进距离”。《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》第4条第2款规定，“新开办的药品零售企业，按照店与店之间相距不小于300米设置。”亦即此处已经存在一个药店，无论现有药店经营状况如何，若要在附近开设新的药店，必须距离其300米或者350米。这便涉及经营者营业自由。具体的论述需要按照比例原则和法律保留分析，今天暂不展开讨论，可以参考我之前发表的《营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子》一文。但药店距离的规定其实很不合理。要控制药店的“合理布局”，应该是避免一些偏远之处没有药店，可以通过行政补贴等方式激励企业在偏远处开设药店，而不一定非要用这种限制的方式。2019版《药品管理法》便取消了“合理布局”的限制。在座的一些老师对行政组织法有相应研究，沈岿老师很早就写过行政组织法体系化的文章。实际上，行政组织法是国内的行政法学各方面研究中最薄弱的环节。那么行政组织法的研究为什么薄弱？不仅是学界的问题，实务部门也并没有把组织法当作“法”来看待。但是行政组织法上其实可以开展许多研究。我在《四川大学学报》上曾经写过一篇《中国行政法学总论的体系化及其改革》。今天我们讲行政法学分论与总论的互动，通过总论提出问题研究分论，通过分论丰富和发展总论。行政组织法要受到民主法治和基本权利保障和约束，同时也要建构行政任务取向的组织法，建构行政组织法和行政程序法的互动机制。例如，我曾经研究过国务院在药品监管中的作用。在这本书中写的并不是很详细。为什么地方政府在药品规制中发挥着重要作用？（1）药品安全监管职权的划分是以地域管辖权为基础，大量的药品安全监管活动是由基层的第一线监管机构完成的。（2）中国作为一个幅员辽阔的大国，中央层次的法规文件无法穷尽药品安全监管的方方面面，不同地域的医药产业结构不同，不同地域药品违法违规现象不同，成因也不同。地方政府相对更为贴近基层监管实践，更了解地方居民的关切所在。（3）实践中药品监管面临着“机构丛林”：如，卫生部门负责对医疗机构药事管理、合理用药的监管；工业和信息化主管部门负责制定医药行业发展规划和产业政策；市场监管部门负责药品广告监管；邮政部门要配合打击通过邮寄途径销售假劣药品的行为等等。地方政府实际上是发展型导向的地方政府。一方面药品监管要确保药品安全有效，《药品管理法》第1条规定，药品监管的目的在于“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。”；另一方面需要发展医药事业，《药品管理法》第4条规定，“国家发展现代药和传统药”。这两方面之间也存在紧张关系。现在地方政府很重视医药产业发展。第一，多省市出台生物医药产业发展规划，将医药产业作为国家战略性新兴产业的重点发展领域，对产业发展予以规划引导，对药物研究开发予以政策激励和资金补助。江苏泰州有一个开发区叫中国医药城。河南汤阴有一个扁鹊医药园。第二，某些在特定医药产业、特定医药品种上具有优势的地方政府，着力通过建设医药产业园区、医药开发区等特别行政区域，以吸引医药产业的进入，以谋求形成医药产业的集群优势。第三，通过简化行政许可程序，提供信息服务，提供资金扶持，减免行政收费等举措，来吸引医药资本落户本行政区域。同时也要注意，对行政许可程序不能无条件简化，应该遵循行政法程序法的基本原理和原则。第四，形成麻雀虽小五脏俱全的产业格局。再以中药材专业市场流变为例证。上世纪90年代，各地涌现了大量的中药材市场，参差不齐、管理不严，假冒伪劣滋生蔓延，群众深受其害。在国务院领导下开展了中药材市场整顿工作，下决心关闭了近百个条件达不到标准的市场。现有的17个中药材专业市场是1996年经国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审核批准设立，从设立之初就要求由地方政府直接领导的市场管理委员会进行管理。后来近20年没有审批新的中药材专业市场。例如新闻中有我国中药材及饮片的染色增重问题。为什么要染色增重？染色造假的目的往往是为了掩盖掺伪、质劣、霉变、增重、“抢青”采收或提取后返市再利用等，以便于改善外观，增加卖相。由于部分有机染料毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此中药材染色行为不仅使用伪劣药品造假，同时增加了化工染料的危害，加大了公众用药的安全风险，必须严厉打击。增重多为以追求经济利益为目的，采用无机盐、泥沙及其他物质增加中药材及饮片重量的违法行为，多见于一些贵重药、动物药及价格涨幅大的品种。