 2023年6月24日，在“Journal of the American Medical Association（JAMA）”上刊登了每周给药一次的新胰岛素制剂“icodec”的第3期临床试验结果。论文的第一作者，美国德克萨斯大学西南医疗中心的Ildiko Lingvay表示，由于该胰岛素是首周一次给药制剂，因此其有效性和安全性理所当然地受到关注。研究结果认为，其效果与每天一次给药制剂相同，有可能成为2型糖尿病治疗的转换器。 该研究以HbA1c在7~11%没有进行过胰岛素治疗的588名成人2型糖尿病患者（平均年龄58±10岁，女性37%）为对象，于2021年3月～2022年6月在11个国家、92个设施实施。每组294人一分为二，每组每周1次给予icodec，每天1次给予安慰剂（icodec组），另一组每周1次给予安慰剂，每天1次给予现有的持效型胰岛素去葡聚糖（去葡聚糖组）。564人（96%）结束了为期26周的干预试验。 干预前后HbA1c的变化在icodec组为8.6%至7.0%，在去组组为8.5%至7.2%。群间差的估计值（ETD）为-0.2个百分点（95%置信区间-0.3～-0.1），与icodec群的去组群相比具有非劣性（P＜0.01）和优越性（P＝0.002）。空腹时血糖值和体重的变化没有显著的组间差异。 在美国，相当于每10名国民中就有1名的3700万人以上患有糖尿病，其中约95%为2型糖尿病。2型糖尿病的病情以胰岛素抵抗性为主体，不需要为了生存的胰岛素治疗，但是为了血糖管理需要每天注射胰岛素的患者不在少数。但是，由于每天注射很麻烦，在需要胰岛素治疗的时期和实际开始胰岛素治疗的时期，平均会发生3~5年的时间滞后，其间心脏病、神经障碍、视网膜病、下肢截肢等并发症的风险很容易提高。Lingvay说：“注射胰岛素不可能快乐，对患者来说是很大的负担，也会给生活带来障碍。”icodec通过与血液中的蛋白质白蛋白结合，起到缓释性胰岛素的作用，一周内以一定的速度释放，并有可以减轻患者负担的优点。 对于此次的研究结果，他总结道：“与每天1次给药的胰岛素相比，icodec有稍微显著的降低血糖的作用。即使不能断定比每天1次的制剂更好，但也具有同样的效果。” 关于低血糖，icodec组26名患者共发生53起中度低血糖，德古德克组17人共发生23起。另一方面，在去葡聚糖组中报告了2例重症低血糖，而在icodec组中没有报告。另外，所有的低血糖都没有达到需要紧急治疗的程度。 美国食品医药品管理局（FDA）计划在今年内对icodec的批准做出判断。 Lingvay表示：“如果FDA做出与我们的评价相同的肯定性判断，明年就可以使用该制剂。” |
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