 大家好，我是小编麦洛克。今天和大家介绍一下，医疗器械软件在日本的分类情况。 日本对软件开发比较重视，医疗器械软件相较于其它国家，更容易被接受。在2012年中国发布《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》时，日本还没有定义软件为医疗器械；但是软件器械在日本使用非常普遍，为了澄清和详细说明如何确定软件类医疗器械分类，日本PMDA发布了《软件类医疗器械分类指南》以及《软件类医疗器械数据库》。 摘要： 日本的软件分类相对于医疗器械定义，更加具体化。其中，具体预期中如果包含以下使用目的的，在日本软件类产品可以归类为医疗器械： 1.根据输入信息显示候选疾病和疾病风险的软件； 2.旨在诊断、治疗或预防疾病的软件： a.处理从医疗器械获得的数据（包括图像）并创建用于诊断或治疗的索引、图像、图表等的软件； b.支持治疗计划和方法决策的软件（包括模拟）（例，处理由CT等诊断成像设备拍摄的图像，以创建骨科手术的术前计划的软件）； c.控制医疗器械的软件，或以分析医疗器械数据为目的通过连接到医疗器械来扩展医疗器械功能的软件（例：更改输液泵设置的软件）。 3.与有形医疗器械结合使用的软件（例，将血糖条读取器连接到通用计算机等，以用作血糖仪的软件）。 附软件产品分类流程（详细请参考“プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン”）：
 麦祥国际医疗器械注册
境外临床中心配置
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