|
Gameto公司计划使用诱导多能干细胞技术（iPSC） 系列来推进其 Fertilo 计划，该计划旨在改善体外受精（ IVF） 和卵子冷冻。 Gameto 是一家以女性为主导的生物技术公司，致力于开发治疗解决方案，以改善女性一生的生殖健康：从卵子冷冻、不孕症、育龄期疾病到更年期及其后出现的病症。 女性生殖健康是医疗保健行业中一个欠发达的领域。尽管全球不孕危机日益严重，但女性生殖疗法自几十年前问世以来基本上仍未得到改善。更糟糕的是，直到 1993 年才要求将女性纳入临床试验。因此，许多现代产品对女性的研究不足，导致缺乏了解和功效，并可能导致严重的副作用。 Gameto 正在努力通过疗法来填补这一行业空白，这些疗法不仅可以改善女性生殖之旅，还可以改善生活。 日本横滨一家公司REPROCELL Inc. 11月6日对外宣布已达成协议，授予 Gameto Inc.（一家女性主导的生物技术公司，其使命是重新定义女性医疗保健）使用 REPROCELL 的 StemRNA™ Clinical Seed iPSC 的非独家权利。临床级 iPSC 线将用于 Gameto 项目 Fertilo 的开发和商业化，以改善体外受精和卵子冷冻过程。协议条款并未披露。 Fertilo 是一种 iPSC 衍生的解决方案，可在体外成熟卵母细胞。它有可能显着减轻接受生育治疗的患者的荷尔蒙负担，使体外受精和卵子冷冻更安全、更容易、更容易获得。StemRNA™ 临床种子 iPSC 将用于 Fertilo 的商业生产，因为 Gameto 正在将 Fertilo 在过渡到临床和商业阶段。 “我们很高兴与 Gameto 合作，启用并支持他们的项目 Fertilo。REPROCELL 是为客户制造 GMP 级 iPSC 细胞系的全球领导者，始终致力于我们的高质量和高标准 StemRNA™ Clinical Seed iPSC 平台，以加速全球干细胞衍生治疗项目的发展。”首席执行官 Chikafumi Yokoyama 说道REPROCELL Inc. 董事。 图：基于 iPSC 的临床细胞治疗服务
Gameto 首席执行官兼联合创始人迪娜·拉登科维奇 (Dina Radenkovic) 表示：“这项许可协议是利用细胞工程科学进步在全球范围内采用更加个性化的体外受精和卵子冷冻医学方法的关键一步。” “使用当前这些服务的女性仍然要接受数十次激素注射以及相关的副作用和并发症。现代女性应该得到更好的生育护理，我们很荣幸能与 REPROCELL 这样的领先公司合作，为女性健康带来前沿突破，这一领域在生物制药创新方面历来落后。” REPROCELL 生产的 iPSC 适合治疗用途，并符合美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局规定的主要监管标准。StemRNA™ 临床 iPSC 种子克隆已被众多生物制药客户评估、批准和使用。 背景与解决方案 目前的生育治疗对女性的身体、职业和经济都造成了困难。身体方面：女性要接受近两周的激素注射，这会导致频繁的并发症、副作用和卵巢过度刺激综合征的风险。
职业方面：女性可能因医疗副作用而不得不缺勤。 经济上：体外受精或试管婴儿很昂贵。一般女性必须经历三个或更多的体外受精周期才能取出适量的卵子。 虽然体外受精一直是科学上的成功故事，但生育药物市场是一个过时的行业，不再迎合现代女性。自几十年前问世以来，生殖治疗基本上没有得到改善——从那时起，女性的需求发生了巨大的变化。 iPSC细胞技术让体外受精和卵子冷冻变得更短、更安全、更有效 目前的体外受精（IVF）的过程要求女性在取卵前注射10至14天的激素，以增加体内成熟卵子的数量。然后她接受卵子取出，任何未成熟的卵子都会被丢弃。
新技术在体外成熟的卵子可以减少激素注射的需要，并使几乎所有取出的卵子都能存活。 通过使这些过程变得更容易、更便宜，Fertilo 可以降低采用体外受精和卵子冷冻的障碍，防止未来卵巢衰退。 Fertilo 可以通过在体外使卵子成熟并提高其质量来促进这一点，其解决方案是：