为什么中药材市场问题屡禁不止？也与发展型地方主义有关系。地方政府该如何平衡规制和发展之间的关系？此外，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（2007年3月）规定，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。那么如何负总责？我从宪法和组织法上做过一些整理。第一，《宪法》第107条规定，地方各级人民政府可以管理本行政区域内的“卫生”事业；第二，根据《宪法》第108条的规定，县级以上地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府的工作，有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定，因此地方人民政府可以领导所属工作部门，统一领导本行政区域内的药品监管工作；第三，尽管《药品管理法》将药品监管中的某些重要事项赋予中央监管部门，但除法律明确规定之外的监管权，都属于地方事务；第四，《宪法》第3条规定中央和地方国家机构职权的划分，遵循在中央的统一领导下，充分发挥地方的主动性、积极性的原则，因此药品监管中地方人民政府可以有所作为；第五，《宪法》第27条第1款规定，一切国家机关都“实行工作责任制”，地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作统一领导、组织和协调，其也应承担相应的责任。除了地方政府之外，药监局作为监管机构发挥着最重要的作用。证监会、金融监管总局、市场监管总局、药监局等等，与《中华人民共和国宪法》第90条规定的国务院各部、各委员会，究竟有怎样的区别？与美国行政法上颇具特色的独立规制机构是否具有可比性？中国专业性规制机构，以及部门内设规制机构的法律地位，是我国未来行政法治和行政改革中必须直视的普遍性问题。这些相对独立的规制机构，应在法律地位、组织、负责人的任免、资金与预算、监督机制等方面仍具有相对独立的地位，所开展的工作并不限于政策的执行，仍应积极地去介入规制政策实体内容的形成之中。我们来看一下药监局的历史沿革。1998年成立国家药品监督管理局，作为国务院直属机构2001年修订《药品管理法》，赋予其执法主体的资格。2003年更名为国家食品药品监督管理局，但食品只是负责综合协调。有人说没有枪，没有炮，只是给个冲锋号。2008年机构改革中，改为卫生部管理，地位为“部委管理的国家局”，从此无规章制定权。2013年，国家食品药品监管总局，国务院直属机构，有规章制定权。2018年至今，国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，无规章制定权。药监局设到省级，市县职能由市场监督管理局行使。那么在药监局频繁的机构改革过程中，如何明确监管目标，平衡监管与产业发展；如何强化部门协作，即部际联席会议、政府信息共享、行政执法协助等；如何提升药品监管部门专业化程度；如何培育相对成熟的药品监管风格，等等。李洪雷等老师曾对事业单位有一些关注。我国各级药品监管部门还下设若干直属事业单位，履行公共职能。在中国，“事业单位”是指没有生产收入，经费由国家开支，不实行经济核算，提供非物质生产和劳务服务的社会组织。目前国家药品监督管理局直属，承担公共职能的事业单位主要包括：中国食品药品检定研究院——为实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验；国家药典委员会——国家药品标准的制定和修订；国家药品监督管理局药品审评中心——对药品注册申请进行技术审评；国家药品监督管理局药品审核查验中心——对《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》等规范的实施进行检查；国家药品监督管理局药品评价中心——对全国药品不良反应的监测与评价。但其中有个问题，这些中心的权力非常大，从行政法上看，它们也是法律法规授权的组织，但其所做出的行为往往是一个过程性行为、中间行为，是一个不成熟的行为，基本上不可诉。以药品审评中心为例。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。《药品注册管理办法》第38条规定，药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。