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这件事很容易疏忽，一旦犯错罚款10万起步。 01 近日，西宁市市场监督管理局发布了最新的“药品安全巩固提升行动典型案例”（点击文末“阅读原文”），其中一家药店因为药品过期竟然被罚了20万，具体是怎么回事？
2023年5月12日，西宁市市场监管局执法人员在青海省东川工业园区某大药房检查时，在经营区柜台和货架上发现： “消糜栓”8盒，有效期：2023年4月 “炎热清颗粒”6盒，有效期：2023年01月 “连花清瘟胶囊”7盒有效期：2022年07月 “骨刺祛痛膏”4盒，有效期：2022年11月 以上药品均已超过有效期。上述药品超过有效期后仍摆放在药品销售区域，该区域无不合格药品标识，当事人不能提供过期药品的下架、停止销售以及由质量管理人员确认和处理不合格药品的相关记录，查询该店销售明细表，以上药品超过有效期后未再销售，没有产生违法所得。 另外，当事人不能说明“连花清瘟胶囊”合法购进渠道。以上4种过期药品货值金额共计1350.00元。 经查，当事人销售过期药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第九十八条第一款和第三款的规定。根据综合量裁，给予该药店以下行政处罚： 1.警告； 2.没收涉案过期药品； 3.处罚款人民币200000元。 02 过期药属于劣质药，在众多药店因生产销售劣药被罚后，是医药行业监管的趋严，违法成本的大大提高。业内指出，特别是“新版药品管理法”的实施，对假药、劣药范围和罚款有了明确的规定。 按照“新版药品管理法”，劣药的范围包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。 从处罚力度来看，按新版《药品管理法》规定，存在销售劣药的行为的企业，卖假药下限罚款150万，零售劣药下限罚款10万。 从一些因行为违法被罚款的药店来看，其销售劣药的所得，与吃的罚单相比几乎不成正比，可谓得不偿失，足以敲醒行业警钟。事实上，这类情况的发生，也主要跟药店“近效期药品”管理有关。 虽然相关法律法规上没有对“近效期药品”进行界定，但一般情况下，药店会根据药品自身的特性，将临近有效期3-6个月的药品定义为“近效期药品”。 一般来讲，多数药店会继续销售“近效期药品”，但如果检查统计过程中出现差错，将导致过期药品出现在货柜上，即使没有销售出去，也依然可判定为“销售劣药”。 药品是否过有效期主要跟3个因素有关，即药品有效期、药品使用期限、贮存条件。 针对药店做好销售“近效期药品”工作，做好这两个具体措施：把近效期品种放在一起以便于员工销售，同时员工在销售近效期品种时，必须要注意销售出去的药品，顾客一定要在效期内能用完；此外，还需要做一份近效期催销表，按照催销表上的品种对员工进行分配销售，因为如果不进行分配销售的话，没有员工愿意去卖近效期品种。 03 今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。 据国家药监局副局长徐景和介绍，此次巩固提升行动主要包括三方面内容：全面排查化解风险隐患、高压严打违法违规行为、持续强化监管能力提升。 与此同时，持续加大案件查办力度，让违法违规者付出应有的代价，并持续强化监管能力提升。 徐景和表示，一方面，加快推进相关法规文件的制修订，研究推动修订药品领域行政处罚裁量适用规则；另一方面，健全药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合，加强药物警戒体系和能力建设，出台关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见。 在强化市县市场监管部门、药品监管力量配备方面，着重提升专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入排查化解农村药品安全风险隐患，切实加强乡镇、农村药品监管。 来源：搜药 |
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