【原】欧委会新提案：IVDR过渡期再延期！

布鲁塞尔当地时间2024年1月23日，欧盟委员会发布了关于IVDR(体外诊断医疗器械规定)再次延期的提案2024/0021(COD)，此次的延期提案是在2021年10月14日颁布的2021/0323(COD) 上的再度延期的提案。

修订后的过渡期

符合98/79/EC指令的合格评定程序不需要公告机构参与的器械，其符合性声明是在2022年5月26日之前根据该指令起草的，并且符合本法规的合格评定程序需要公告机构参与的器械，可以在以下日期之前投放市场或投入使用：

1. D类IVD器械过渡期：2027年12月31日；(原延期法案至2025年5月26日)

2. C类IVD器械过渡期：2028年12月31日；(原延期法案至2026年5月26日)

3. B类及A类无菌器械过渡期：2029年12月31日。(原延期法案至2027年5月26日)

享受过渡期的条件

只有“遗留器械”，即根据先前法律框架(特别是Directive 98/79/EC)颁发的证书或符合性声明所涵盖的器械，如果满足以下条件，才可以从延长的过渡期中受益：

1. 继续遵守首次投放市场时的现行法规;

2. 器械的设计或预期用途没有重大变化;

3. 这些器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险;

4. 不迟于2025年5月26日，制造商建立符合IVD法规的质量管理体系;

5. 对于需要由公告机构进行评估的器械，制造商需向公告机构提交申请，要求在 2025 年 5 月 26 日(D 类)、2026 年(C 类)或 2027 年(B 类和 A 类无菌 IVD)之前将器械转移到 IVD 法规。制造商需要和公告机构签署书面协议，并在这些日期后不久后进行符合性评估。

相关背景介绍

根据IVDR法规，大约80%的体外诊断医疗器械(IVD)将接受公告机构的审查，其中大部分是首次审查。因此，预计IVDR下的证书数量将远远超过之前根据指令98/79/EC颁发的证书数量。由于器械数量和证书数量之间的关系复杂，无法进行准确计算，但可以合理地预计证书数量将超过15000个。超过1000个器械属于最高风险类别(D类)，根据IVDR，这些器械需要颁发质量管理体系证书和单个器械技术文件评估证书。

这些数字与已颁发的IVDR证书和正在处理的申请数量形成鲜明对比。实际上，大多数IVD尚未完成向IVDR的过渡。截至2023年10月底，根据IVDR提交的合格评定申请仅为1378份，由所有风险类别的公告机构颁发的证书为677份。至于D类证书，仅有335份申请，颁发了117份证书。

虽然C、B和A类无菌器械仍有数年的过渡期，但D类器械的过渡期将于2025年5月26日结束。考虑到D类IVD的证书和申请数量很少，且符合评估过程时间较长，存在许多D类器械短缺的风险。例如，D类器械用于检测血液或器官捐赠中的感染，为患者测试危及生命的传染病，或进行输血的血型分组。如果这类器械短缺，会造成严重的公共卫生危机。

欧盟委员会指出，更长的过渡期有助于确保患者继续获得基本所需的IVD器械。

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