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泰国TFDA简化医疗器械注册审核流程。2024年3月12日，泰国TFDA发布一份指导草案，更新了医疗器械注册的全流程审核路径和简洁路径所需的文件清单。对于希望在泰国注册医疗器械的企业，以往注册过程中的一些文件将不再需要提交。泰国注册有三种审核路径：1. 全流程审核路径(Full Evaluation Pathway)；该草案只针对全流程审核路径和简洁路径。全流... 阅1 转0 评0 公众公开 24-04-30 16:30 |
麦祥培训|非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）本次培训为线下举办，主要内容为多国区域国际注册，包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国（如时间充裕，还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚）等国家及区域的医疗器械注册法规要求。麦祥医药（Medwheat），静心致力于“让医疗器械无国界！”，帮助中国医疗器械企业走稳国际注册。2.2... 阅4 转0 评0 公众公开 24-04-30 16:30 |
韩国医疗器械新规：MDSAP证书如何豁免KGMP现场体系审核。2. 如果制造商选择利用MDSAP审核结果替代KGMP现场审核，则KGMP证书的有效期与MDSAP证书有效期相同。因为KGMP证书的有效期和MDSAP证书有效期是相同的，为了保证KGMP证书的更新，并能及时安排现场审核，我们通常会在当前KGMP证书到期前大约12个月做准备工作，所以我们就需要确保MDSAP证书... 阅4 转0 评0 公众公开 24-04-26 07:21 |
印度医疗器械注册|“无对比医疗器械”的（免临床）审批流程。这为众多的医疗器械制造商和进口商在印度推出他们的产品提供了很好的机会，今天我们来聊一聊在印度“无对比医疗器械”的审批流程。第三步：申请获得用于临床试验的医疗器械的进口/制造许可。在获得进口/制造许可证后，可以进口/制造“无对比医疗器械”，但始终要遵守临床试验和其他... 阅3 转0 评0 公众公开 24-04-22 07:39 |
俄罗斯药监拟对境外器械制造商做“体考”俄罗斯医疗器械注册最新消息，从2024年开始，俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN）将对风险等级为IIa（无菌）类、IIb类和III类的医疗器械制造商（国内与国外）进行强制工厂审核。对于审核分类，医疗器械可分为非强制类（I类和IIa非无菌）和强制类（IIa无菌、IIb和III类）。对... 阅4 转0 评0 公众公开 24-02-29 08:00 |
俄罗斯药监RZN取消医疗器械注册审评中“消防安全”要求。俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN）近期做出重要调整，即在医疗器械注册审评中的评估表中去除有关消防安全的要求。这一规定源于消防规定，禁止在这些区域布置生产空间和存储器械，但在最新版本的评估表中，关于遵守消防安全规定的条款已经被取消。 阅7 转0 评0 公众公开 24-02-20 07:24 |
俄罗斯药监RZN更新“医疗废物处置法规”在更新的清单中，以前从未涉及的医疗商品也被纳入其中，包括放射诊断器械、放射探伤器械、放射非破坏性检测器械，以及医用橡胶手套等。俄政府通过引入强制性处置最低限额和更新废物清单等规定，旨在改善废物管理，减少对环境的不良影响，同时也是在推动医疗市场医疗产品的更新迭代，鼓励医疗机构采用更先... 阅1 转0 评0 公众公开 24-02-02 07:30 |
欧委会新提案：IVDR过渡期再延期！对于需要由公告机构进行评估的器械，制造商需向公告机构提交申请，要求在 2025 年 5 月 26 日(D 类)、2026 年(C 类)或 2027 年(B 类和 A 类无菌 IVD)之前将器械转移到 IVD 法规。超过1000个器械属于最高风险类别(D类)，根据IVDR，这些器械需要颁发质量管理体系证书和单个器械技术文件评估证书。虽然C、B和A类... 阅3 转0 评0 公众公开 24-02-02 07:30 |
印度尼西亚医疗器械注册：印尼将强制性实施清真认证。MEDWHEAT印尼医疗器械注册最新消息：印尼宗教事务部清真产品保证机构(BPJPH)于2023年底举办了第五届国际清真研讨会(2023 IHD Forum)。根据印度尼西亚政府2023第6号总统条例，在印度尼西亚境内流通的医疗器械、生物制品和药品必须通过清真认证，以确保不含猪肉衍生物或伊斯兰法律所禁止的任... 阅3 转0 评0 公众公开 24-01-24 07:24 |
印度医疗器械注册|CDSCO新批准9家医疗器械检测实验室。根据印度医疗器械规则MDR2017(Medical Device Rules, 2017)，为加强对医疗器械的监管，提高印度市场医疗器械的质量、安全性和有效性，印度卫生家庭福利部MoHFW(The Ministry of Health and Family Welfare) 与印度各州政府通力合作，通过新建或者授权现有实验室的方式，计划在全国范围内建... 阅3 转0 评0 公众公开 24-01-04 07:27 |
