(一)韩国KGMP背景介绍 韩国良好生产规范(KGMP)在韩国医疗器械监管中至关重要,器械风险等级为2、3、4类的制造商都必须获得KGMP认证。KGMP认证过程根据器械的风险类别,由第三方审核员(TPA)、韩国药监(MFDS)或者两者共同参与进行审核。KGMP证书的有效期为3年。 (二)韩国KGMP标准的修订内容(2023-79) KGMP的现场审核对于制造商跟审核机构来说都是个成本较高的过程,为了能简化审核流程,韩国MFDS修订了2023-79号《医疗器械制造和质量控制标准》,标准中允许MFDS采用医疗器械单一审核计划(MDSAP)的审核结果进行桌面审核。(桌面审核:提供相关体系文档,而不进行现场审核的方式) 在修订的标准中,有关MDSAP的审核结果有以下几点注意事项: 1. MFDS接受MDSAP的初始审核、附加审核和变更审核的结果。制造商可利用MDSAP审核结果进行桌面审核,但延续审核仍然必须进行现场审核。 2. 如果制造商选择利用MDSAP审核结果替代KGMP现场审核,则KGMP证书的有效期与MDSAP证书有效期相同。 3. 如果制造商想要用MDSAP审核结果来替代KGMP现场审核,MDSAP证书的有效期就需要去关注一下。因为KGMP证书的有效期和MDSAP证书有效期是相同的,为了保证KGMP证书的更新,并能及时安排现场审核,我们通常会在当前KGMP证书到期前大约12个月做准备工作,所以我们就需要确保MDSAP证书至少还有两年的有效期。 (三)MDSAP审核结果使用指南(Guide-1349-01) 韩国MFDS还发布了使用MDSAP审核结果的指南(Guide-1349-01),以确保利用MDSAP审核结果替代KGMP现场审核的准确性、一致性和透明度。这份指南涵盖了MDSAP审核的准备、申请和审核过程。 MFDS在指南中还列举了不接受采用MDSAP审核结果的情况: 1. 当被认定为是存在安全问题的制造商时; 2. 当制造商或进口商由于保密等原因,无法提交数据,只能进行现场审计时; 3. 持有MDSAP认证,但存在下情况之一:
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