《药品注册管理办法》第39条规定，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。在这个过程中，由药品审评中心负责审评，药监局负责颁发证书，那么就产生了一个问题——事业单位如何问责？或许可以借鉴大陆法系的“公法人”理论。在中国“事业单位”应与“公共利益”或“公共服务”联系在一起，它是在经济社会发展中提供公益服务的主要载体。应将事业单位定性为以提供公共服务为目的、根据公法或特别法规定具有相对独立性的行政组织。承担药品检验、药品标准制定、药品审评、药品认证、药品评价的这些事业单位，根据法律、法规的授权，承担着药品监管职能，构成了药品监管的重要技术支撑。《民法典》规定了事业单位的法人资格，事业单位为非营利法人。这些技术性、专业性较强的，且具有公益性的技术支撑机构，在未来也不宜直接归并为行政机构的一部分，而是可将其视为“公法人”，独立履行法定任务，承担相应的法律责任。这些事业单位在进行活动时，也需要恪守透明、公开等行政程序法原理的要求。行业协会是由同一行业的经营者所组成的、以保护和增进全体会员的共同利益为目的、根据章程开展活动的非营利性的社会团体。对于药品生命周期的不同环节，对于不同类型的药品企业，设有不同的药品行业协会。药品行业协会是依照国家有关法律法规自愿组成的自律性、非营利性的社会团体。一般以医药企业、科研院所等为会员。根据《药品管理法》第13条、第14条和《疫苗管理法》第13条的规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，加强药品安全宣传教育，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。《疫苗管理法》规定了疫苗行业协会要发挥作用。但是很有趣的事情是什么？但是《疫苗管理法》颁布以后，发现中国并没有疫苗行业协会。后来怎么办？国家药监局和国家工信部等几个部门研判，既然没有疫苗行业协会，就找了一个已经存在但未充分发挥作用的协会，用它的壳，然后改建为中国疫苗行业协会，现在也是发挥了相应的作用。就行政监管改革的趋势而言，不一定仅仅靠监管部门在一线冲锋陷阵，转而引入“第三方监管”（third-party regulation），这是公私合作治理的体现，有助于降低监管成本，改进治理绩效。《药品管理法实施条例》（征求意见稿）总则中第5条规定了对技术机构的设置和指定，这是对《药品管理法》第11条的细化，建议规定第三方机构在维护药品安全中的角色。在2014年颁布的《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》中，指出“发挥市场专业化服务组织的监督作用”，推进检验检测认证机构与政府脱钩、转制为企业或社会组织的改革，……有序放开检验检测认证市场，促进第三方检验检测认证机构发展。第三方机构弥补行政资源和能力的不足，减轻行政负担，降低规制成本。行政主体可能欠缺必要的认证、检查、检验检测资源，引入第三方监管，有助于减少行政支出，减少因预算、经费、人事等方面的约束，减少因行政体制导致的程序缓慢。行政机关不仅可以选用相对制度化、型式化的行政行为，也可以选用为因应行政的多样性、复杂性而广泛出现的各种非型式化行为，如行政处理的附款、暂时性行政行为、行政契约、行政指导、产品召回、行业禁入、违法事实公布、风险警示、强制信息披露、失信惩戒等。这些行为形式具有弹性、灵活性和创造性，有助于回应行政的现实需求。但这些非型式化行为相当程度上削减了行政的确定性、可预测性与稳定性，有可能构成对行政相对人权利的侵害。为此应梳理这些非型式化行为方式的法律性质、归类标准、构成要件、法律效果，在宪法原理、合法性、合目的性的约束下，进而将这些非型式化行为方式纳入行政法学总论体系框架之中，防止其成为侵犯相对人权利的 “法律不入之地”。同时我们也涉及行政行为形式选择的问题。卢超翻译过一篇文章，英国学者Julia Black 的《“哪一支箭”：规则类型与规制政策》。随着行政任务的变迁，不仅要考虑依法律行政原理对行政行为的约束，还要考虑 “作为调控科学的行政法学”，针对同一问题，通过比较衡量、规制影响分析等政策评估工具，选择最好的行政行为形式。德国学者和台湾学者也讲作为调控科学和行政法学，应研究如何针对不同的行政领域、针对问题、规范对象、利益分布，结合特定领域的制度变迁史，选择与实现行政任务相匹配的行政行为形式，从而达成希望的效果，避免出现不希望的效果。第一是药品标准，我的博士论文就研究了标准问题，去年也参与了《药品标准管理办法》的制订。