【原】基小律观点｜从IPO案例看未盈利生物医药企业A股上市的关注要点

基小律 2023-07-11 发布于上海

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基小律说：

随着全面注册制的展开，港股和科创板、创业板、北交所均为未盈利生物医药企业提供了上市通道，本文将从A股各板块及港股未盈利生物医药企业上市相关标准要求的对比分析着手，探究各板块对于未盈利生物医药企业上市的倾向与偏好；并结合上市公司案例的问询情况，进一步解读审核部门对于未盈利生物医药企业上市的关注要点，以期为业内相关人士提供参考。

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邹菁张泽传刘鸿凯 | 作者

一、概述

二、未盈利企业相关规定

三、未盈利生物医药企业A股上市情况

四、未盈利生物医药企业A股上市的关注要点

概述

由于创新药企业在新药研发过程中具有投入高、周期长、风险大的特点，企业往往需要经历长期持续的研发、临床试验，才可能有产品通过审核成功上市，昂贵且持续的前期研发导致新药研发企业长期处于未盈利状态。港股18A和科创板第五套标准为未盈利生物医药企业开辟的上市通道已经运行数年，同时，创业板和北交所也为未盈利生物医药企业上市开辟了新的渠道。本文拟整理了未盈利生物医药企业的相关规定和A股审核过程中的关注要点，供业内相关人士参考。

未盈利企业相关规定

1、主板

全面注册制实施之后，主板将进一步突出大盘蓝筹特色，致力于服务成熟期大型企业。因而在上市标准上，主板上市标准对申报企业盈利设定了一定的指标，要求申报企业利润为正，且根据选择标准的不同，亦对企业估值、营业收入或现金流量净额有一定的要求。①而未盈利企业申报主板IPO仅适用于已经或未在境外上市的红筹企业②，目前尚无未盈利红筹企业主板上市的案例。

2、科创板

基于扶持科技创新型企业的定位，科创板在上市标准上，不再将拟上市公司净利润指标作为发行上市的必备条件，而是综合考量预计市值、收入、净利润、研发投入、现金流等多方面的因素，设置了多元而包容化的上市标准。科创板第五套上市标准一经出台就被认为是给未盈利生物医药企业量身定做的标准。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则（2020年12月修订）》，第五套标准如下：

此外，根据科创板于2022年6月10日颁布的《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，第五套标准亦可适用于未盈利的医疗器械企业，目前微电生理（688351）已采用该标准成功上市，捍宇医疗、键嘉医疗、北芯生命、赛诺威盛等多家公司处于上市申报中。

3、创业板

早在2020年创业板改革并试点注册制之际，深交所已在《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年12月修订）》③中规定未盈利企业在创业板上市的标准，为未盈利企业预留了上市空间，但受限于当时的市场实际情况并未实际实施。2023年2月17日，深交所正式发布《关于未盈利企业在创业板上市相关事宜的通知》，通知中明确前述未盈利企业上市标准正式启用，且指明包含生物医药在内的高新技术产业可适用该标准。基于创业板服务“三创四新”企业的定位，相对于科创板第五套标准，该标准对于申报企业的商业化要求更高，直接体为要求“最近一年的营业收入不得低于3亿元”。相关标准及通知摘录如下：

4、北交所

与科创板第五套标准类似，根据《北京证券交易所股票上市规则（试行）》的规定，北交所上市标准四仅对申报企业的预计市值和近两年研发投入规模作出要求，对于企业的营业收入和利润指标未设定标准，因而这一标准对于未盈利的生物医药企业上市相对友好。相关标准摘录如下：

5、香港联交所

2018年4月，香港联交所修订主板上市规则，新增第18A章《生物科技公司》，允许没有收入、没有利润的生物科技公司提交上市申请，由此揭开了内陆生物科技公司赴港上市热潮。此后，在联交所根据18A章标准上市都是国内未盈利生物医药企业上市的优先选择。

6、A股及港股各板块规则对比

基于前述介绍，笔者就香港联交所与科创板、创业板、北交所对未盈利的生物医药企业上市的主要标准进行了对比，具体可以参考如下表格：

未盈利生物医药企业A股上市情况

截至2023年5月，科创板采用第五套标准的过会生物医药企业合计共有23家，其中已上市19家，上市委会议通过1家，注册生效2家，提交注册1家。因创业板激活未盈利上市标准时间相对较近，目前尚无未盈利生物医药企业创业板成功上市案例。北交所目前采取第四套标准过会的未盈利生物医药企业共有3家，分别为康乐卫士、诺思兰德、星昊医药。截至2023年5月，根据18A章标准上市的未盈利生物医药企业合计达57家。

