我们说过统计的本质是分析数据的工具,从这一期开始,我们会依据数据的特点,罗列分析各种常见的样本量计算方法。相信当大家走过每一个方法后,不仅是了解样本量的计算,更会有对临床试验统计设计有所感觉。 单组设计 在临床试验中,往往对于没有对照组的开放设计称之为单组设计。单组设计的分析目标一般有两种: 1) 治疗组数据与标准公认的金标(值)进行比较; 2) 原始基线数据和治疗后的分析比较。 然后是基于这两种分析目标的单侧和双侧,我们来看一下他们样本量分别的计算方法。 1.与标准公认值比较,双侧检验的公式: 公式中: 1) n代表样本含量; 2) Z1-α/2和Z1-β需要查Z值表; 3) σ代表总体标准公认数据的标准差; 4) δ代表具有临床意义的两组差值。 2. 与标准公认值比较,单侧检验的公式: 1) n代表样本含量; 2) Z1-α和Z1-β需要查Z值表; 3) σ代表总体标准公认数据的标准差; 4) δ代表具有临床意义的两组差值。 3. 与基线比较,双侧检验的公式: 公式中: 1) n代表样本含量; 2) Z1-α/2和Z1-β需要查Z值表; 3) σ代表治疗前后数据差值的标准差; 4) δ代表治疗前后均数差值。 4. 与基线比较,单侧检验的公式: 公式中: 1) n代表样本含量; 2) Z1-α和Z1-β需要查Z值表; 3) σ代表治疗前后数据差值的标准差; 4) δ代表治疗前后均数差值。 日本PMDA注册: 美国FDA注册: 印尼医械注册: 欧盟CE: 俄罗斯RZN注册: 澳大利亚TGA注册: 中国香港医械注册: 菲律宾FDA注册: |
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