国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。在比较法的视角上看各国的药品标准。美国，官方药品标准包括《美国药典》《美国顺势疗法药典》《美国国家处方集》或相应的增补本。德国《药品法》第55条第1款规定，药典作为联邦卫生部公布的标准，是关于药品质量、检验、储存、分发和设计的通行药品规则的汇编，也包括了关于容器与外包装状况的要求。日本《药事法》规定《日本药局方》为本国的药品标准。韩国《药事法》第51条规定了《韩国药典》的法律地位，《韩国药典》分为一部和二部，一部收录常用原料药和制剂，二部收录复方制剂和一部未列入的药品。同时，多国药品法典还规定除药典等特定出版物外，有权机关可制定其他标准，这些也属于法定的药品标准。日本《药事法》第42条规定，对于保健卫生上需要特别注意的药品，厚生劳动大臣可在听取药事 · 食品卫生审议会的意见后，就其制造方法、性状、质量、储存方法等设置必要的基准。韩国《药事法》第62条规定了韩国药品标准的法律地位，韩国药品标准收录未被《韩国药典》收录的其他品种。我国《药品管理法》也把药品标准放在非常重要的位置。国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。《中国药典》每5年更新一次。如果没有国家标准，还有地方标准。《标准化法》第13条第1款规定，为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。1998年之前，中国有许多地方药品标准，后来地方标准就越来越少，因为统一大市场确实需要国家标准。现在的地方标准主要是中药饮片炮制规范。《药品管理法》第44条第2款规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。例如：川贝是四川产的贝母，而浙贝则是浙江产的贝母，不同的地区有不同的炮制规范。如此便面临一个问题。例如，某一种中药，在安徽和浙江都有不同的炮制规范，安徽的药企按照安徽的地方标准炮制的中药饮片，在安徽销售没有问题，但是这个药卖到江苏以后，江苏药监局按照江苏的炮制标准审查，认定该药品不符合标准，并追究药企相关的法律责任。因此，中药饮片在跨地区销售时，究竟适用生产地的标准，还是销售地的标准？或许应该按照最有利于相对人的原则予以处理。此外，我们介绍几个新型标准，在行政法学界研究的也很少。团体标准的问题与王贵松老师《民间技术标准的行政利用》一文很有关系。《标准化法》第二十七条规定，国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。在药品领域，药品包装材料和辅料方面，已经有了团体标准，这实际上不是国家行政标准，而是一种自我规制。国际标准，也涉及全球行政法的问题。《标准化法》第8条规定：国家积极推动参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国外标准之间的转化运用。国家鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等参与国际标准化活动。国家药典委员会积极与美国药典委、欧洲药典委、英国药典委和日本药典委进行交流合作，而且我国药品标准的提高，深受美国、欧洲、日本药典的影响。行政许可方面，有些内容前边已经讲过了，在此不再展开，我就讲一些有意思的事情。我国行政许可首先需要申请，申请后行政机关需要做出一个要式行政行为，需要给申请人颁发许可证。相对人在进行许可延展的时候，有一种默示许可，《药品管理法》借鉴了美国的经验，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。默示许可为传统行政许可法的框架、行政许可的程序带来了一些改变。在行政许可中还体现了效能原则。以前审批药品时，药品的包装、辅料、原料和说明书要分别许可。现在有了关联审评审批机制，《药品管理法》规定，“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。”在审评中，药监局还颁布了药品注射技术指导原则，相当于行政法学的行政指导。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。药监局还说明 “本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。” “本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。”