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“ EU AI ACT对于监管成本来说是增加的！”
2023年可能是欧盟人工智能法规的元年。需要注意的是，制定立法来规范像人工智能这样的突破性技术是一个复杂而耗时的过程，涉及各个阶段。鉴于在这一领域的巨大努力和最新的更新，希望在这里为您提供有关人工智能最新发展及其如何影响医疗器械开发的全面更新。 01 — 愿闻其详（上） 人工智能法案:时间表和法规：工智能(AI)和机器学习(ML)是相对较新的技术，具有多种应用，包括在医疗设备和体外诊断中的应用。这些应用必须遵守严格的规定。在欧洲，欧盟2017/745医疗器械法规(MDR)和欧盟2017/746体外诊断法规(IVDR)是管理此类医疗器械的特定行业法规。
欧洲已经主动为人工智能的使用建立了一个立法框架，即所谓的AI法案(AIA)。这项立法的目的是控制这项技术的使用，防止技术的滥用，并建立对其应用的信任和保证。值得注意的是，AIA是一项横向立法，而非行业立法。它不提供特定类型的应用程序(如医疗设备或IVD)的要求。它涵盖了使用人工智能的一般需求，而不管应用程序是什么。
AIA的现状,2021年，欧盟委员会发布了AIA草案。2022年12月，欧洲理事会完成了对文本的提案。2023年6月14日，欧洲议会就其文本修正案进行了投票。现在三方谈判可以开始了。此时此刻，还没有最终的文本，这意味着与今天已知和理解的内容相比，可能仍有变化。
接下来会发生什么?如果一切顺利，最终文本可能会在2023年底前投票表决。如果是这样的话，《欧洲官方杂志》(Official
Journal of Europe)将在2024年初发表这篇文章。本法自公布之日起二十日起施行。然而，重要的是要注意，潜在的挑战即将到来。正在进行的关于人工智能法案的谈判可能面临时间限制，因为它们必须在定于2024年6月举行的欧洲选举之前完成。因此，在2024年初，新立法的批准和公布将暂时停止。这给监管机构带来了紧迫感，要求他们加快这一进程，确保《人工智能法案》的及时实施。如果不能在这个最后期限前完成，将导致推迟到选举之后。看起来他们面临着和许多医疗器械公司一样的压力，要把他们的解决方案推向市场。假设AIA在2024年初生效，公告机构和监管机构的要求将在3至12个月后适用(时间表有待协商和确认)。适用日期将在法律生效后24 - 36个月(理事会提出36个月的过渡期，议会提出24个月的过渡期，最终结论将在三部曲之后得出)。
02 — 愿闻其详（下） AI Act:今天我们知道什么?根据目前的文本，AIA采用了一种“基于风险的方法”。这意味着与低风险应用程序相比，高风险应用程序的要求更严格。根据AIA，医疗设备是否被视为高风险人工智能系统?是的!事实上，他们需要接受第三方审查，因为MDR，使AIA下的高风险系统。只有I类设备似乎仍然是一个灰色地带，因为它们在MDR的范围内，但不需要NB参与。在这种情况下，NB的自愿评估可能是一种显示合规性的解决方案。
在审核和认证方面，这实际上意味着什么?带有AI组件的医疗设备需要同时遵守MDR和AIA。然而，在这种情况下，部门立法作为MDR，具有“优先权”。这意味着合格评定是由MDR要求的公告机构完成的。这些人工智能系统对AIA要求的合规性将作为MDR符合性评估的一部分进行评估。
因此，将实施统一的合格评定程序，整合MDR和AIA的要求。这种简化的方法消除了单独颁发二级CE标志的需要，巩固了认证过程。因此，单一的符合性声明将作为验证MDR和AIA合规性的综合文件。您的公告机构也将评估AIA的合规性。他们有责任确保他们能做到。如果您的医疗设备中有人工智能系统，请与您的NB联系，以确保他们具有进行适当评估的专业知识。 你今天能做什么?此时此刻，很多信息仍在不断变化。我们可以假定，拟议案文中的并非所有内容都会改变，但是，可能会有大大小小的修正。最后期限需要确认，通用规范和协调标准仍然需要发布。
根据MDR准备和维护你的TF，如果您的医疗设备中有AI组件，则必须遵守MDR、IEC 62304、IEC
82304和所有其他适用标准。今天是这样，在《AIA》生效后也将是这样。重要的是不要忽视大局，因为你要将医疗设备推向市场，需要符合所有相关要求，而不仅仅是与AI相关的要求。 监控标准，目前，您不能包括任何特定的AIA要求。但是，标准和文件正在发布。所以关键是要了解哪些产品适用于你的设备。带有定义的IMDRF技术文档。关于如何将风险管理原则应用于人工智能设备，已经发布了一些指导文本。分析和评估是否以及如何更新您的风险管理文件可能会很有趣。了解来自标准的需求是很重要的。关键是要跟踪标准的开发，以确保您能够符合适用的标准。
在ISO组织内，ISO/IEC JTC1/SC42技术委员会负责制定与人工智能相关的标准。目前，ISO发布了17个与人工智能相关的标准，还有30个正在开发中。尽管已发布的标准可能不仅仅关注医疗器械行业，但评估其中一些标准是否有趣并适用于您的情况也是值得的。如果是这样，您就可以根据这些标准进行差距分析。其他值得遵循的标准:BS EN 63450 Ed.1.0人工智能/机器学习医疗设备测试(草案开始日期2023年2月21日)；BS/AAMI
34971:2023 ISO 14971在人工智能机器学习中的应用指南(2023年5月30日出版)。一旦发布了适用于您的产品或组织的标准，您就可以开始进行差距分析，以评估需要更改的内容，并开始更新文档。 |
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