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一、背景 “临床研究”不少时候都是医生们自娱自乐的研究，毕竟很少有课题专门针对临床研究进行资助。即便有，要么高不可攀（科技部、卫健委的大项目）、要么有钱花没“名分”（企业资助项目）。好在近两年，不少地区在省市这一水平开始资助临床研究了，毕竟这类研究对患者的实惠更大，比如北京市的“首发”、“首特”。小编团队最近就看了不少“首发”项目的标书，没办法，得服务啊。 二、让人头痛的“垃圾”信息 看来看去，发现有个问题很让小编头疼。这类临床研究的标书从结构上基本都是八股文，一些内容和论文的构架很像。比如，不管哪个口资助的基金，申请书中都会有“统计分析”或是“统计方法”这样的模块。而小编看的标书中，在这部分内容的写作没有一份让小编看得“酣畅淋漓”。 好了，那这些让小编头疼的标书中，统计分析部分到底写成什么样子呢？我给大家来个万能模板，基本上可以说是对他们最好的概括了： 本研究对连续变量（如……）进行正态性检验，对正态的数据采用均值±标准差进行描述，并使用t检验完成单因素分析；对非正态数据采用中位数四分位数进行描述，并使用非参数检验完成单因素分析。对分类变量使用构成比进行描述，并进行卡方检验/趋势卡方检验。多因素分析使用……模型完成。检验界值取双侧α=0.05，使用SPSS24.0完成统计分析工作。 好了大功告成！但是等等，每个研究都按一样的套路写，那要这部分来还有什么用呢？难道真是考大家统计学基本常识么？了解统计学原理的老师一定不这么认为，毕竟没有“变异”的资料，收集来了就是垃圾。那没有变异的“统计分析”介绍，对评审人来说也一定是“垃圾”信息了。所以，这部分肯定不是让我们这么写的！ 三、“统计分析”内容应该如何构思 小编作为服务者，也作为评价方法学部分的初评人，首先希望看到的是“有效”信息。所谓的“有效”信息，其实远不止你研究到底用了什么统计分析的具体方法，而是本研究为了验证研究假说而设计的统计分析策略。简而言之：“别说方法，说套路！” 以一个RCT研究为例。在RCT研究中，评审人才不管你对每个变量分别如何描述、如何检验呢。即便你对每个变量的描述和检验的方法都对，仍然会在作出统计学结论的时候犯各种各样的错误。而从根源上让评审人认为你不会犯错的，其实是“秀”出你清晰的统计分析思路。在一个RCT中，无非是要做这么几件事： 1、描述研究对象特征（结论可能外推的人群）； 2、干预组、对照组基线特征的描述和比较（基线是否均衡，随机化过程是否可靠）； 3、主要结局指标的组间比较（单因素分析，探讨假说是否成立）； 4、次要结局指标、安全性指标的组件比较（其他次要结果）。 既然统计分析的目的清晰了，那我们为什么还要在“统计分析”介绍这部分遮遮掩掩呢？干脆按统计分析的目的逐条写不就行了么？！因此，对于RCT研究来说“统计分析”这部分完全可以写成4个子条目： 1、研究对象特征的描述性分析； 2、组间基线均衡性分析； 3、主要结局指标的组间比较； 4、次要结局指标、安全性指标的组间比较。 当然，这也只是RCT研究的例子。如果您做的是个队列研究，套路可能就不一样了。那每类研究设计都有各自的分析套路，作为非方法学专业的朋友们到底怎么办才好呢？ 四、“万能工具”——报告规范 各种研究设计类型都有自己对应的报告规范。这也就意味着，在我们最终撰写论文的时候，统计分析的实施、描述、结果展示，都要依据相应研究类型的报告规范。 好了，最前面让人头痛的问题有了解药。既然最终分析都要遵循这个规范，那我们在设计阶段构思统计分析的时候，只要遵循产出时要遵循的“报告规范”套路不就好了么？ 因此，您下次写标书的时候，如果统计分析部分不知道该如何写，千万别从别人标书里面抄那些反面教材了。 |
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