打响PD

打响PD-1出海“第一枪” 百济神州百泽安获欧盟批准

2023年09月20日 08:05  作者： 张雪  来源： 上海证券报

最新价：139.21

市盈率：-18.34

总市值：1914亿

　　我国PD-1领域终于打响了出海“第一枪”。

　　9月19日晚间，百济神州宣布其自主研发PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。由此，替雷利珠单抗成为PD-1领域首款出海的产品，全力进军全球市场。

　　由于广谱性和安全性，PD-1单抗是肿瘤免疫治疗最广泛使用的药物之一。替雷利珠单抗是百济神州自研创新药，目前在中国上市。数据显示，迄今为止，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。目前，替雷利珠单抗获国家药监局批准11项适应症，其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

　　2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，同比增长超过四成。

　　从临床表现来看，截至目前，百济神州已经开展了超过20项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已取得积极进展。以PD-1为中心，百济神州加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一轮免疫肿瘤疗法产品。

　　同一天，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，公司重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。

　　公告称，本次终止合作不会影响百济神州前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得百济神州同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。此外，诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。

　　事实上，这并非百济神州与诺华第一次终止合作。前不久的7月份，百济神州与诺华终止了就欧司珀利单抗的合作。不过，此番终止合作与上次有所不同，收回全球权益的百泽安并没有出海受阻，反而跨出历史性的一步。

　　据悉，除欧盟之外，百济神州已在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请。其中，美国食品药品监督管理局正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。

　　百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来介绍说，此前替雷利珠单抗的全球临床开发绝大部分都由百济神州进行。目前全球权利回到百济神州手中，公司可以更加快速、高效地进行药物开发。

百济神州瑞士重获替雷利珠单抗全部全球权利 国产PD-1领域首款“出海”产品诞生

2023年09月20日 01:07

 

作者： 张敏

 

来源： 证券日报

　9月19日晚间，百济神州发布《关于替雷利珠单抗业务发展最新情况的公告》，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，9月18日（北京时间），百济神州全资间接子公司BeiGeneSwitzerlandGmbH（以下简称“百济神州瑞士”）与NovartisPharmaAG（诺华制药集团，以下简称“诺华”）签署《共同终止和释放协议》（以下简称“协议”）共同终止授权协议，协议自签署日起立即生效。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。

　　与此同时，百济神州还宣布了一则替雷利珠单抗的出海进展信息，即欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。美国食品药品监督管理局（FDA）也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。

　　替雷利珠单抗在欧盟获批上市，百济神州却此时和诺华宣布终止协议，是否会影响替雷利珠单抗在欧盟的商业化进展？百济神州未来在全球的商业化策略又是什么？

　　“未来在欧盟市场替雷利珠单抗的适应症开发是逐个推进的，公司的商业化团队也是逐步建立的。我们对替雷利珠单抗自主商业化能力有信心。”在9月19日晚间的媒体沟通会上，百济神州总裁、首席运营官吴晓滨向《证券日报》记者表示。

　　不影响6.5亿美元现金首付款

　　替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

　　2021年1月11日，百济神州瑞士与诺华签订了一份《合作与授权协议》（以下简称“授权协议”）。

　　根据授权协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。

　　此外，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。

　　针对此次终止与诺华合作，百济神州介绍，诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。根据协议，诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。

　　百济神州强调，此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

　　国产PD-1海外市场破局

　　当下，国产PD-1的竞争已经日趋白热化。为了突破行业内卷，国产PD-1出海、抢占海外市场成为趋势。此次百济神州替雷利珠单抗在欧盟获批上市，标志着国产PD-1领域首款“出海”产品诞生。

　　对于替雷利珠单抗的未来研发及商业化，百济神州表示，替雷利珠单抗在全球拥有巨大潜力。

　　百济神州介绍，截至目前，公司已经开展了超过20项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已取得积极进展。这些试验的数据表明，替雷利珠单抗作为单药治疗或与其他药物联用有望为数十万多种癌症类型的患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善，且很多情况下，无论患者的PD-L1状态如何均可获益。

　　“替雷利珠单抗是百济神州实体瘤产品组合中的基石药物。当下，公司PD-1产品管线的开发布局均为联合用药，未来，公司会坚定不移地继续推进临床开发。此次终止与诺华的合作后，公司将快速而高效地开发百泽安。”百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来向记者表示。

　　在开拓海外市场方面，受限于市场推广经验不足等，国内药企一般会选择与跨国药企、当地药企进行合作。此次，百济神州终止与诺华的合作，是否会影响未来替雷利珠单抗的商业化进展？

　　“我们相信公司全面掌控该产品的开发及商业化将有助于我们加速推进我们的计划，惠及全球更多患者。”百济神州北美及欧洲首席商务官JoshNeiman表示。

　　“通过十年的努力，中国的创新药已经开始走向国际市场。在过去一两年，已经有越来越多的国内创新药企与海外药企开展国际合作的案例。在这个过程中，百济神州的全球商业化能力在提升，我们相信，公司能实现替雷利珠单抗的国际化。”汪来向记者表示。