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涂林锦是业务出身，做过研发，也做过生产，如今负责研发信息部。 在2023全国医药大健康CIO大会上，一品红药业股份有限公司研发信息部总监涂林锦分享了“创新药研发数字化转型之路”。
一品红药业股份有限公司 研发信息部总监 涂林锦 一品红：创新型生物医药企业 一品红药业创建于2002年，2017年11月在深交所挂牌上市，现有员工1500多人，总部位于广州，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物基因疫苗领域，是中国化药研发综合实力百强企业和中国化药百强企业。 公司拥有一品红制药生产基地和联瑞制药智能生产基地两大高标准的智能制造生产基地，按照中国GMP、欧盟和FDA 标准建设，配备全球先进的制药设备和数字化运营水平，具备创新药、独家制剂、高端仿制药、出口制剂生产能力。 一品红制药具备强劲的研发创新能力及转化能力，建有6万平方米的研发创新中心，组建了由资深全球首席科学家领衔，以博士及研究生为主的近300人的研发团队，在研项目50余个，具备从药物筛选到产品产业化全生命周期的研发能力。公司累计获得专利115项，药品注册批文168个。2022年新增获批12个注册批文，排名国内药企前10，广东药企第一。 创新药研发数字化建设方案分享 虽然疫情给新药研发带来诸多不便，但是一品红药业依然在疫情期间建设了多套高标准的创新药研发核心系统，并快速完成实施和验收。涂林锦提到，一品红高层领导对信息化、数字化高度重视，召集公司所有高层、尤其是研发相关的所有高层开项目启动会，强调了“信息化是公司的一把手工程，但是落地实施离不开各部门负责人以及业务人员的全力配合。”
创新药研发核心信息化系统整体架构 如上图所示，一品红创新药研发核心信息化系统涉及项目管理系统、电子实验室记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统、科学仪器数据管理系统等多个子系统，将整个创新药的研发逻辑全部梳理完成后，该平台已完成实施交付，正在运维和优化阶段。 众所周知，研发人员每天都很忙，因此只有与之进行高效的沟通，才能高标准的落地研发核心系统。据悉，一品红的信息化团队中，只有四分之一从事IT，四分之一是开发人员，其余一半都是业务出身。 涂林锦认为：懂业务的人员可以跟用户打成一片，掌握他们的业务痛点，助其梳理业务流程，在符合现有业务逻辑的基础上优化业务模式，从而帮助业务制定高标准的创新药研发数字化建设方案，既能节省研发人员的宝贵时间，又能提升效率，用户的接受度更高。
创新药研发核心系统业务流临床前的新药研发从实验记录开始。首先实验设计需要选择一个模板，以前是纸质化的模板，由于每个人的书写习惯不同，很难做到模板统一化，现在可以直接在系统中调用一个模板。然后走试剂流程，如果化合物库中没有相应的试剂则由ERP去采购;如果有试剂，领用以后放到实验执行里调用，做完实验出实验结果以后送样，再交给分析人员做实验设计，最后将得到的结果传回给工艺人员。 创新药研发数字化项目成果据悉，一品红创新药研发系统的核心功能模块以项目管理为核心，覆盖项目的进度、预算成本、状态报告、流程与变更、工时 、查询统计等功能。 首先是项目管理，包括立项管理、计划管理、任务管理、问题风险和预算成本等功能。涂林锦提到：“在建项目管理系统时我们借鉴了一些经验，用户没想到的一些功能也都实现了，现在大家用起来越用越顺畅。” 其次是流程管理/变更管理，包括计划审批、预算审批、文档流程、变更流程、其他流程等。立项管理已与OA立项流程对接，流程在OA中，立项以后可以在项目启动里进行流程的管理。项目严格按照变更管理的流程来走，确保研发的复杂流程能够按计划推进，如果产生变更也能在系统中得到体现。 第三是工时管理，实现了研发人员的工时填报、工时审核以及工时统计。 第四是状态报告，包括项目周报、项目月报、工作周报以及工作月报等维度。 第五是查询统计，是高层比较关注的管理看板，支持多项目管理、项目查询统计、管理仪表盘、偏差分析和统计报表等功能。其中，统计报表对接BI系统管理驾驶舱，高层管理者打开BI即可看到项目管理的实时数据，而详细数据可以在项目管理系统中查询。 一品红创新药研发系统通过固化模板，横向互联，实现线上管理，提升了研发和管理效率，节约了总体成本。 具体来看，创新药研发系统从三个维度提升了项目管理能力。
