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修美乐（Humira），即阿达木单抗注射液，是艾伯维的王牌药品，通过抑制肿瘤坏死因子（TNF-α）来治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（俗称“牛皮癣”）、克罗恩病、特发性关节炎等。 据了解，修美乐于2002年获批上市以来，其销售额持续攀升。值得一提的是，自2012年开始，修美乐就一直雄踞全球处方药销售额榜首，2021年达206.96亿美元，首次突破200亿美元大关，2022年再次实现小幅增长，达到212.37亿美元，（新冠产品除外）连续11年稳坐“药王”宝座。 称霸11年全球销冠的修美乐退位 日前，各大药企陆续发布2023年上半年业绩。在2023年上半年畅销药TOP10榜单中，称霸11年全球销冠的修美乐以75.53亿美元销售额退居第三，同比下滑25.2%，导致艾伯维上半年营收下滑了7.2%。 然而这才只是开始。修美乐的组合物/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。在欧盟市场，2019年，修美乐遭遇四款生物类似药的上市围堵，销售额较峰值期下降近8亿美元。在美国市场，自2016年修美乐的主要专利到期后，艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至今年，生物类似药的威胁也即将到来。 不仅如此，修美乐在中国市场也面临多方“围剿”。截至目前，我国已有6家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市，分别为百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物，还有超20家企业在研发。 默沙东抗癌“K药”强势登顶 “K药”指的是帕博利珠单抗，是近几年来全球最畅销的PD-1单抗，获批适应症超30项，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等。 “K药”由默沙东研制，于2014年9月在美国获批上市，是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。2018年，“K药”获批中国上市，2022年11月刚刚获批第十个适应症。从2016年的14.02亿美元，到2022年的209.37亿美元，K药仅用7年时间。 今年上半年，“K药”上半年销售额继续创历史新高，达到120.65亿美元，同比增长20%，拿下2023年上半年“药王”宝座。并且，市场认为，2023年下半年，随着“K药”迎来非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等更多新适应症的获批，该药的全年销售额有望达到新高度，预测2023年全球销售额为244亿美元，估计能稳坐年度“药王”宝座。 不过，留给“K药”独占市场的时间也不多了，到2028年，“K药”的核心专利将失去保护，一旦专利到期，“K药”也将面临如修美乐一样的境地。另外，背后还有一匹被业内看作崛起的“黑马”司美格鲁肽，其迅猛的销售额涨势，恐怕连“K药”也不敢小看。 “黑马”司美格鲁肽有望成为下一代“药王” 司美格鲁肽是诺和诺德的“明星”降糖减肥药，属于第二代GLP-1减肥药物，与第一代GLP-1减肥药物利拉鲁肽相比，减重效果提升、给药频次减少，更获市场青睐。目前，司美格鲁肽有三款产品在售，分别为Ozempic（降糖注射液）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（减肥注射液）。 2023年上半年，Ozempic以60.77亿美元的销售额排在今年上半年全球药品销售额TOP10中的第四位，也是同比增幅最高的药品，达到58%；Rybelsus销售额为12.15亿美元，同比增幅达到97%；Wegovy作为新晋品种，今年上半年销售额也有17.59亿美元，同比增幅高达367%。三款产品上半年总收入达621.66亿丹麦克朗（约合91.76亿美元），全年销量有望突破200亿美元，有望成为下一代“药王”。 另外，在我国，目前没有批准司美格鲁肽的减肥适应症，但其减重适应症已于今年6月在国内提交上市申请并获受理。据国金证券预计，GLP-1药物在我国糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元，在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元。相信随着司美格鲁肽在更多国家获批更多适应症，渗透率进一步提升，其全球销售额还会迎来显著增长。 编辑｜Lorna 来源｜新快报 |
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