|
2022年8月5日，最高人民法院成功判定了我国首例药品专利链接诉讼案——中外制药株式会社（以下简称中外制药）请求确认温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤公司）申请注册的“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称涉案仿制药）是否落入专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的发明专利权（以下简称涉案专利权）的保护范围。这是自2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》施行以来受理的首例诉讼案件。该案从2021年11月8日北京知识产权法院正式受理，到2022年4月15日一审宣判，再到2022年8月5日二审终判，历时8个月，是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。
涉案产品为艾地骨化醇软胶囊，该产品为罗氏旗下日本中外制药株式会社开发，相关发明专利——ED-71制剂（专利号：200580009877.6）最早于2010年12月8日成功授权；2011年1月21日在日本获批，随后2018年3月在中国提出上市申请，于2020年12月获得上市批准。
2021年4月15日，四川国为制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司就该专利提起无效。为顺利授权，中外制药对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的抗氧化剂是选自dl-α-生育酚”加入权利要求1，删除原权利要求2。成功获得专利授权后，中外制药于2021年7月13日在中国上市药品专利信息登记平台上进行备案登记。 在中外制药备案后不久，2021年6月18日，海鹤公司便在中国上市药品专利信息登记平台上声明其仿制的药品为中外制药株式会社的“艾地骨化醇软胶囊“。 2021年11月8日，中外制药依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼。 在案件审理期间的2021年12月30日，国知局就先前四川国为制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司提出的无效作出了第53498号无效决定书宣告涉案专利全部无效。 2022年4月15日一审宣判。北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利的技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，原告主张不能成立，法院不予支持。 2022年8月5日二审终判。最高人民法院判决，涉案仿制药采用的技术方案与涉案专利的技术方案不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。 仿制药品备案小TIP
药品专利纠纷实施办法第六条规定：“仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。”仿制药申请人在中国上市药品专利信息登记平台登记时需提供与相关专利的对比表（即侵权比对分析报告）。 案例启示 仿制药上市前进行专利侵权分析，既有利于增强原研药企对药品市场确定性的判断，又帮助仿制药企规避了盲目上市造成的诉讼风险。 专利信息贯穿企业生产经营全过程，专利信息在企业生产经营活动中，特别是在前沿技术跟踪、研发和立项决策、产品进出口、技术引进或转移、重组与并购、质押融资、海外参展等过程中，发挥着重要作用。阳光惠远已开展百余项专利信息分析业务，涉及专利态势分析报告、专利布局分析报告、竞争对手分析报告、专利导航报告、侵权分析报告、FTO调查报告、专利价值分析报告等等。通过专利信息分析，帮助创新主体掌握产业发展态势、技术发展趋势和市场竞争格局等，还可以在创新决策、技术研发、产业分析等方面进行广泛的运用。
撰稿：凌俊文 审核：梅静霞 |
|
|
