 俄罗斯医疗器械注册最新消息：俄政府最近更新了一项决议，其中包含了需要进行处置的商品、包装和废物清单，同时引入了新的强制性处置最低限额。在更新的清单中，以前从未涉及的医疗商品也被纳入其中，包括放射诊断器械、放射探伤器械、放射非破坏性检测器械，以及医用橡胶手套等。 该法规于2024年1月1日生效，并将持续到2030年1月1日。除此之外，政府还废除了2020年12月31日颁布的两项决议№3721-р（关于确定失去消费特性的商品的包装在失去消费特性后需进行处置的清单）和№3722-р（关于批准使用商品产生的废物的处置标准），以及其他延长和重组这两个文件的法律法规。 除了将以上医疗器械纳入清单外，俄政府还决定从2025年1月1日开始将强制性处置最低比例提高到每年增长10%，截至到2029年。例如，对于“轮胎、轮胎、橡胶内胎和其他橡胶制品”组的废物，其中包括医用橡胶手套，2024年的标准与早期文件中的标准相同，为30%，但到2029年将增加到80%。对于“手动带机械驱动装置的设备和工具”组，首次涉及到的X射线器械，2024年的弃置比例将保持在15%，但到2029年将增加到65%。 俄政府通过引入强制性处置最低限额和更新废物清单等规定，旨在改善废物管理，减少对环境的不良影响，同时也是在推动医疗市场医疗产品的更新迭代，鼓励医疗机构采用更先进、更安全的医疗器械。 麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。
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