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“ 有的时候法规学习是日日新的！”
2023年7月欧盟公布了：关于执行法规 (EU) 2023/607 修订法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 中有关某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡性规定的实际问题的问答。这里我们就相关的问题先进性照本宣科，而且近关注医疗器械的部分，与大家共同学习。 01 — 过渡期延长的证据 - 制造商如何证明其旧设备受益于过渡期的延长？ 如果满足 MDR 第 120(3c) 条规定的条件，则过渡期的延长和证书有效期的相应延长将依法自动完成。如果相关证书在 2023 年 3 月 20 日之前过期的器械，还需要满足第 120(2) 条第 (a) 或 (b)点规定的条件。根据 MDCG 指南 2020-3-6 ，在过渡期内，指定机构不能颁发新的 MDD/AIMDD 证书。但是，他们可以提供书面确认，纠正或补充现有证书上的信息。众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，因为例如进入第三国市场或在采购程序中提交标书。为此，制造商应能够使用不同的方式来证明其设备受到延长的过渡期和有效证书的保护。
制造商应能够提供自我声明，确认满足延期条件，并说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于统一的模板。此类自我声明应明确标识扩展和相关证书所涵盖的设备。公告机构发出的“确认函”可以提供额外的证据，表明已收到制造商的合格评定申请并签订了书面协议。此类确认应清楚地识别扩展和相关证书所涵盖的设备。此类确认函可以基于统一模板并原则上无需额外费用即可签发。制造商可以通过其他方式（例如相关文件的副本）证明其已提交合格评定申请并与公告机构签订了书面协议。主管当局应能够在延长的证书有效期内颁发自由销售证书。欧盟委员会将为非欧盟/欧洲经济区国家的主管当局、医疗保健专业人员和医疗机构以及采购生态系统更新其情况说明书，解释延长过渡期的运作。
02 — 受益于延长的 MDR 过渡期需满足的条件 制造商提出正式申请的必要要素是什么？根据 MDR 第 120(3c) 条 (e)点，制造商或授权代表必须在 2024 年 5 月 26 日之前根据 MDR 附件 VII第 4.3 节第一小段的规定提交正式的合格评定申请。指定机构必须在 2024 年 9 月 26 日之前根据 MDR 附件 VII 第 4.3 节第二小段签署书面协议，才能从延长的过渡期中受益。 MDR 第 120(3c) 条 (e)点并非指根据 MDR 附件七第 4.3 节第三小段对申请进行审查。这意味着在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包括 MDR 附件 IX 至 XI 中提及的相关合格评定中列出的要素。但需要考虑到，在签订书面协议之前不需要对申请进行全面审查，并且申请截止日期（2024 年 5 月）与实际合格评定活动之间的时间跨度 由制造商和公告机构执行的时间可能会很长（最迟到 2028 年）。因此，公告机构与制造商签订书面协议不需要的文件以及制造商在实际合格评定之前可能更新的文件不需要随申请一起提交。
这意味着申请不需要包括例如申请所涵盖的每个设备的技术文档，并且需要接受技术文档审查。但是，申请必须清楚地标识制造商和申请涵盖的设备，例如包括打算转移到 MDR 10 的设备列表，以及（如果适用）打算替代“旧设备”的设备列表。与申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为设备的资格、其各自的分类以及所选的合格评定程序。提交申请时，制造商应提供可能提交个别技术的时间表，文档和任何其他相关信息。公告机构和制造商应就及时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。由于制造商最迟需要在 2024 年 5 月 26 日之前遵守 MDR 的质量管理体系 (QMS) 要求，因此 QMS 合格评定申请应包括制造商 QMS 的文件。当制造商提出对旨在替代旧设备的设备进行合格评定的申请时，制造商不仅需要识别替代设备，还需要识别旨在替代的旧设备。替代设备的技术文件可以在稍后阶段提交。
本文不代表NB机构，只是个人的学习笔记。 |
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