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医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”.
UDI是由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成:
1.产品标识(DI)：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;
2.生产标识(PI)：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
UDI系统即医疗器械唯一标识系统，是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能而建立的标识体系。
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