注：司美格鲁肽=索马鲁肽，英文为semaglutide，各国音译不同，为同一物质GLP-1药物已深入改变了降糖减重市场的格局，而华东医药作为研发第一梯队，其利拉鲁肽也是国内GLP-1药物的领跑者。本文即对华东医药在GLP-1的全面布局进行专题调研。2023年7月4日，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正式得到上市许可。
利拉鲁肽作为肥胖适应症时，2014年获FDA批准，2015年获得EMA批准，但该适应症在国内尚未获得批准。华东医药的利拉鲁肽是国内第一款减重获批的GLP-1药物。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物近年来已成为全球降糖、减重市场领域明星产品，由诺和诺德和礼来主导，正在席卷并改变赛道内的游戏规则。目前，中国的GLP-1赛道在很大程度上仍未开发，这为制药公司和投资者提供了获得市场份额的机会。华东医药是中国在GLP-1领域的龙头企业之一，布局深入，业务线广阔。作为单纯的减重药物效果来看，利拉鲁肽的减重效果目前已并不具备竞争优势。然而，华东医药在利拉鲁肽基础上已全面布局GLP-1，本次利拉鲁肽拔得头筹，有助于华东医药为后续的持久战保持先发优势。后文即对华东医药在GLP-1领域进行全面梳理。在国内，利拉鲁肽上市过程十分顺利。2023年3月30日，公司子公司杭州中美华东宣布收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。中美华东提交的利拉鲁肽注射液（商品名利鲁平）用于控制成人2型糖尿病（T2DM）血糖的上市许可申请获批。
2023年5月11日，利鲁平在山东省泗水县人民医院开出了中国的首张处方，2023年7月4日，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正式得到上市许可。华东医药同时致力于利拉鲁肽的海外市场。 2022年6月，公司授予中东知名公司Julphar在中东和北非地区17个国家开发利拉鲁肽注射液产品的权利，该产品用于糖尿病和减肥两个适应症。这些国家包括阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼和巴林。此次合作授予 Julphar 的生产和商业化权利。根据国际糖尿病联合会2021年报告，中东和北非（MENA）地区是全球成人糖尿病患病率最高的地区，有4600万例病例，占人口的12.2%。该地区成人糖尿病患者（20-79岁）的市场规模约为76亿美元。司美格鲁肽注射液是一种 GLP-1 受体激动剂，华东医药已结束其 I 期临床试验中所有参与者的给药和随访。值得注意的是针对司美格鲁肽，华东医药和诺和诺德的专利之争。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，2021年4月获得中国国家药品监督管理局批准，在国内的商品名为诺和泰，中国专利将于2026年到期。华东医药率先挑战司美格鲁肽原研专利，国家知识产权局于2022年9月5日宣布诺和诺德提交的专利无效宣告申请无效。对此，诺和诺德立即将这一决定上诉至北京知识产权法院，使双方专利纠纷激化。目前双方仍在进一步拉锯中。公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002于2023年2月在中国提交IND申请，3月7日，CDE网站显示，华东医药自主研发的GLP-1R激动剂HDM1002片申报临床。2023年4月在美国提交IND申请。TTP273是一种口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。TTP273的II期临床试验已经完成。华东医药于2017年12月从vTv Therapeutics收购该药物，获得在中国大陆、香港、澳门等16个国家和地区的独家知识产权和商业化权利。2021年，韩国的商业化权将授予Daewon。TTP273有望提供与目前可用的GLP-1注射药物相似的治疗效果，同时减少胃肠道副作用并增强患者依从性。今年2月，华东医药获得日本SCOHIA PHARMA公司研发的药物SCO-094及其衍生产品的全球（含日本）独家开发、生产和商业化权利。该药物与礼来公司的替尔泊肽一起针对 GLP-1R 和 GIP 等双重受体，并已在英国成功进行了 I 期临床试验。临床前研究证明了 SCO-094 对预期靶标的强结合活性和生物学效应。动物模型显示其具有降低血糖、促进减肥、改善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脂肪变性的功效。临床前数据支持 SCO-094针对糖尿病、减肥和 NASH 等适应症的临床开发。该药物目前正在英国进行I期临床试验。HDM1005 是一种长效多肽双靶点激动剂，靶向 GLP-1R 和 GIPR，用于治疗糖尿病和肥胖症。公司目前正在进行该产品的临床前研究。通过一个靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的三重激动药物DR10624。这种药物有望治疗 2 型糖尿病、肥胖症和高脂血症等疾病。2022年4月获批在新西兰开展I期临床试验，首例受试者计划于2022年6月接受治疗。 据CDE官网5月18日消息，华东医药旗下道尔生物已提交国内首个“注射用DR10624”临床申请，并已获受理。 值得注意的是，DR10624是全球首个进入临床开发阶段的同类药物。GLP-1减肥药市场竞争激烈，作为中国首个获批的GLP-1减肥药，将满足更多肥胖和超重患者的用药偏好。对于像华东医药这样的行业领军企业来说，是一个迅速确立地位、抢占先机的重大机遇。这不仅有利于公司，也为寻求有效减肥治疗的个人提供更多选择。华东医药成立于1993年，是一家拥有近30年经验的中国老牌制药企业。华东医药全面布局医药行业，在专注医药的同时拓展医美领域。公司医药事业部深耕专科药、慢病治疗、特殊用药的研发、生产和销售。它在慢性肾脏病、移植免疫、内分泌失调和消化系统疾病等领域建立了强大的产品管线。在医美领域，公司提供“无创+微创”医美领域30余款产品，涵盖面部填充、埋线、皮肤管理、塑身、脱毛等、私密修复等。其在非手术主流医美领域构建了完善的产品组合。
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