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医疗器械注册是医疗器械从研发到进入市场的必经程序。医疗器械与人体健康关联的紧密性注定了其监管的严谨性和注册的复杂性。注册申请资料从法规、检测、临床到生产体系考核等无数个维度，跨度之广、资料之多让人无从下手。 数屿医械数据库，专业的医疗器械大数据一站式检索平台，集成关联全球范围内医疗器械全产业链及产业生态的5000万+数据。对于医疗器械注册领域，数屿医械提供了医疗器械注册相关的所有法规、政策、标准、分类，临床试验数据、中国器械审评进度、优先审批、包括后续监管信息抽样检查、飞行检查等等数据维度，是医疗器械注册资料查询的必备数据库之一。 工欲善其事,必先利其器 器欲尽其能,必先得其法。今天，笔者抛砖引玉，来分析一下如何利用数屿医械数据库去快速检索整合医疗器械注册相关资料，提高了信息检索与利用的科学性及效率性，让行业从业者少走弯路。 1. 查政策法规 查询方法：数屿医械数据库—行业工具——中国医疗器械政策法规  数据范围：国家级（科学技术部、全国标准信息公告服务平台、器械评审中心、标准管理中心、药品监督管理总局、医保局、药监局等）及各省药监局政策、法规官方文件3000+，涵盖正式发布稿、征求意见稿、试行稿、及废止文件。 数屿医械中国医疗器械政策法规数据库支持多条件筛选或关键词搜索，查询结果显示标题、文件类型、发文字号、发布单位、发布日期、实施日期等信息，同时支持数据源网址及附件PDF下载。  2. 确定新产品分类 查询方法1： 参考上述数屿医械数据库医疗器械法规查询方法，查找医疗器械分类目录相关文件。可搜寻《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件进行分类确认。 查询方法2（推荐）： 数屿医械数据库—行业工具—中国医疗器械分类目录 数据范围：国家药品监督管理局（NMPA）、中国食品药品检定研究院近2000条分类目录，包含体外诊断试剂、器械两大类型。 
 3. 指导原则、标准目录及临床评价路径 查询方法： 数屿医械数据库——行业工具——中国医疗器械指导原则/中国医疗器械标准目录/国内临床评价路径 数据范围： 中国医疗器械指导原则：国家药品监督管理局 (NMPA) 与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE) 1100余条数据，提供指导文件标题、形式及类型、产品类别、产品管理类别临床科室等信息，所有指导原则文件均提供直接下载，可为注册审评医疗器械和体外诊断试剂时提供指导和参考。  中国医疗器械标准目录：收录3800余条数据，数据主要来源于国家药品监督管理局(NMPA)、中国食品药品检定研究院公布的标准目录。 国内临床评价推荐路径：整合了国家器审中心发布的500+临床评价推荐路径，可以进行同品种免临床评价、临床评价相关信息筛选查看，包括分类目录、相关产品信息等，为医疗器械注册申请确定具体产品的临床评价路径提供数据支持，提高工作效率。
4. 国内免临床试验医疗器械目录（含IVD）、ISO标准 1400多条国家药品监督管理局发布的医疗器械和体外诊断试剂免除临床试验目录及1300多条国际标准化组织在健康与医学领域制定的有关医疗器械的标准，让医疗器械注册资料准备更便捷。 5. 目标品种审评进度跟踪 查询方式：数屿医械数据库——研发——中国器械审评 数据范围：20万条国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)等多个部门的官方数据，包含受理号、产品名称、申请人、申请内容、申请类型、进度、结论等情况，是掌握医疗器械注册信息的一个非常重要的工具。  6. 了解产品监管实时动态：抽样检查+飞行检查 查询方式：数屿医械数据库—监管—抽样检查/飞行检查 数据范围：国家药品监督管理局(NMPA)与30个省级药品监督管理局公布的近5.6W+医疗器械抽样检查及3000多条飞行检查信息，提供检查产品的注册证号码、产品名称、规格型号、生产企业等数据内容，快速查询医疗器械的抽样检验情况，及时发现医疗器械安全系统性风险，进行调整反馈。 
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