未盈利生物医药企业A股上市的关注要点

1、关于知识产权与核心技术

生物医药行业作为技术导向型行业，企业所拥有的知识产权和核心技术是支撑企业进一步成长的基石，企业未来的成长态势很大程度上取决于是否具备卓越的研发能力和稳定的知识产权。

案例【688177】百奥泰

关注要点小结：

根据相关案例，监管部门对于知识产权与核心技术的主要关注点在于：（1）现有核心技术及关键知识产权情况；（2）核心技术及专利的来源，相关知识产权是否为独立研发，知识产权来源是否准确；（3）知识产权权利是否完整，是否能独家使用，是否存在使用期限；（4）是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；（5）发行人核心技术是否存在被替代、淘汰的风险；（6）关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况等。

2、关于核心在研产品临床进展

科创板第五套标准规定，拟上市的医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。核心在研产品的临床进展，直接关系到企业未来能否顺利步入成熟阶段，实现扭亏为盈，因而监管部门对于企业的核心产品的研发进展同样表现出较高的关注度。

案例【688192】迪哲医药

关注要点小结：

根据相关案例，监管部门对于企业核心在研产品的临床进展的主要关注点在于：（1）目前核心在研产品的研究进展和成果；（2）是否存在影响企业核心在研产品的重大不利事项；（3）竞品的研发进度及未来的竞争情况等。

3、关于产品市场与未来发展空间

市场前景与发展空间直接关系到企业未来客观层面的成长空间，而科创板第五套上市标准中对于拟上市企业的未来产品市场和发展空间提出了相对明确的要求，拟上市企业需论证符合“市场空间大”这一发行条件，科创板及北交所第四套上市标准也对企业市值作出了一定的指标要求。因此，在上市审核过程中，监管部门对于企业未来的产品市场和发展空间表现出较高的关注程度。

案例【688578】艾力斯

关注要点小结：

根据相关案例，监管部门对于产品市场和未来发展空间的主要关注点在于：（1）主营产品的整体的市场应用规模，潜在市场容量；（2）已有的同类产品的竞争情况，是否存在被替代和淘汰的可能性；（3）发行人产品的研发状态及其竞争优劣势等。

4、关于授权引进模式

近年来，越来越多的医药企业通过授权引进（license-in）模式，拓展自身的产品管线。作为企业引进技术、延展产品布局的战略，授权引进方式有助于企业加速自身的技术积累和产品研发进程，但相对应地上市审核部门会对公司是否存在对授权引进模式的技术依赖、是否具备核心研发能力提出相应质询。

案例1:【688520】神州细胞

案例2：海和药物

关注要点小结：

根据相关案例可见，生物医疗企业采取授权引进模式，监管部门的核心关注点在于：拟上市公司是否存在对外技术依赖，是否具备实质的研发能力，产品是否具备核心竞争力等。

5、关于生产经营相关资质

医药行业关乎国计民生，在监管上，生物医药企业在产品认证、生产、销售等方面均存在行业性的资质要求。因而，生物医药企业在生产经营过程中是否取得相应的资质许可，委外生产、废物处理等方面是否合法合规，便成为上市审核的关注重点之一。

案例1:【688180】君实生物

关注要点小结：

根据以上案例，监管部门对于生产经营相关资质主要关注点在于：（1）发行人是否取得全部业务所需的经营资质，包括临床前研究、临床研究、生产资质、废物处理等各个方面；（2）是否持续符合拥有该等资质、许可、认证所需的条件，认证的续期是否存在障碍；（3）是否存在委外加工的情形，委托企业是否拥有相应资质等。

6、关于委托CRO服务

CRO企业指研发业务外包服务企业，即向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，该等专业机构主要承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。CRO服务作为专业性显著的外包服务，可能成为企业隐瞒实际研发能力的幌子，也可能存在潜在的专利和技术纠纷，此外CRO业务本身同样需要相应的资质许可以保证其合规性，因而历来属于上市审核的重点问题。

案例1:【688578】艾力斯

案例2:【688302】海创药业

关注要点小结：

根据以上案例，监管部门对于CRO主要关注点在于：（1）发行人核心技术与经营能力是否存在对CRO的依赖；（2）CRO机构的选择、确定及管理机制，研发外包机构提供的服务标准与成果的评价体系及其合理性；（3）CRO机构是否取得所有相关经营资质；（4）研发成果的归属问题，CRO和合作研发事项是否存在纠纷或潜在纠纷等。

注释：

①《上海证券交易所股票上市规则（2023年2月修订）》3.1.2、《深圳证券交易所股票上市规则（2023年修订）》3.1.2。

②《上海证券交易所股票上市规则（2023年2月修订）》3.1.4、3.1.5；《深圳证券交易所股票上市规则（2023年修订）》3.1.4、3.1.5。