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近日（2023年9月12日），FDA向8家销售未经批准的眼部产品的公司发出警告信（https://www./news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-firms-marketing-unapproved-eye-products），这8家公司分别为： · BoironInc. · CVSHealth · DRVitaminSolutions · NaturalOphthalmics,Inc. · OcluMedLLC · SimilasanAG/SimilasanUSA · TRPCompany,Inc. · WalgreensBootsAlliance,Inc. 这些产品声称可以治疗结膜炎（红眼病）、白内障、青光眼等疾病。 FDA已要求这些公司在收到信件后15天内做出回应，说明他们将如何纠正违规行为。 未能及时纠正违规行为可能会导致FDA采取法律行动，包括产品扣押和/或法院命令要求公司停止生产和分销未经批准的产品。 此外，该机构已将其中一些公司置于进口警戒状态，以帮助阻止其产品进入美国并到达消费者手中。 另外，FDA还请目前正在使用警告信中提到的这些眼科产品的消费者咨询其医疗保健专业人员。 FDA鼓励消费者和医疗保健专业人员报告相关产品的所有不良反应。 笔者阅读了其中一封发给瑞士的SimilasanAG的警告信（https://www./inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/similasan-ag-658878-09112023），发现美国FDA假药（掺假药品）的范畴比我们宽泛。 FDA在警告信说，他们查看了该公司多种产品的标签，并登录了他们的网站，发现了这些产品声称具有药物预期用途，如缓解干眼症等，故而违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct），21U.S.C.355（a）第505（a）条等法规，属于假药（掺假药品）。 笔者查阅了一下21U.S.C.321(g)(1)中药品（drug）的定义，发现术语“药物”指的是： (A)被正式收录在美国药典、美国正式顺势疗法药典或正式国家处方集，或其中任何一个的补充版本中的物品；以及(B)旨在用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防人类或其他动物的疾病的物品；以及(C)旨在影响人类或其他动物体内的结构或任何功能的物品（食物除外）；以及(D)旨在作为上述第(A)、(B)或(C)条款中所述任何物品的组成部分的物品。 只因标签或标记中包含这种声明而符合第343(r)条规定的食物或膳食补充剂，按照第343(r)(1)(B)和343(r)(3)或第343(r)(1)(B)和343(r)(5)(D)条的规定进行声明，不仅仅因为标签或标识中包含这种声明而被视为药物。 按照第343(r)(6)条规定，对食品、膳食成分或膳食补充剂进行真实且不具有误导性的声明，只因标签或标识中包含这样的声明，而在第(C)条款下不被视为药物。 结合警告信，可以很简单的了解到，除不会产生误导性声明的保健食品/功能性食品外，凡是声称可以用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病的，和影响体内结构或任何功能的物质，FDA都会将其定义为药品，这个范围同《中华人民共和国药品管理法》第二条差不多。 但在美国，声称具有治疗作用，即凡是声称可以用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病的，和影响体内结构或任何功能的物质，且不属于保健食品/功能性食品的，都属于假药。 《中华人民共和国广告法》第十七条规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。 第五十八条规定，违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。 笔者以“在广告中涉及治疗功能的处罚”为关键词百度搜索，发现不少相关案例；如2023年5月，山东某生物科技有限公司在其自建公司网站宣传该公司产品“柠檬酸泡腾片”“酸樱桃柠檬酸泡腾片”具有“溶解尿酸结晶、促进尿酸排泄、碱化尿液、减少痛风发作、改善代谢综合征”等医疗用语的功效，涉嫌虚假宣传，罚款0.078万元；2023年3月北京某科技有限公司，存在在食品广告中涉及疾病治疗功能的行为，北京市房山区市场监督管理局对其罚款0.15万元；2023年6月，某理发店门头广告中有“治疗高血压”等字样，接受黄石市市场监督管理局380元罚款。 以上案例都是依据《中华人民共和国广告法》第十七条和第五十八条进行处罚，显然没有纳入《中华人民共和国药品管理法》第九十八条假药和劣药范畴。 个人认为这种依据《中华人民共和国广告法》第十七条和第五十八条根据广告费多寡进行的处罚是不合理的，也不利于病人对虚假宣传的认知。 个人认为，对于虚假宣传治疗作用，应向美国那样定义为假药，以引起大家的重视，同时根据损害后果予以处罚。包括： 1、根据所宣传的适应症或功能主治 同样是虚假宣传，宣传可以治疗高血压显然远比宣传可以治疗脱发后果严重，因为如果高血压病人相信了虚假的治疗高血压的宣传采用错误的治疗方式，血压上升可能危及生命，而脱发病人相信了需要虚假的治疗脱发的宣传不会危及生命。 2、根据产品本身真正具有的作用 如产品本身确实具有所宣传的治疗作用，只是没有注册批准，属于程序违法而不是“实质违法”，或者少量夸张，肯定比完全没有作用危害要大。 3、根据实际的损害后果 我国药品管理法第一百一十四条至第一百一十六条规定对假药劣药予以货值金额10-30倍的罚款，第一百四十四条却规定“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。” 这显然重视罚款而轻赔偿。个人认为假药劣药损害的是用药者，应该以赔偿为主，罚款为辅，甚至在无人受到损害或可能受损的情况下警告一下免予罚款。 总之，个人建议扩大假药范畴，目的是从概念上提高用药者的警觉性，而不是为了加重处罚。
戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。
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