截止2022年底，2020年以来经国家药品监督管理局审核同意由药审中心发布的指导原则累计达218个，已发布现行有效指导原则合计418个。同时药品审评的行政许可中还引入了沟通交流机制，《行政许可法》第30 条第2 款规定：“申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。”药品监管、药品审批专业性很高，同时新药上市关系到企业巨大的利。如果申请人不清楚申请材料与流程，药监局和审评中心就会给他开沟通交流会。这个是受到美国的影响。美国药品审评的沟通交流会议类型包括A类、B类、C类、D类会议。在《药物研究与技术审评沟通交流管理办法》中，规定沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。沟通交流的形式包括面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。目前我国将药物研究与技术审评环节的沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，此种分类方式与标准，与美国法上的制度安排颇为类似。Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议；Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括新药临床试验申请前会议、 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、新药上市许可申请前会议、风险评估和控制会议；Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。《药品管理法》规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。成协中教授也研究认证认可的问题。实际上认证也是一种规制工具。传统应该是由第三方认证，但药品监管长期是由行政机关来认证的，这个事很有意思。在1984年颁布的《药品管理法》第9条中，规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。'在1998年成立国家药品监督管理局后，药品监管部门日益认识到药品GMP得不到有效实施。在2001年修订通过的《药品管理法》中，规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品GMP认证由此成为由行政机关实施的法定强制性认证。在中国的药品监管过程中，将认证作为药品质量管理的基本准则和基本要求，药品监管部门则将认证作为确保药品质量管理的最主要手段。如果企业不通过认证，就不能够颁发许可证，进而就不能研发新药。但认证制度的实施，并不能有效反映出药品市场主体动态合规守法的状况，还在一定程度上和行政许可、备案、检查等构成了重复监管，加剧了行政相对人的负担。然而，药品认证无法反映出市场主体动态合规守法的状况。认证是一种静态的认证，而企业合规是一种持续的合规。药品质量管理规范是药品市场主体在研发、生产、经营过程中所应遵循的法定最低要求。这些质量规范是规范一个持续的、动态的过程，保持“持续合规”是药品市场主体的责任，药品市场主体有遵守药品质量管理规范的义务。认证是相对静态的过程，是以某个时间节点为基点做出的行政处理，无法反映出市场主体在过程中遵守规范与否的状况。认证并非药品质量的“保险箱”，对认证的倚重，容易让市场主体更为注重对认证的应对，而忽视日常的守法与合规。药品认证的消减，致使行政检查的兴起。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的检查。省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售许可、检查和处罚，以及药品器械使用环节质量的检查和处罚。有一个很有意思的事情，叫做飞行检查。飞行检查不是坐飞机去检查。飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。检查或许是认证的替代。此次新修订的《药品管理法》以法律形式就检查员队伍建设作出了明确规定。《药品管理法》第104条规定， 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。行政处罚是很传统的行政行为，在座也有好几位专门研究行政处罚的学者。这里，我们要结合药品讲几个例证。