|
外周T细胞淋巴瘤指淋巴结内外发生的不能够归入任何确定类型的成熟T细胞淋巴瘤，在我国占外周NK/T细胞淋巴瘤的15%-20%以下，在西方国家占外周NK/T细胞淋巴瘤的30%左右。外周T细胞淋巴瘤的一线治疗效果不理想，30%的患者会发生耐药，18%的患者会在2年内复发，12%的患者会在7年内复发，而只有40%的患者会获得长期生存。因此，复发后的治疗尤为重要！众多医学研究者将目光投向关于复发难治性淋巴瘤的新药新技术的研发。精准爆破癌细胞的“生物导弹”——ADC CD30阳性T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的一种，是指一组异质性的淋巴瘤，具有向T细胞、NK细胞等免疫细胞分化的特点，在临床上主要表现为发热、体重下降、盗汗等症状，还可能会出现皮肤瘙痒、皮肤红斑等症状。 国内布局CD30 ADC的仅有复旦张江/交联药物的F0002-ADC。F0002由三个部分组成：人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体、硫醚连接子（MCC）和DM1。F0002于2016年启动立项，适应症为复发/难治性CD30阳性血液肿瘤，2018年1月完成临床前研究，2019年3月14日启动Ⅰ期临床。此次开展的临床试验针对外周T细胞淋巴瘤。 外周T细胞淋巴瘤、淋巴瘤 中文通用名:注册用重组人鼠嵌合抗CD30单克降抗体-MCC-DM1偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-CD30 Human-mouse Chimeric Monoclonal Antibody-MCC-DM1Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶 用法用量:静脉输液泵给药; 2.4mg/kg、3.0 mg/kg 用药时程:每21天给药1次，持续泵注2小时； 一项评估F0002-ADC在CD30阳性T细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中I期临床研究； 出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。 国内布局CD30ADC的仅有复旦张江/交联药物的F0002-ADC。F0002由三个部分组成:人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体、硫醚连接子(MCC)和DM1。F0002于2016年启动立项，适应症为复发/难治性CD30阳性血液肿瘤，2018年1月完成临床前研究，2019年3月14日启动I期临床。此次开展的临床试验针对外周T细胞淋巴瘤，为新增适应症。 1、18周岁~80周岁(包含界值)，性别不限； 2、经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL； 3、受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL； 4、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为2分； 5、CT检查具有可测量病灶； 6、基线实验室检测结果必须符合标准； 7、首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周； 8、患者在首次使用研究药物前4周内未接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物、免疫治疗及其他临床试验药物;前4周内未接受过重大手术治疗:或3周内未应用过免疫调节剂;或2周内未接受过以淋巴瘤为目的的激素治疗； 9、生育能力的女性/男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的6个月内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的6个月内需采取有效避孕措施； 10、预计生存期23月； 11、依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书； 1、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间<2周，经研究者判断不适合入组者; 2、接受过同种异体干细胞移植的患者； 3、先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30 细胞免疫治疗者； 4、正在接受其它抗肿瘤治疗者； 5、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神经毒性和任何级别的脱发; 6、既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤； 7、有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究； 8、有精神病史者； 9、左室射血分数(LVEF) <50%; 10、具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者； 11、经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病12首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者； 13、筛选时HIV抗体阳性或HBSAg阳性;HBsAo阳性或HCVAb阳性； 14、对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者； 15、正接受剂量大于20mg/天的强的松治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者； 16、怀孕或者哺乳期女性患者； 17、4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 18、研究者认为不合适参加本研究的其他原因； （1）免费用药：患者可以免费接受雌激素F0002-ADC治疗； （2）免费检测：试验所需检查免费。 （3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。 （4）相应补助：研究相关的交通补助。 成都、武汉、北京、乌鲁木齐、天津、合肥、上海、蚌埠、广州、郑州、杭州、重庆、洛阳 |
|
|
