【原】【麦祥秘籍】口罩如何快速合规进入欧盟市场

麦祥医药科技 2023-07-06 发布于江苏

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我们中国的疫情逐步好转，然而我们也看到中国周边国家以及欧盟等国的疫情却在逐步恶化。我们今天要分享的是，如何帮助中国口罩器械合法合规的进入欧盟，让欧盟用上我们品质好，价格合适的口罩。

我们一起来看看。去欧盟的口罩，你有两条路可以走：

1.工业用个人防护口罩；

2.医用口罩。

对于工业用个人防护口罩，所适用的欧盟法规为Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment，该法规是原先1989年欧共体（当时这么叫）发布的89/686/EEC的前身。2018年3月31日(EU)2016/425被强制实施。我们常见的PM2.5口罩、N95口罩、KN95口罩等，基本都属于该法规监管下。此类口罩在该法规下的分类属于PPE III类，必须由公告机构介入。下表（表1）是三种类别的认证途径：

表1

我们可以看到如果口罩要走这条路，做为III类个人防护用品必须要有公告机构介入。产品上的CE需要加公告机构编号。另外我们的口罩作为还需要进行型式检验，需要符合的标准有：EN 149:2001+A1:2009和EN 143:2000。简单的说需要上市前的认证，需要一定时间周期。

对于医用口罩途径，虽然在MDD与MDR的交替过程中，对于普通医用口罩的分类基本在I类。在I类的口罩中，一般分为三种情况：一次性使用非灭菌口罩、一次性使用灭菌口罩以及（声称）再处理使用口罩。

一次性使用费灭菌口罩，销往欧盟，需要符合如下要求：

1）需要有欧盟授权代表（下期分享如何选择良好欧盟授权代表）

2） CE技术文档（在没有新欧盟合规指南条件下，可以是以下两种格式中的一种：STED/Recommendation-NB-MED-R2_5_1-5_rev4_Technical_Documentation）

3）欧盟境内医疗器械入境备案。

备注：建议大家在出去之前，一定把相关的CE技术文件做踏实。在此风头浪尖，主管当局如果抽到你们的产品，一般是要求在一周内提供合规的技术文件，如果出问题，产品划为Fraud Product（伪劣产品），将被勒令召回/销毁且或按照85/375/EEC进行罚款。检测这块也务必做踏实，EN14683可以进行自检，也可以寻找有17025/GLP资质的实验室做，但是一定要把报告做好，报告格式其实有个FDA的指南可以借鉴（Recommended Content and Formatof Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in PremarketSubmissions），基本能满足各类审核方的要求。

一次性使用灭菌口罩

由于引入了灭菌过程，需要引入公告机构，参与审核体系和技术文件。由于目前尚处在MDD与MDR的转换的关键期，绝大部分公告机构已经不再接受审核申请，所以如果走这条路比较困难。

（声称）再处理使用口罩

在MDR（EU 2017 745）生效后，对于清洁消毒再处理使用器械，也需要公告机构参与审核，所以这条路后期也比较消耗时间。

小结：综上所述，如果现在这个世界节点，企业想出口欧盟，最快的途径是医用口罩中的一次性非灭菌，但是技术文件做好和欧盟授权代表一定要找好。

一些国家口罩注册要求及备注：

国家	要求	备注
美国	FDA/NIOSH	常规生物相容要求、ASTM F2100-11, ASTM F1862-13, MIL-M-36945C, ASTM F2299-03, CFR 1610,
日本	PMDA	看产品预期：薬事法に基づく医薬部外品製造販売業の許可、製造業の許可および品目ごとの承認が必要です。（属于医药外用品的制造贩卖许可。）
韩国	KPTA, MFDS	进口商需要有相关备案，备案可以参考www.kpta.
印度	CDSCO	建议有CE的基础上，再出口印度。
印度尼西亚	MOH	需要有原产国注册证，注册成本不超过1000人民币。
泰国	TFDA	泰国目前尚未实施ASEAN的医疗器械法规，产品属于需要注册明细，需要有CE，在泰国境内经销商持证。
未完待续。