《行政处罚法》第32条规定从轻或者减轻行政处罚的情形；第33条规定不予行政处罚的情形：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。在药品监管中，究竟什么是违法行为轻微？什么是危害后果轻微？什么是及时改正？什么是主观过错？我有一个大概的整理，不是我个人发明的，是看了七八个省份关于药品监管的基准文件，从而整理得出：何为“违法行为轻微”，主观过错较小、初次违法、违法行为持续时间较短、及时中止违法行为、没有违法所得或者违法所得金额较小、涉案货值金额较小、涉案药品合格或者符合标准以及其他能够反映违法行为轻微的因素。何为“危害后果轻微”，考虑因素包括危害程度较轻、危害范围较小、危害后果易于消除或者减轻、主动消除或者减轻违法行为危害后果、主动与违法行为对象达成和解以及其他能够反映危害后果轻微的因素。何为“及时改正”，其可能涵盖在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正，在药品监管部门发现违法行为线索之后责令改正之前主动改正，以及在药品监管部门责令改正后按要求改正三种情形。认定当事人是否存在“主观过错”时，需考虑当事人对违法行为是否明知或者应知，当事人是否有能力控制违法行为及其后果，当事人是否履行了法定的生产经营责任，涉案药品来源是否合法、可追溯，以及其他能够反映当事人主观状态的因素。在实践中，药品监管中不予处罚的轻微违法行为有以下情形：未遵守药品质量管理规范、销售不符合药品标准的中药饮片、药品标签或者说明书存在瑕疵、购销药品没有及时登记购销记录、未经批准进口少量境外已合法上市的药品、药品经营企业和医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应等行为。还有一条近年来很受关注——《药品管理法》第124条第3款规定：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”在现实中，有些人会为了治疗亲人的罕见病，而从境外购买我国未批准的药品，电影《我不是药神》讲的就是这个事情。但有以下几点要注意：第一，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，仍是违反我国药品注册管理秩序的行为，仍是违法行为；第二，适用本条减轻或者免予处罚的规定，其前提包括“少量”、不具有商业目的且药品在境外已合法上市；第三，对未经批准进口药品的减轻或者免于处罚，需以“情节较轻”为前提，还需遵守《行政处罚法》第32条有关从轻或减轻处罚以及第33条有关不予处罚的规定。另一个问题是从业限制，赵宏老师也有相关研究。《药品管理法》中有相关规定，例如在《药品管理法》第119条、第122条、第124条、第125条、第126条等条款中，立法将从业限制的对象界定为“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”。《美国联邦食品药品化妆品法》中也规定了相对人犯重罪和轻罪时的行业禁入问题。现在《行政处罚法》中已有规定，在《行政处罚法》修改之前，学者还讨论从业限制究竟是什么性质？究竟是行政管理措施还是行政处罚？当时我也写文章主张是行政处罚，现在修法后已经认定是行政处罚。根据我的梳理，药品监管中设定从业限制的方式有几种。设定方式之一：就限制从业期限设定一定的幅度范围，从而赋予行政执法机关一定的裁量权。例如《药品管理法》第124条、第125条、第126条将从业限制的期限设定为“十年直至终身禁止”。以“沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案”为例，2022年1月，辽宁省药监局依据《药品管理法》第126条以及《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第12条第1款第7项的规定，认为违法行为符合情节严重情形，除对该公司处以罚款125万元的行政处罚之外，还对该公司法定代表人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。设定方式之二：固定的从业限制期间。《药品管理法》第126条、第142条规定了5年的从业限制期间。《药品管理法》第116条、第122条规定了10年的从业限制期间。我认为这种并不是一种很周延的做法。设定方式之三：终身禁入。