【原】俄罗斯药监拟对境外器械制造商做“体考”

俄罗斯医疗器械注册最新消息，从2024年开始，俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN）将对风险等级为IIa（无菌）类、IIb类和III类的医疗器械制造商（国内与国外）进行强制工厂审核。

在2022年1月1日之前，俄罗斯药监RZN只针对俄罗斯本土的医疗器械制造商做工厂审核。而外国制造商只需要具备ISO 9001（I类和IIa类非无菌器械）或ISO 13485（高风险器械）认证即可。然而，从2024年起，无论是俄罗斯本土还是国外的制造商，都必须遵守新的生产现场审核要求。值得注意的是，2022年4月1日俄罗斯第No. 552号令中列出的一些基本医疗器械可以免于这一要求。

新要求对I类和IIa（非无菌）类器械的工厂审核虽然不是强制性的，但如果制造商选择自愿接受审核，则可在5年的审核报告有效期内，享有简化注册证书变更流程的优待。对于审核分类，医疗器械可分为非强制类（I类和IIa非无菌）和强制类（IIa无菌、IIb和III类）。

审核亦可分为初次审核、定期审核和特殊审核。初次审核在提交医疗器械注册申请前完成；定期审核每5年进行一次；而特殊审核则在以下情况下进行：

• 生产现场发生变更；

• 新增产品；

• 初次/定期审查中发现的不合格问题解决后；

• 上市医疗器械存在缺陷的原因解决后；

• 质量管理体系实施后。

对于IIa类（无菌）和IIb类医疗器械制造商，必须建立并维护包含以下内容的质量管理体系：

• 文件和记录管理；

• 生产控制，产品监测和测量；

• 预防和纠正措施；

• 涉及消费者的流程。

III类医疗器械和定制植入式医疗器械的制造商，除了上述内容外，还需要实施和维护设计和开发流程。

对于已获得ISO 13485质量管理体系认证的制造商，审查重点将放在设计和开发流程、生产控制、产品监测和测量以及涉及使用者的流程上。

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