【原】印度医疗器械注册|“无对比医疗器械”的（免临床）审批流程

近年来印度医疗器械市场发展迅猛，目前的市场规模估计为110亿美元，到2025年预计将达到500亿美元。这为众多的医疗器械制造商和进口商在印度推出他们的产品提供了很好的机会，今天我们来聊一聊在印度“无对比医疗器械”的审批流程。

对于“无对比医疗器械”，其监管批准途径可能会有些复杂。

印度“无对比医疗器械”定义

印度《2017 Medical Device Rule》将“对比器械”定义为：“首次获得许可用于制造或进口销售的一个类别的器械，并且与拟在印度注册的器械具有相似的预期用途、构造材料和设计特征”。所以“无对比医疗器械”的定义就不难理解了。

“无对比医疗器械”的审批路径

第一步：临床试验申请

制造商/进口商必须按照印度药品标准控制组织（CDSCO）的规定，进行临床试验，以证明其安全有效性，具体规定可参考《2017 Medical Device Rule》第七章。申请时需提交MD-22表格，并以MD-23表格形式获得许可。

第二步：风险等级B、C、D类医疗器械关于临床试验的例外情况

《2017 Medical Device Rule》第八章规定，如果满足以下条件，可无需提交临床试验：

• “无对比医疗器械”已获得英国、美国、澳大利亚、加拿大或日本的监管机构批准；

• 该器械在该国已经上市至少两年；

• 中央许可机构对该器械的安全性、性能和药物监测数据满意；

• 在印度人群中不存在任何行为和性能差异的证据。

如果符合上述所有条件，并且申请人书面承诺按照中央许可机构批准的方案进行印度境内上市后临床跟踪（Indian Post-market Surveillance），那么在获批之前可无需进行临床试验。其他例外情况：如，国家紧急情况、流行病等，依据不同的具体情况下，临床试验数据的要求会被简化、推迟或豁免。

第三步：申请获得用于临床试验的医疗器械的进口/制造许可

提交MD-16/MD-12表，获得MD-17/MD-13表形式的许可。

第四步：申请“无对比医疗器械”的销售许可

以MD-26表形式提交，并获得MD-27表的许可，该许可受限于《2017 Medical Device Rule》第八章中概述的条件。

第五步：申请进口/制造许可证

在获得MD-27表后，进口商/制造商可以申请许可证（MD-14/MD-3/7表），提交必要文件。

第六步：开始进口/制造

在获得进口/制造许可证后，可以进口/制造“无对比医疗器械”，但始终要遵守临床试验和其他规定要求，特别是《2017 Medical Device Rule》第七章和第八章中的要求。

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。