例如《药品管理法》第118条针对生产销售假药、生产销售劣药且情节严重的行为，《药品管理法》第141条第2款针对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的行为，规定了终身禁止从业。我个人的建议是限制从业期限应该尽可能明确合理，限制从业期限应该与违法行为的严重性相当。设定限制从业期限时，建议期限限制应明确、合理，限制从业期限应与违法行为的严重性相当；尽量为限制从业期限设定阶次幅度，而非固定期限，“一刀切”地规定固定限制从业期限，无法充分体现过罚相当原则。国务院药品监督管理部门还可适时出台关于从业限制管理的规范性文件，规定针对个案设定从业限制时限长短时应考虑哪些因素，并对药品监管领域限制从业的限制范围、限制对象、实施主体加以规定，对限制从业程序加以规范，特别是对限制从业的告知、陈述和申辩、听证、记录、说明理由及限制从业文书格式等加以规定。最后，我还想谈下部门行政法研究的旨趣。首先，我还是呼吁大家深入“无垠之沃野”。行政法学分论研究可谓无限之沃野，分论研究更需引入综合性的研究方法，综合利用行政法以及民法、刑法、法学理论等不同部门法的知识，综合利用法学、公共管理、政治学、社会学、经济学研究方法，综合利用法学知识和具体领域的专业知识 。我认为现在分论的研究不是“过剩”，而是“不足”。现在教育行政法有不少学者研究，应急行政法有一些人研究，但是很少；卫生行政法的研究也很少。行政法学人对研究行政法学分论的疑虑之一是，认为这些分论领域专业性、技术性过强，很难理解把握其间的制度结构和专业名词术语。但通过对某个特定领域较长时期的“浸润”，通过整理新中国成立以来相关法律制度的变迁史，对年鉴、公报、地方志、文集、回忆录、档案、报纸及互联网刊载信息的搜集，可以逐步形成对特定行政法分论领域的基本认识 。如能辅之以实地调研、访谈和参与式观察，则能使得研究者获得更为一手的资料和更为直观的感受。昨天和中国人民大学公管学院的刘鹏教授、中央党校的胡颖廉教授聊，他们没有药学背景，但是药品监管做得非常好，这是怎么做到的？因为他们长期做，买了十几年以来每年的中国药品监管年鉴来看。我记得刘鹏教授、胡颖廉教授写博士论文的时候，就收集了全国各省各市的医药志，去挖掘浸润。我想，只要长期研究一个分论领域，可能就会取得一些这种成绩。我印象比较深的就是清华大学余凌云教授，长期做警察法。浙江大学胡敏洁教授长期做福利行政法，她今年可能还会出版社会保障行政的公与私、社会保障行政判解研究的著作。伏创宇老师研究核能行政法，张红老师研究证券行政法。但是总体来说，相对于这么多领域而言，我们能举出来的例子还是比较少。那么有些人可能会问：“我不了解这个领域，怎么去做？”那就需要去芜存菁，通过整理相应的法律条文、法律判例和法律实践，着重对特定行政法学分论中的法律规范、法律制度沿革、利益分布和利益相关者、行政活动方式、行政程序、责任机制加以研究 。我个人很喜欢历史的视角，有不少老师喜欢这种方法，去整理来龙去脉，从而发现现在存在的问题，并发掘未来发展的方向。任何一项法律制度都是镶嵌于社会这复杂玲珑棋局之上的落子，都是在诸多经济、社会、科学、文化因素的制约与交互作用下的产物，是以一个个动态的事件链条为基础的“活的”社会系统。将法律制度置于历史的长程之中，来探索历史在制度产生、存在与变迁中的作用，可能是一种更好地理解制度和制度变革的方法我最近也在思考，尤其在出版这三本书过程中，我在思考这样一个问题：我现在可以算是一个行政法分论的研究专家，或者是药品法比较研究的学者。但是我还不敢说自己是一个比较行政法的专家。因为我扪心自问，比如说陈述申辩、说明理由，我不能张口就说出德国是什么模式、美国是什么模式。但现在如果有人问我药品行政的问题，我或许可以回答全世界有几种立法模式、大概怎么规定。但是如果谁能在行政法总论方面有这样的能力，那就很强了。分论的研究也需要比较，这看上去很困难，实际上也是可能的。我刚才介绍了我所做的一些药品管理比较立法研究。我们可以开展功能意义上的比较法研究，功能构成了比较法的起点和基础。我们不能对那些不可能比较的事物进行比较，而是对那些可以完成相同任务、相同功能的事物进行比较。首先要选定比较项及确定比较项之间的关联，不同国家的比较项之间需在结构上具有类似性，在功能上具有等值性（functional equivalence）。往往有论者认为，关于某个法律制度在国外“找不到任何东西”，而功能主义原理可以防止此类情况的出现。比如刚才讲到了药品紧急使用授权，药品优先审评审批。例如，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第98条规定禁止生产假药、劣药。