Fertilo 的iPSC工作原理 Fertilo 的工作原理是模仿卵巢中自然发生的卵母细胞成熟过程。取出后，未成熟卵母细胞与 Fertilo 共培养约 24 小时。这种共培养为这些卵母细胞成熟为准备受精的卵子提供了所需的支持。 Fertilo 源自有助于卵子成熟的卵巢支持细胞工程系。该细胞系是通过将 人诱导多能干细胞（iPSC）重编程为关键卵巢细胞类型而开发的。这些细胞类型的行为类似于内源细胞，产生所有激素并对其做出反应。 Fertilo 在培养皿中提供年轻的卵巢支持细胞信号传导环境。支持卵母细胞成熟的细胞比女性身体的其他部分衰老得更快。当前的治疗模式试图增强已基本耗尽的信号环境，因此其疗效有限。 通过使用年轻的卵巢支持细胞，Fertilo 在培养皿中重建卵泡，提供具有动态反馈的完整体外成熟环境。因此，Fertilo 能够复制并改善卵母细胞在体内自然成熟的方式，产生健康的成熟卵母细胞。 与传统体外受精的比较 当女性经历体外受精（IVF） 过程时，她会注射 10 至 14 天的激素，使多个卵子同时成熟，而不是通常每月成熟一个卵子。然后她进行取卵，以收集尽可能多的成熟卵子。任何未成熟的卵子都会被丢弃。一般女性必须经历三个或更多的体外受精周期才能取出足够数量的卵子。 我们的目标是让这些卵子在体外成熟。通过在实验室中重现自然卵巢环境，Fertilo可以在体外进行大部分体外受精。 Fertilo将允许患者仅接受1-3天的荷尔蒙刺激，这是取卵所需的量，然后使取出的卵子在体外成熟。这一改进的过程将保护女性免受全身性卵巢过度刺激的负担和风险。 关于 REPROCELL 的 StemRNA™ 临床 iPSC 开发细胞疗法是一个耗时且昂贵的过程。它需要严格遵守每个国家监管机构不同的制造和监管标准。REPROCELL 生产符合 FDA、EMA 和 PMDA 监管标准和指南的 GMP iPSC MCB。 通过临床，REPROCELL 治疗计划所需的组织，并根据主要监管机构的要求进行必要的病毒和供体概况筛查。在获得原代成纤维细胞原代培养物后，REPROCELL 使用其专有的无足迹 RNA 重编程技术生成临床级 iPSC 种子库（StemRNA™ 临床 iPSC 种子克隆）。在严格的质量控制措施下，这些 StemRNA™ 临床 iPSC 种子克隆在 GMP 环境中进行扩增，以制造主细胞库。REPROCELL 的 GMP iPSC 适用于商业和治疗项目，只需获得简单的一次性商业和治疗许可，没有任何治疗领域的限制。 关于Gameto，重新定义女性健康 Gameto 是一家生物技术公司，致力于开发针对女性健康的新型治疗解决方案，从不孕不育开始。Gameto 汇集了一支经验丰富、富有远见和热情的科学管理团队，开发出一套产品，为女性的整个生殖之旅提供支持。Gameto 的主导项目 Fertilo 旨在通过在体外使卵子成熟来减少激素注射，从而使体外受精和卵子冷冻变得更短、更安全、更容易实现。Gameto 由医生出身的企业家迪娜·拉登科维奇 (Dina Radenkovic) 担任首席执行官、北美最大的生育网络 Prelude Fertility 的连续创业者和创始人，马丁·瓦尔萨夫斯基 (Martin Varsavsky) 担任董事长。 期刊文献 2023 年 10 月 10 日哈佛医学院、杜克大学的研究人员在行业期刊Hum Reprod上发表了题为Human-induced pluripotent stem cell-derived ovarian support cell co-culture improves oocyte maturation invitro after abbreviated gonadotropin stimulation（人诱导多能干细胞来源的卵巢支持细胞共培养可在短暂促性腺激素刺激后改善卵母细胞体外成熟）的研究成。 研究结果的更广泛影响：通过与源自人诱导多能干细胞（iPSC）的卵巢支持细胞（OSC）共培养，提高了人卵母细胞的体外成熟（IVM）和发育能力。iPSC-OSC-IVM 系统显示出作为一种高度灵活的 IVM 方法的前景，可以补充广泛的体内受精治疗刺激方式和患者群体。特别是对于不能或不愿接受传统促性腺激素刺激的患者，iPSC-OSC-IVM 可能为获得具有发育能力的成熟卵母细胞提供了一条可行的途径。 |
|
|
