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通化金马（000766.SZ）日前披露了新药琥珀八氢氨吖啶片的III期临床试验揭盲结果，“试验达到主要临床试验终点，与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P 琥珀八氢氨吖啶片所针对的适应症是轻度、中度阿尔茨海默症（AD）。该药于2007年获得临床试验批文，2015年8月获得III期临床批文。2016年收购长春华洋股权后，通化金马正式介入琥珀八氢氨吖啶片的III期临床开发，研发支出由此快速增长，2016年至2023年上半年，研发支出总额近5亿元。  通化金马的主营业务是传统中药和化药，营收占比超过98%。近年来，公司多次试图抢占“风口”，改善业务收入结构，但在终端医疗机构的大举布局最终以失败告终，在工业大麻领域的研发至今也未见新进展。琥珀八氢氨吖啶片是目前通化金马旗下为数不多的重磅创新药，也可谓公司近年来对新业务一系列探索后仅存的硕果。 研发历时15年的琥珀八氢氨吖啶片作为国家1.1类化学新药成色究竟如何呢？ 从药品疗效来看，琥珀八氢氨吖啶片是一款拥有全新结构的双重胆碱酯酶抑制剂,可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，被认为具有优于现有乙酰胆碱酯酶抑制剂数倍的疗效。 多奈哌齐是现有胆碱酯抑制剂的代表性药物，最早于1996年获FDA批准上市，全球销售峰值一度超过40亿美元。米内网数据显示，2021年中国公立医院及城市实体药店抗痴呆药物合计销售额约15亿元，其中，多奈哌齐销售额约为5亿元。 但通化金马此次公告的试验结果，仅体现了该药物针对安慰剂所展现的疗效，是否优于对照组药物并未明确。 从新药研发趋势上看，随着单抗、多肽药物技术的快速发展，AD创新药研究已进入全新阶段。2022年，由Biogen与卫材合作开发的靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的Lecanemab（仑卡奈单抗）在III期临床中被证实能够显著减缓早期患者疾病进程。目前该药已获得FDA快速批准上市，在中国的上市申请也已获受理。 仑卡奈单抗的临床突破为AD治疗药物带来了全新的研发思路，目前仅针对Aβ靶点就有包括礼来、罗氏的多款药物已处于临床中后期。拥有近30年历史的胆碱酯酶抑制剂药物面临挑战。 此外值得注意的是，随着多奈哌齐国内专利到期，集采启动势必进一步压缩了胆碱酯酶抑制剂药物盈利空间。根据第二批集采的中标结果，重庆植恩生物技术的5mg盐酸多奈哌齐片（思博海）中标价格为1.137元/片，，华海药业5mg和10mg盐酸多奈哌齐片（忆知）中标价格分别为1.319元/片和2.358元/片，仅为卫材同规格多奈哌齐片价格的十分之一。 由此可以看出，琥珀八氢氨吖啶片从某种意义上来说已称不上“新药”，而其在III期临床揭盲后多久能实现上市销售，以及上市后能为通化金马带来多大业绩贡献，显然存在诸多变数。 |
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