美国《联邦食品、药品与化妆品法》将相关药品分为假冒药（counterfeit drug）、掺假药（adulterated drug）和错标药（misbranded drug）。英国1968年《药品法》第63条题为“药品的掺假”（Adulteration of Medicinal Products），对掺假药品加以界定。有的时候大家说分论上无法做比较法研究，其实可能是没有深入了解到相似制度在不同国家的说法。还有政策扩散机制与比较法。有以下几种扩散机制。强力式政策扩散：世界卫生组织、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）；道义型政策扩散：法律规则的趋同化、减少执法成本与守法成本；学习型政策扩散：比较行政法发挥了政策实验室的作用，外国药品立法与药品监管成为“论据”，提供备选方案。同时比较行政法也是一种政策实验室。我国看到美国、欧盟的先进做法，也会努力学习。药品监管部门这方面还是非常开放，包括药品审批中的附条件批准，优先审评审批，沟通交流会议机制等等，都是学习借鉴域外经验的结果。第三个进路是法释义学。通过基于个案解释规则的中度抽象，行政法释义学能不断反思法律制度与法学理论之间的依存关系，促进法律体系的稳定化，减轻思维负担，对行政法总论进行检验、启发与发展。例如以把握立法目的和立法原意为嚆矢，对现行《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》及相关法律、法规、规章的规定加以解释和评述，对药品法律制度框架加以梳理；分析药品监管中的解释性规则与行政法解释方法；对药品行政、民事、刑事法律责任的设定与实施加以探讨；对药品行政处罚适用规则、行政处罚裁量基准、“双罚制”、行刑衔接等法律适用的疑难问题加以解析。相对于行政法总论而言，分论的研究可以说不仅研究由于研究人少，那么相应部门的肆意妄为就更加严重，忽视人权保障的现象更为普遍。在这种情况下，更需要关注制度的改革和变迁，设计出更好规制（better regulation）的方略。行政法律制度或许包含了规范实体领域的法律框架、组织架构、行为准则和程序要求，在某些具体领域，即使设计出了较为精良的法律制度，但或者是因为制度实施出现了问题，或者是因为其他配套制度发生了变化，相应的政治、经济、社会和文化背景发生了变化，所追求的行政任务和目标发生了变化，因此仍需动态的、可持续的行政法制度改革 。所以不应把具体的行政法律制度视为不变的常量，而应将其视为一个可以优化和修正的变量 。可以梳理法律制度的历史流脉，整理现有法律制度框架、已设定的主要法律制度和法律程序、不同主体的权利和义务，分析具体领域中行政法制度运行的实效，探究制度中存在的问题，进而比较制度改革的不同备选方案，对不同的行政组织架构、行政行为形式、行政程序装置进行比较衡量，探讨具体领域行政法制度改革的方向。基本权利对一切国家权力和国家机关都具有直接的约束力，只有根据法律或通过法律才能限制基本权利。任何对基本权利的限制，都应伴随有“对限制的限制”，应通过周延的制度设计，明确限制基本权利的情形、范围，以有效防范公权力的恣意。宪法基本权利、宪法规范和宪法原则共同构成了对建构特定部门行政法领域的约束。理想的行政法学总论不应是与环境毫无互动的封闭系统，而应是持续演进并实现行政任务的“秩序理念”。行政法学者应尝试将行政法学分论作为行政法学总论研究的“试金石”或“参照领域”，让行政法学总论的法律概念、学说和制度，在分论中检验其妥当性与说服力 。在行政法学分论的研究过程中，不应“一叶障目，不见泰山”，而应“见木又见林”。也就是说，在进行行政法学分论研究的时候不要“陷进去”，首先确实需要“走进去”，但是“走进去”之后，不能仅仅满足于为政府解决问题，那样的话就会成为一个“智囊”，而不是一个行政法学者。在研究行政法分论的法律规范、法律制度和法律案例时，应尽量把握具体法律问题的学术要点，从中提炼出对一般性法律理论、一般性法律制度的思考。同时，分论的研究还面临着一个两难的困境：如果不与实务部门联系，无法获得充分的信息和材料，无法进行可靠的研究，但是如果与实务部门接触过多，又会与其产生“共情”思维方式被同化，失去自己的批判意识。因此，需要与实务部门保持一臂之隔（at arm's length）。此外，通过行政法学总论与分论的相互学习互动，让行政法学总论真正成为能根据外部环境变化适当增减内容的动态体系，来推动行政法学总论的持续改革。
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