【原】我国及部分省市药物研发行业相关政策支持儿童用中成药创新研发

观研天下 2023-08-31 发布于湖南

展开全文

药物研制是指为了探索人体疾病的本质和发生发展的规律，研制出防治疾病的有效药品和治疗途径，其根本目的是抵御疾病、增进健康、造福人类。

我国药物研发行业相关政策

近些年来，为加快药物研发上市，促进药品研发链和产业链有机衔接，我国陆续发布了许多政策，如2023年中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》提出加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国药物研发行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2017年2月	国务院办公厅	国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见	优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。
2018年4月	国务院办公厅	国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。
2018年9月	国务院办公厅	国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见	建立健全全国短缺药品监测预警系统，加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集，加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报，跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况，综合研判潜在短缺因素和趋势，尽早发现短缺风险，针对不同短缺原因分类应对。
2020年4月	中共中央、国务院	关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见	加大抗病毒药物及疫苗研发国际合作力度。
2020年9月	国务院办公厅	国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见	建设临床诊疗、生命科学、药物研发高度融合，医学与人工智能、材料等工科以及生物、化学等理科交叉融合，产学研融通创新、基础研究支撑临床诊疗创新的具有中国特色、世界水平的医药基础研究创新基地。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
2021年10月	国务院	“十四五”国家知识产权保护和运用规划	加强药物及新冠病毒疫苗研发等重点领域的知识产权国际合作。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。
2022年3月	国务院办公厅	“十四五”中医药发展规划	加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发，支持儿童用中成药创新研发。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

资料来源：观研报告网

部分省市药物研发行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动药物研发行业的发展，比如河北省发布的《河北省科技创新“十四五”规划》提出支持重大传染病防治用创新生物技术药物以及针对肿瘤、自身免疫性疾病等抗体药物研发；加快临床需求量大的生物类似药大品种、重组蛋白药物、核酸药物、新型疫苗、细胞治疗、基因治疗与免疫治疗等新一代生物技术药物研发。

部分省市药物研发行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
河北省	2021年11月	河北省科技创新“十四五”规划	支持重大传染病防治用创新生物技术药物以及针对肿瘤、自身免疫性疾病等抗体药物研发；加快临床需求量大的生物类似药大品种、重组蛋白药物、核酸药物、新型疫苗、细胞治疗、基因治疗与免疫治疗等新一代生物技术药物研发。
天津市	2021年7月	天津市制造业高质量发展“十四五”规划	重点布局抗体药物、蛋白及多肽药物、系统靶点药物等生物制品。推进肿瘤、艾滋病、新冠等新型疫苗研发生产，加快建设高标准综合性人用疫苗产业化基地。开发培育干细胞器官再生药物等新型单抗药物，开展高端仿制药、首仿药等引进生产，提升基因与再生医学仿制药质量水平。
福建省	2023年1月	福建省贯彻落实“十四五”国民健康规划实施方案	支持抗耐药菌感染、抗肿瘤、抗病毒、神经系统及自身免疫系统治疗等新结构、新靶点创新药物研发，推进仿制药一致性评价。
宁夏回族自治区	2021年9月	宁夏回族自治区科技创新“十四五”规划	开展新药先导化合物筛选、新靶标药物研发。
江苏省	2021年8月	江苏省“十四五”制造业高质量发展规划	鼓励基因治疗药物研发和产业化，支持建设苏州国家生物大分子药物产业创新中心、国家生物药技术创新中心、泰州国家级新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。
海南省	2022年2月	海南省创新型省份建设实施方案	引进培育医药、医疗器械等龙头企业和药物研发机构，推动新型生物制药、高端医疗器械、中药现代化、化学药等发展。
黑龙江省	2022年3月	黑龙江省“十四五”生物经济发展规划	大力发展基因重组蛋白类药物、抗体药物等创新药，促进干细胞工程技术在基因治疗及免疫治疗领域药物研发应用发展，加快创制生产新型抗体、蛋白及多肽等生物药，推动原位合成基因芯片、中药抗癌粉针机理、真核细胞表达重组蛋白等创新型成果产业化应用。