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导读：FMEA 对于很多企业来说，“都有做，效果 - - - 哈 哈 哈”。的确，FMEA 对于大部分来说：专业性和技术性要求太高了！同时所需的时间多！很多管理者和老板并不愿意花费时间，去做一个感觉“见效缓慢的工作”，更多倾向于吃快餐“某个人搞一搞，能够应付客户就行！”实际上，FMEA并不是真的很难搞明白，只要掌握一些关键的要领就可以了。接下来分享一下：
笔者认为是最早兵圣孙武提倡的“庙算”就是最初级的 FMEA概念：一场战争开始前，必须先分析获胜的条件或因素，和可能导致失败的原因或因素，然后依据重要性进行排列，加以评估，制定相应的应对或解决措施。这样一来就可以确保战争的胜利！
- - - - 这个是否与：FMEA 的起源（现代）50年代，美国军方和宇航局，对影响航空器发射的一些重点关注问题进行分析，重要性或发生概率等进行综合排列，然后进行风险评定，针对风险高的问题采取措施进行控制。
简单说，FMEA就是 管理风险和支持持续改进的一个系统分析工具。
FMEA 的定义和演变：
FMEA 潜在失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）是:在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。
FMEA的演变（个人认为最先使用FMEA之一模式解决问题的并提出具体执行要求的是兵圣孙武！）
FMEA包括：FMA（故障模式分析）和 FEA（故障影响分析）的组合。对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
FMEA（Failure Mode and Effect Analysis） :是一个以小组为导向的、系统的、定性的分析方法。是一种解决降低风险的技术！一种用于确保在产品和过程开发(APQP)中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学。它最直观的结果是跨功能小组的集体知识的文件化。
FMEA 可以分为：设计FMEA（DFMEA）、过程FMEA（PFMEA）、系统sFMEA、 应用FMEA、采购FMEA 、服务FMEA等。
DFMEA 应该在设计的早期阶段开始；
PFMEA 应该在工装或生产设备开发和采购前进行。
在这里，想问各位一个问题：模具制作企业是否要做DFMEA 和 PFMEA?
A: 两个都有做（不是有模具设计开发，和模具制作过程吗？）
B: 只要做 PFMEA （对于模具厂来说，产品就是模具；对于客户来说，模具是工装。）
C ：不知道！ 你会选哪个？
FMEA 必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行，UP-FRONT（预先的）适当预先花时间完成FMEA，产品/过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行， 并且将降低后期更改风险。FMEA 措施将减轻或消除执行更改产生更大关注点的机会。 为什么质量成本无法控制？为什么交期总是因质量问题而延误？如果对上图有正确理解，这不会放过在前期：大力搞好 FMEA！
中国质量为什么无法与德日相比？
1. 看看我们的 FMEA ,对比德日企业的 FMEA 就很明白了！
2. 比较一下参与 FMEA 的团队成员的技术能力匹配性，就会清楚，即使我们花时间做，但效果很差！
3. 对比一下历史经验数据库就明白，我们的基本上存在“个人电脑”或“人脑”，好一点的有一个共享文件夹（但内容没有多少，也很少整理）；而德日企业的，有专人的管理，有明确的目录，在显著的位置（所有技术人员都可以）。
要搞好质量，先从学习FMEA 开始！ FMEA 过程应用于三个基本的情形，每一个情形都有不同的领域或重点：
- - - 情形 1：新设计，新技术，或新过程。
FMEA 的着重点是完善设计、技术和过程。
- - - 情形 2：现有设计和过程的修改。
FMEA 的机会聚焦于设计或过程的修改，及由于修改和市场上历史反映可能引起的交互作用。也包括法规要求的更改。
- - - 情形 3：现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况（包括工作周期，法规要求等）
