1.工业用个人防护口罩; 2.医用口罩。 对于工业用个人防护口罩,所适用的欧盟法规为Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment,该法规是原先1989年欧共体(当时这么叫)发布的89/686/EEC的前身。2018年3月31日(EU)2016/425被强制实施。我们常见的PM2.5口罩、N95口罩、KN95口罩等,基本都属于该法规监管下。此类口罩在该法规下的分类属于PPE III类,必须由公告机构介入。下表(表1)是三种类别的认证途径:表1 一次性使用费灭菌口罩,销往欧盟,需要符合如下要求: 1) 需要有欧盟授权代表(下期分享如何选择良好欧盟授权代表) 2) CE技术文档(在没有新欧盟合规指南条件下,可以是以下两种格式中的一种:STED/Recommendation-NB-MED-R2_5_1-5_rev4_Technical_Documentation) 3) 欧盟境内医疗器械入境备案。 备注:建议大家在出去之前,一定把相关的CE技术文件做踏实。在此风头浪尖,主管当局如果抽到你们的产品,一般是要求在一周内提供合规的技术文件,如果出问题,产品划为Fraud Product(伪劣产品),将被勒令召回/销毁且或按照85/375/EEC进行罚款。检测这块也务必做踏实,EN14683可以进行自检,也可以寻找有17025/GLP资质的实验室做,但是一定要把报告做好,报告格式其实有个FDA的指南可以借鉴(Recommended Content and Formatof Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in PremarketSubmissions),基本能满足各类审核方的要求。 一次性使用灭菌口罩 (声称)再处理使用口罩 小结:综上所述,如果现在这个世界节点,企业想出口欧盟,最快的途径是医用口罩中的一次性非灭菌,但是技术文件做好和欧盟授权代表一定要找好。 一些国家口罩注册要求及备注:
日本PMDA注册: 美国FDA注册: 印尼医械注册: 欧盟CE: 俄罗斯RZN注册: 澳大利亚TGA注册: 中国香港医械注册: 菲律宾FDA注册: |
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