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随着医疗技术的不断发展和医疗质量的提高，对医疗器械的清洁和消毒要求也越来越严格。为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械清洁消毒车间的规划与建设变得至关重要。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递某工程为例，具体谈谈医疗器械清洁消毒车间规划与建设的重要性、设计原则和关键要点。  医疗器械洁净车间工程需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保满足二类和三类医疗器械的清洁消毒。在实验室工程建设中，必须严格按照相关法规和标准进行洁净室的建造和装修，由于医疗器械的使用场景和对洁净度要求的不同，选择相应的洁净车间级别，才能确保生产过程中的洁净度符合相关标准和规范，以确保医疗器械的质量和安全性。一般情况下，CEIDI西递会依据国标，对产品的生产环境去规划设计 。 1.对于需要植入或介入到血管内，并需要在万级洁净区内进行后续加工（如灌装封装）的医疗器械或单包装配件，其零部件的加工、最后清洗、组装、初包装和封口等生产区域应达到不低于10,000级洁净度。 2.对于植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械或单包装配件，其零部件的加工、最后清洗、组装、初包装和封口等生产区域应达到不低于100,000级洁净度。 3.与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械或单包装配件的加工、最后精洗、组装、初包装和封口等应在不低于300,000级洁净室内进行。 4.与医疗器械使用表面直接接触且不需要清洗即可使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别应与产品生产环境保持一致。如果初包装材料不直接接触医疗器械使用表面，则应在不低于300,000级洁净室内进行生产。 5.对于有特殊要求或需要特殊操作技术加工的医疗器械（包括材料），应在10,000级下的局部100级洁净室内进行生产，如动物组织的产品封装、血袋的灌装等。 其中无菌区洁净室人均面积应不少于4㎡，除走廊、设备等物品外。必须配备人员净化室，包括存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室和缓冲室以及物料净化室，如脱外包间、缓冲室和双层传递窗。除了满足产品工序要求的用室之外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。每个用室都应相互独立，并且洁净车间的面积应在满足基本要求的前提下与生产规模相适应。此外还需要考虑以下物理环境要素： 温湿度控制：温度控制在18-28°C之间，相对湿度应控制在45%～65%之间。 噪声控制：一般控制在85db(a)以内。 气流组织形式：采用层流或乱流式送风方式。 医疗器械洁净车间的设计要求涵盖了空间布局、洁净度、技术配套、设备配置等多个方面，基于医疗器械的产品特性（灭菌+非灭菌），施工材料要选择符合易清洁冲洗、易消毒、耐防腐等特性的产品。除了洁净场所的建设环境控制以外，进出人员的标准操作规范和定期清洁消毒都是保证医疗器械洁净车间运行达标的必要条件。合理设计的车间可以提高工作效率、确保清洁度和消毒效果。CEIDI西递这类专业服务于实验室、洁净室、动物房领域的国家高新技术企业。能为广大以实验研发和生产为目的的客户提供包括规划设计、工程施工、设备采购、运维支持等全方位的EPC工程服务。 |
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