FMEA 的范围聚焦于新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。 FMEA的作用：
事先预防比事后补救更重要，即使不能完全预防，也要降低发生概率，早发现，积极采取监控和应对措施，有效阻断问题，避免问题继续发展、扩大或往下游蔓延。
- - - 1. 降低成本；（更加经济有效的产品和装配）
- - - 2.增加产品功能和工艺的安全性和可靠性;
- - - 3.减少不必要的法规之外的售后成本；
- - - 4.产品可靠性的免责保证；
- - - 5.更短的开发周期；
- - - 6.产品开发过程中更低的失效率；
- - - 7.产品开发进度更加符合计划；
- - - 8.客户导向的服务模式；
- - - 9.基于目标导向的内外部客户、供应商关系沟通模式；
- - - 10.在公司内部建立知识库； FMEA 推行：依据新版V5 ，将FMEA推行步骤分为 7步，简称 七步法。如图 特别提醒，为了保证阅读质量，所以本文暂以 DFMEA 为主体，进行分享，PFMEA 将在后续的分享中介绍！请保持持续关注：补天石！
看到这个其七步法，很多读者都有点蒙:“这是我们平时做的DFMEA 吗？”在分享 DFMEA制作前，我们先搞清楚以下概念：先看下图 依据上图可以看出：如果只是做DFMEA 是从零件开始。除非我们所做的产品涉及到系统，如车门组成件，这个时候，在做DFMEA之前必须先做SFMEA. 特别说明，在具体推行 DFMEA 的方法，结合标准的七步法，提出 十步法更合适DFMEA的实操作业：
第一步. 组件跨部门推行 DFMEA 小组：小组成员有必要主题(项目）所需知识（应包括：FMEA 分析过程的所需知识）,同时应包含设备专家。具体要求如下：
- - - DFMEA 小组组长应该在具有相关经验；一般有设计工程师担任或主任设计师担任。
- - - 小组组长获得必要授权情况下，选择小组成员。除了设计和过程工程师确定不变之外，其他人员按照FMEA展开的主题不同，选择不同背景资源的人。（如包括，但不限于装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及下一个较高阶或低阶的组装或系统、子系统或零组件设计部门 ）下表是建议： - - - 明确小组中核心成员的职责：如：协调员需要商议制定 - - - 制定培训计划并展开培训：包括但不限于对以下人员进行培训，培训内容:包括但不限于：FMEA 相关知识、制作流程、工具运用、过去的历史经验、曾经DFMEA 和 PFMEA等： ● 管理层 ● 使用者培训 ● 供应商培训 ● 设备操作者培训 第二步：明确DFMEA范围：
目的是为了：定义/ 选择设计需要分析的方向、项目开发计划、根据定义的范围，识别相关的经验和参考材料等。以下包括但不限于定义范围时需要考虑那些因素：a)法律法规要求、b)技术要求、c)顾客需要及期望（包括内外部顾客）、d)标准要求、e)功能模块、f)Block (Boundary) Diagrams/ B 图、g)P（Parameter) 图、h)接触面 图、i)关注点矩阵、j)产品机理、k)BOM表、l)Hazard Analysis & Risk Assessment (HARA)、m)Threat Analysis & Risk Assessment(TARA)、n)Design For Manufacturability and Assembly (DFM/A) 设计FOR 制造和装配、o)质量问题经验库、p)QFD Quality Function Deployment等。
确定范围的技巧，四个问题：
- - - 1.产品界面有什么过程，匹配部件或系统？
- - - 2.产品的功能或特性会影响其他部件或系统吗？
- - - 3. 有需要执行产品预期功能的其他部件或系统提供的输入吗？
- - - 4.在连接的部件或系统中产品功能包含失效模式的预防或探测吗？ - - - 完成DFMEA表单填写：包括但不限于下表内容 补充说明:
- - - 类型年/平台，标准资料要求为“车型年/平台”。表示：类型开始年/应用的项目名（终端）
- - - RD 设计责任人：负有设计责任的 OEM、组织和部门或小组。适当时，也输入供方名称.