医药研发项目管理系统体验：瑞杰-医药研发项目管理系统|药品研发项目管理系统|药物研发项目管理软件|药品研发项目管理|新药研发SuperProjectwww.luckjay.com/make.html成果一：电子实验记录系统 电子实验记录系统主要包括以下功能模块：化学反应与物料计算、实验记录文本编辑、Excel表格编辑与数据计算、仪器库管理。 化学反应与物料计算功能实现与通用的Chemdraw兼容互通，支持自动计算物料、投料搜索库存、CAS号调入化学结构式; 文本编辑功能便于实验人员写入实验记录，支持插入方法、模板、相关实验链接、批注等，且有修改痕迹，符合法规要求; Excel表格编辑功能便于分析部门通过Excel表格对普通数据进行计算，支持蛋白质分析; 仪器库管理便于对实验记录中用到的仪器进行管理，包括仪器台账、仪器预约、仪器保修/维修以及提醒校验等功能管控。 涂林锦提到：在进行实验记录管理之前，纸质手写记录的方式，模板不统一，书写不规范，不方便检索。电子实验记录系统将模板统一，书写规范化，可实时审计追踪，清晰可查。同时，通过建立研发经验数据库，方便分享和复制成功实验，避免失败实验，记录更加规范化，便于进行实时合规检查，实验记录的时间节约了30%-50%。 成果二：试剂库存管理系统 试剂库存管理系统实现了化学结构搜索、试剂全生命周期管理、出入库数量实时更新、库存报表成本统计四大主要功能。系统上线前，试剂的出入库由Excel表格记录，出入库数据无人管理，数据滞后且不准确，系统上线后得到了有效管理。试剂库存管理包含对稳定性样品的管理，需要定期取样、采样，过期的稳定性样品要进行预警提醒，线上管理可以由系统提醒定期检验，进行过期预警和限量预警，给业务部门带来了诸多便利。 试剂库存管理系统通过建立试剂库，减少了手工台账，不会出现领用却漏写记录的情况，库存信息更准确、实时更新，试剂可以跟踪、方便查找，试剂在谁手上、剩多少在系统上都可以清晰查询，领用记录更完整。同时，减少了重复购买的情况，减少浪费。此外，扫码出入库的方式，不需要专人值守，部分安全信息做到了强制阅读，以加强试剂的安全操作。 成果三：化合物库管理系统 化合物库管理系统是创新药研发的必备工具。新药研发人员流动，化合物合成时间长。化合物库管理的优势：一是信息查找便捷;二是支持化合物的共享，避免研发人员重复合成，可以大大节省研发时间；三是化合物试剂的积累为后续的数据挖掘提供基础，辅助药物靶点的虚拟筛选；四是数据采集后，可以通过建立数据模型反哺药物设计，但AI药物试剂的效果仍需要时间来检验。 涂林锦表示，化合物管理给新药研发带来极大助力。 “之前化合物通过Excel管理，手工编号，信息输入不准确，收集不完善，尤其是创新药合成路线长、耗费成本高，合成后存在忘记合成信息或无记录的情况，研发人员走了以后，合成了哪些根本无从知晓。”涂林锦说：“现在上了这个系统以后，可以一键查询到哪些化合物在里面合成过了，也可以一键注册到化合物管理系统里自动编号。此外，物化和生测信息统一管理，大大减少了录入时间，更为后续的数据挖掘提供了数据基础，帮助研发人员积累研发策略等成果。” 小结 一品红药业是中国化药研发综合实力百强企业和中国化药百强企业，其研发能力早已备受认可。 虽然一品红药业的研发数字化仍处于初级阶段，但已使信息化部门从单纯的成本部门转换为能够产出实际效益的部门，并且得到了研发团队的充分肯定，非常值得药企同行借鉴。 随着数据的积累，大数据、人工智能等技术也将在一品红得到深度应用，相信新药研发数字化还有更多潜力可挖，其研发能力也将再次迈上新台阶。 |
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