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安妮哈塞呦，我是麦洛克，今天我们花一点时间，基于我们麦祥已完成的多项韩国注册，为大家宏观介绍一下距离我们3小时航程（上海~首尔）的韩国的器械注册要求。 首先从定义角度，在韩国，医疗器械是指单独或组合使用与人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，不包括韩国《药事法》中的药品、药品类似物，及《残疾人福利法》中第65条款的残疾辅助器具。从定义的角度而言，类似于美国FDA1938年的器械定义。 其次是具体的监管部门，依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW）下属的食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。MFDS原名KFDA（KoreaFood Drug Administration）,2013年3月23日正式更名为MFDS。总部是2010年改迁至O-Song City（五松城），不是因为韩剧的原因哦，而实目前韩国把五松城定为高端医疗产业基地。韩国MFDS，目前有6个分支，具体如下图1所示，其中主要审核进口器械的办公室在总部：
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），有人认为这种分类方法与欧盟类似，其实这样理解不合适，这种分类方法及其监管模式更接近于日本PMDA的方法。如果实在没有办法的情况下，可以参考欧盟的分类。因为韩国有自己的独特分类体系的，所以具体最好能和欧巴确认一下细分类别。 Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械； Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械； Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械； Ⅳ类：高风险的医疗器械。 医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性 。
（未完待续）
日本PMDA注册： 美国FDA注册： 印尼医械注册： 欧盟CE： 俄罗斯RZN注册： 澳大利亚TGA注册： 中国香港医械注册： 菲律宾FDA注册： |
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