- - - 可以加上“保密级别”：由FMEA的所有者决定保密级别。分为“内部使用”、“专有”、“机密”等 第三步 识别功能、要求或期望：
- - - 1.考虑如下内容，确保识别功能和要求或期望的完整性。性能：产品的设计目的、安全性、政府法规、可靠性（功能寿命）、耐久性、安静的操作（运作），噪声，震动和刺耳的杂音、液体保持、人体工程学、包装和运输服务、可装配性的设计、可制造性的设计等；
- - - 2. 可以用如下工具或资源来帮助小组理解和确定设计要求和功能。包括但不限于：图表，图纸等、材料清单（BOM）、 内部关系矩阵图、界面矩阵图、 质量功能展开（QFD）、 质量和可靠性历史等。这些工具的使用，以及工程师经验和历史信息的支持，可以帮助确定一套综合的要求和功能。 - - - 3.功能/要求的描述必须遵守如下要求：
- - - 列出所有的要求和输出
- - - 一 一单独列出每个要求
- - - 列出每一项需要评估的输出名称和编号
- - - 显示工程图纸的设计版本信息
- - - 功能应该用以下方式描述：名词—动词—测量方法；用可测量的术语描述功能
- - - 如果产品/材料必须在某一特定条件下产生作用， 应该写明这些条件
- - - 如果在不同的失效模式下，功能有一个以上的要求，高度建议单独列出每一项要求和功能。
第四步 潜在失效模式 与 潜在后果：
潜在失效模式是指零部件、子系统或系统可能潜在的不满足或不能实现项目栏描述的预期功能的状态。
- - - 识别与功能/要求相关的潜在失效模式。潜在失效模式应当用专业技术术语来描述，不必描述成顾客能够注意到的现象。
- - - 一个功能可能有多种失效模式。如果一个功能已被识别出大量的失效模式，则可能说明要求没有得到妥善的定义。
- - - 由于假设失效模式可能发生，但不一定会发生， 因此使用“潜在”一词
- - - 应当考虑潜在模式可能只在特定的运行条件（如热、冷、干燥、灰尘环境等）和特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在市内行驶等）发生。
- - - 在确定了所有失效模式后， 分析的完整性可通过对以往运行不良、关注点、问题报告以及小组的'头脑风暴'来确认 失效分析目的是：识别失效原因、模式和影响，并显示它们之间的关系进行风险评估。
- - - 确定在结构要素中分配给功能的潜在失效
- - - 建立失效链：影响、模式、原因
- - - 失效关系的可视化：失效网或FMEA电子表格
- - - 客户和供应商之间的协作（失效影响） 失效模式的描述：
- - - 系统和子系统的失效模式是依据功能损失或劣化来描述；
- - - 组件/部件失效模式描述由名词和失效描述组成。例如：不能密封。
如举例：有个小孩走在路上，摔跤了。失效模式是摔跤，失效影响是膝盖破皮了，失效原因是有个石头凸出地面了！
- - - 特别注意：失效影响也就是失效模式的后果。描述对下一级集成产品（外部或内部）、车辆最终用户（外部）、以及适应的政府法规（监管）的影响。
潜在失效模式：
A、不能完成规定的功能
- - - 突发性：断裂、塑性变形、碎裂、失稳、短路、断路、击穿、泄漏等
- - - 渐变型：磨损、腐蚀、变色、渗漏、退色、信号弱等
B、产生了有害的非期望功能，如：噪声、电磁干扰、有害排放、触电等 建议
- - - 标准化：组织应运用对产品的经验定义各种缺陷，以实现术语规范，确保小组人员对缺陷的理解一致，并有利于缺陷的统计。
- - - 历史资料：组织在长期的生产过程中所积累的经验应按缺陷或起因/机理进行分类统计
潜在失效影响（后果）的评价方式：严重度 S 评定： 补充说明：不建议修改排序值为9 和10 的准则。严重度为1 的失效模式不应再进行进一步分析。
分 类 ：用于强调高优先的失效模式和他们相关的要因。作为分析的结果，小组可使用这个信息去识别特殊特性。顾客规定要求可识别产品特殊特性和过程特殊特性符号以及他们用途。设计记录指定的特殊特性在在 DFMEA 中没有识别出相关的设计失效是设计过程中存在弱点的一种表示。 第五步 失效要因分析：
失效原因是对设计过程如何允许失效发生的说明，应被描述为可纠正或可控制的问题。失效原因可能是一个设计或过程（不足）弱点的显示，其结果就是失效模式
- - - 1.失效原因与失效机理的区别：
- - - 对系统而言，失效机理是部件失效而引发的系统失效过程
- - - 产品或过程的可以有多种相关的失效模式，其失效机理相同
- - - 控制措施和改进措施应关注失效原因而不是失效机理
- - - 产品的工作环境不是失效的原因
- - - 2. 务必运用5W 的方式寻根溯源，找到根本原因：举例：
汽车中途抛锚了（最终失效模式） - - - （第一级原因）发动机损坏 - - - （第二级原因）发动机过热 - - - （第三级原因）水箱漏水 - - - （第四级原因）水箱密封老化 。或许有人会问为什么老化？“汽车长时间驾驶”（这是汽车工作环境的问题，在制造汽车时就必须考虑，所以不能算问题！）所以根本原因是：水箱密封老化！
