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【麦祥秘籍】口罩如何快速合规进入欧盟市场

 麦祥医药科技 2023-07-06 发布于江苏

我们中国的疫情逐步好转,然而我们也看到中国周边国家以及欧盟等国的疫情却在逐步恶化。我们今天要分享的是,如何帮助中国口罩器械合法合规的进入欧盟,让欧盟用上我们品质好,价格合适的口罩。

我们一起来看看。去欧盟的口罩,你有两条路可以走:

1.工业用个人防护口罩;

2.医用口罩。

 

对于工业用个人防护口罩,所适用的欧盟法规为Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment,该法规是原先1989年欧共体(当时这么叫)发布的89/686/EEC的前身。2018年3月31日(EU)2016/425被强制实施。我们常见的PM2.5口罩、N95口罩、KN95口罩等,基本都属于该法规监管下。此类口罩在该法规下的分类属于PPE III类,必须由公告机构介入。下表(表1)是三种类别的认证途径:

表1

我们可以看到如果口罩要走这条路,做为III类个人防护用品必须要有公告机构介入。产品上的CE需要加公告机构编号。另外我们的口罩作为还需要进行型式检验,需要符合的标准有:EN 149:2001+A1:2009EN 143:2000。简单的说需要上市前的认证,需要一定时间周期。
对于医用口罩途径,虽然在MDDMDR的交替过程中,对于普通医用口罩的分类基本在I类。在I类的口罩中,一般分为三种情况:一次性使用非灭菌口罩、一次性使用灭菌口罩以及(声称)再处理使用口罩。 

一次性使用费灭菌口罩,销往欧盟,需要符合如下要求:

1) 需要有欧盟授权代表(下期分享如何选择良好欧盟授权代表)

2) CE技术文档(在没有新欧盟合规指南条件下,可以是以下两种格式中的一种:STED/Recommendation-NB-MED-R2_5_1-5_rev4_Technical_Documentation

3) 欧盟境内医疗器械入境备案。

备注:建议大家在出去之前,一定把相关的CE技术文件做踏实。在此风头浪尖,主管当局如果抽到你们的产品,一般是要求在一周内提供合规的技术文件,如果出问题,产品划为Fraud Product(伪劣产品),将被勒令召回/销毁且或按照85/375/EEC进行罚款。检测这块也务必做踏实,EN14683可以进行自检,也可以寻找有17025/GLP资质的实验室做,但是一定要把报告做好,报告格式其实有个FDA的指南可以借鉴(Recommended Content and Formatof Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in PremarketSubmissions),基本能满足各类审核方的要求。

一次性使用灭菌口罩

由于引入了灭菌过程,需要引入公告机构,参与审核体系和技术文件。由于目前尚处在MDDMDR的转换的关键期,绝大部分公告机构已经不再接受审核申请,所以如果走这条路比较困难。

(声称)再处理使用口罩

MDREU 2017 745)生效后,对于清洁消毒再处理使用器械,也需要公告机构参与审核,所以这条路后期也比较消耗时间。

 小结:综上所述,如果现在这个世界节点,企业想出口欧盟,最快的途径是医用口罩中的一次性非灭菌,但是技术文件做好和欧盟授权代表一定要找好。

一些国家口罩注册要求及备注:

国家

要求

备注

美国

FDA/NIOSH

常规生物相容要求、ASTM F2100-11,

ASTM F1862-13, MIL-M-36945C, ASTM  F2299-03, CFR 1610,

日本

PMDA

看产品预期:薬事法に基づく医薬部外品製造販売業の許可、製造業の許可および品目ごとの承認が必要です。(属于医药外用品的制造贩卖许可。)

韩国

KPTA,  MFDS

进口商需要有相关备案,备案可以参考www.kpta.

印度

CDSCO

建议有CE的基础上,再出口印度。

印度尼西亚

MOH

需要有原产国注册证,注册成本不超过1000人民币。

泰国

TFDA

泰国目前尚未实施ASEAN的医疗器械法规,产品属于需要注册明细,需要有CE,在泰国境内经销商持证。

未完待续。


日本PMDA注册:

美国FDA注册:

印尼医械注册:

欧盟CE:

俄罗斯RZN注册:

澳大利亚TGA注册:

中国香港医械注册:

菲律宾FDA注册:

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