研究发现只有一小部分早期阿尔茨海默病患者有资格使用单克隆抗体新疗法

根据最近的一项研究，只有一小部分有早期阿尔茨海默氏症症状的老年人有资格接受新的单克隆抗体治疗。该研究强调，需要制定更广泛的临床试验标准，并增加不同人群的代表性。

处于阿尔茨海默病初期阶段的老年人有资格接受最新单克隆抗体疗法的比例有限，这种疗法是针对大脑中的淀粉样蛋白-ß沉积物设计的，而淀粉样蛋白-ß沉积物是阿尔茨海默病的一个初步指标。

这些研究结果最近发表在美国神经病学学会的医学期刊《神经病学》上。这些药物的临床试验结果仅适用于阿尔茨海默病早期症状、轻度认知障碍或轻度痴呆患者。

在进行这项研究时，两种名为莱卡尼单抗（lecanemab）和阿杜卡单抗（aducanumab）的单克隆抗体已获得美国食品及药物管理局的加速批准。最近，莱卡尼单抗（lecanemab）已被证明能延缓疾病的进展，并获得了美国食品药品管理局的传统批准。

研究报告的作者、明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的玛丽亚-瓦西拉基（Maria Vassilaki）医学博士、美国神经病学学会成员说："这些治疗阿尔茨海默氏症的新疗法有希望减缓许多人的病情发展，但事实是，这些药物只在最早期的阿尔茨海默氏症患者中进行过研究。美国食品和药物管理局（FDA）加速批准这些疗法的临床试验的纳入和排除标准构成了如何邀请或阻止人们接受这些药物的基础。据我们的研究估计，只有一小部分因阿尔茨海默氏症而出现早期认知障碍的老年人可能有资格接受针对大脑中淀粉样蛋白-ß的单克隆抗体治疗。"

这项研究包括237名年龄在50至90岁之间的轻度认知障碍或轻度痴呆患者，他们的大脑扫描结果显示淀粉样蛋白-ß斑块的数量有所增加。研究人员随后考察了莱卡单抗和阿杜卡单抗临床试验的资格标准。

对于lecanemab，临床试验纳入标准要求在各种思维和记忆测试中获得特定分数，以及体重指数在17至35之间。研究人员发现，有 112 人（47%）符合参加临床试验的纳入标准。然后，研究人员研究了临床试验排除因素，即可能使人不符合试验资格的因素，包括多种健康因素，如中风、心血管疾病、癌症病史，或脑部扫描结果显示异常，如陈旧性小脑出血或因供血不足导致的脑损伤。研究人员发现，在排除了这些因素后，只有19人（占8%）有资格参加莱卡尼单抗试验。

然而，在修改排除标准，将所有轻度认知障碍患者纳入其中，并且不采用额外的记忆和思维测试结果后，17%的轻度认知障碍患者将有资格参加试验。

对于阿杜卡单抗，临床试验纳入标准要求在思维和记忆测试中获得特定分数，并且参与者的年龄在 50 至 85 岁之间。研究人员发现，有 104 人（占 44%）符合参加临床试验所需的特征。在进一步研究了哪些人因多种健康因素（包括中风、心血管疾病、未控制的高血压、癌症病史或脑部扫描结果）而被排除在试验之外后，研究人员发现只有12人（仅占5%）有资格参加阿杜卡单抗试验。

瓦西拉基指出，黑人和西班牙裔老年人在临床试验中的代表性不足，尽管他们更有可能患有阿尔茨海默氏症或其他痴呆症。"我们的研究结果表明，只有一小部分早期阿尔茨海默氏症患者可能有资格接受治疗，这主要是由于慢性健康状况和老年人常见的脑部扫描异常所致。一般来说，临床试验参与者比普通人群更健康。还需要进行更多的研究，在更大范围、更多样化的人群中以及在不太健康的人群中检查针对淀粉样蛋白-ß斑块的单克隆抗体的安全性和有效性，然后才能更广泛地向阿尔茨海默病患者提供这些疗法。"