第六步 现行控制方法（预防和探测控制）：
现有控制措施是那些作为已完成的设计过程或制造过程的一部分而执行的活动，将确保设计或过程功能和可靠性要求予以充分考虑。
- - - 发生度（O ）评定：基于现有预防性控制措施实施结果来进行！发生率：在设计寿命内由特定要因/机理将导致失效模式发生的可能性。
- - - 探测度（D ）评定 ：基于现有探测性措施实施结果来进行！探测度：对在现有设计控制探测栏中列出的最好的探测控制的对应等级。
第七步 风险优先系数（RPN：risk priority number ）计算：使用风险优先系数是协助把措施优先排序的一种方法：
RPN=严重度（S）X 发生率（O）X 探测度 （D）
在单独的FMEA 范围内，这个值可以在1 到1000 范围内。对于确定是否有措施需要，不 建议使用 RPN 极限（设限）。
删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施 。
风险优先级RPN是 S（严重性） x O（可能性） x D（可探测性） 的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此， RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序 。
增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性） 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP）。优先级评定标准见下表：  第八步 建议措施，职责及目标完成日期
确定必要措施以降低风险，确定措施实施的责任人以及时间期限，实施以及记录相关措施(包括确认有效性)，FMEA 团队、管理层、顾客和制造商之间关于潜在失效的合作，为产品要求和/ 或过程要求的改善及预防及纠正措施的制定奠定基础。
一般来讲，预防措施（也就是降低发生率）比探测措施更可取的。这个例子是在设计终止后使用已证实的设计标准或比产品验证/确认更好的惯例。
建议措施的目的是改善设计。在以下的顺序中，识别这些措施应考虑降低级别：严重度、发生率和探测度。降低这些级别的方法：
- - - 1.降低严重度级别 ：只有设计修改才能降低严重度等级。
- - - 高严重度等级的失效模式可通过设计修改来降低，设计修改可弥补或减轻失效的导致的严重度。
- - - 自行的设计更改并不意味着严重度将被降低。任何设计更改小组都应该进行评审以确定对产品功能性和过程导致的后果。达到这种方法的最好效果和最大效率。
- - - 产品和过程的设计更改应在开发过程的早期执行。替换材料需要在开发周期的早期进行考虑以消除腐蚀严重度。
- - -2. 降低发生率等级（ O ）：发生率等级的降低可能受由设计修改消除或控制失效模式的一种或多种要因或机理的影响。不限于这些：
- - - 为消除失效模式的防错设计
- - - 修改设计几何尺寸和公差
- - - 修改设计以降低压力或替代不耐用（高失效可能性）领部件。
- - - 增加冗余
- - - 修改材料规范
- - - 3.降低探测级别（D）：推荐方法是使用防错装置。设计确认/验证措施的增加仅仅导致探测度级别的降低。在一些案例中，为增加探测的可能性（也就是降低探测度级别）特定零部件的设计更改是必需的。可以考虑：
- - - 试验设计（特别是多种或相互作用的要因存在时）
- - - 修改试验计划 职责和目标完成日期 ：填入负责完成每一项建议措施的个人和组织的名字，包括目标完成日期。负有设计责任的工程师/小组领导有责任确保所有建议措施得到实施或充分阐述。 第九步 措施结果：
在预防/纠正措施已经执行后，确定和记录所导致严重度、发生率和探测度排序。计算和记录措施导致的措施(风险)优先系数（即 RPN）。依据重新计算后优先系数，持续推进改善！
切记：FMEA 是一种定性分析，对于有多个原因一起综合作用的问题，并不定可以解决，所以对某些如果没有改善的问题，需要采取其他方式进行分析改进！ 第十步 文件化
- - - 1.整理DFMEA报告，在报告中总结FMEA的范围和结果 - - - 2.经验总结：将失效的技术风险评估作为开发计划的一部分和项目里程碑
- - - 3.DFMEA输出，作为PFMEA 或设备FMEA的输入 - - - 4.DFMEA的维护与更新：
- - - 在设计概念定案前开始；
- - - 在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新；
- - - 在生产设计放行前完成；
- - - 成为以后重新设计时的经验来源
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