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在全球医药领域，有一个约定俗成的标准：对于一款创新药而言，如果获批上市后年销售额超过10亿美元，就会被业界称作“重磅炸弹”。 这大抵可以看成评价一款创新药在商业意义上是否成功的“金标准”。 极有可能，在A股上市的创新药公司中，或将很快迎来这样的“重磅炸弹”时刻。 11月10日，百济神州公布2023年第三季度美股业绩报告及A股业绩快报。 根据A股业绩快报，百济神州第三季度实现营业总收入56.24亿元，同比增111.5%。得益于核心产品的强劲需求，本季度产品收入保持高速放量，达42.87亿元，同比增长79.2%。 2023年前三季度，百济神州营业总收入为128.75亿元，同比增长87.4%。前三季度，百济神州产品收入首次突破百亿大关，达到109.84亿元，同比上升81%，已显著超出去年全年产品收入。 作为百济神州首款在国际市场获批的创新药，百悦泽®(泽布替尼)第三季度全球销售额达到25.71亿元，同比增长130%。 根据此前的半年报披露的数据，泽布替尼在2023年上半年全球销售额达36.12亿元。 因此在2023年的前3个季度，泽布替尼的销售金额已经达到了61.83亿元，距离10亿美元（约73亿元人民币）的“重磅炸弹”标准只有一步之遥。 难能可贵的是，泽布替尼的商业化成功，是建立在和全球头部药企的直接竞品头对头“拼刺刀”的基础之上。 2022年12月14日，在美国新奥尔良举办的第64届美国血液学会（ASH）年会上，百济神州公布了泽布替尼的全球3期ALPINE试验的终期分析数据。 数据显示，泽布替尼不仅在关键的ORR和PFS指标上相对竞品伊布替尼显示了双重优效性，并且在关键的安全性指标上也大幅优于伊布替尼，可以说实现了头对头打擂台的“完胜”。 2023年1月20日，基于强有力的的循证医学证据，FDA批准泽布替尼用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，这意味着泽布替尼成功在欧美进入CLL/SLL这个BTK抑制剂最大的细分市场。 与此同时，竞品伊布替尼的表现开始拉胯。 2023年4月6日，艾伯维与强生联合宣布，计划在美国自愿撤回伊布替尼的两项适应症批准：适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。 撤回的原因，是伊布替尼在上述两个适应症获批上市后的验证性临床试验中，最终数据表现不佳。 在一项针对MCL患者的长期临床试验中，伊布替尼的长期（7年）生存率为55%，低于安慰剂组的56.8%。 而在另外一项复发或难治性MZL的长期验证性临床实验中，伊布替尼甚至连无进展生存期这个替代终点都没有达到。 这不是伊布替尼第一次在相关适应症上遭遇挫折。 2022年12月13日，强生撤回了伊布替尼联合苯达莫司汀与利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）在欧洲的新适应症上市申请，主要原因也是临床收益不明显。 除了部分长期临床试验的终点未达到以外，安全性也一直是伊布替尼的一个软肋。 在上述的MCL的验证性临床试验中，81.5%的伊布替尼组患者和77.3%的安慰剂组患者发生了3-4级不良事件。 一进一退之间，百济神州的泽布替尼与强生&艾伯维的伊布替尼这两个直接竞品，其发展趋势也出现了显著的分化。 2023年上半年，在强生负责的美国以外市场，伊布替尼的销售额为16.68亿美元，同比下降16.9%；在艾伯维负责的美国市场，伊布替尼的销售额为17.85亿美元，同比下滑23%。 按照这个趋势，伊布替尼在2023年全年的销售金额大约在60亿~70亿美元，距离其2021年的97.77亿美元的销售峰值，已经相去甚远。 对于百济神州的泽布替尼而言，跨越10亿美元的“重磅炸弹”金标准，已经是吹弹可破的目标，毫无悬念。 下一个悬念是，在全球百亿美元级别的BTK抑制剂这个细分市场，泽布替尼最终将可以达到怎样的高度？ 
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