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2023年6月21日 FDA宣布创建一个自愿试点计划，该计划将通过实验实验自建方法来帮助临床医生为癌症患者选择适当的治疗方法。并发布最终指南《Oncology Drug Products Used with Certain In Vitro Diagnostic Tests: Pilot Program》。 体外伴随诊断测试是为安全和有效使用相应治疗提供必要的信息。例如，在肿瘤学中，可以使用特定的测试来识别患者，例如具有特定基因突变的患者，他们可能会或可能不会从某些癌症治疗中受益。FDA已经开始担心未授权的实验室自建方法（LDTs）可能无法提供准确可靠的结果，这可能会对治疗决策产生负面影响。新的试点计划旨在帮助降低使用实验室自建方法进行肿瘤药物治疗决策的风险，同时FDA继续研究更广泛的使用方法。 通过试点计划，FDA 将要求药品制造商提供用于将患者纳入支持药物批准的临床试验的测试的性能信息。根据对这些信息的评估，FDA 将在 FDA 网站上发布推荐用于类似测试的最低性能特征，这些测试可用于选择接受批准药物治疗的患者。实验室可以利用这些信息来指导 LDT 的开发，以确定用于选择癌症治疗的特定生物标志物。这种透明度旨在帮助促进这些测试更好、更一致地进行，从而更好地选择药物并改善对癌症患者的护理。 FDA器械与辐射健康中心主任Jeff Shuren，MD，JD在一份新闻稿中说：“我们相信这一指南和试点计划的启动是解决使用性能不佳的实验室开发测试带来的安全风险的重要步骤”。           热点  |
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