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医疗器械唯一标识UDI从2021年正式实施至今，所有第三类医疗器械已全部纳入，并于2023年逐步向第二类医疗器械覆盖，医疗器械“实名制”已成为必然。那什么是医疗器械唯一标识码UDI？有什么编码规则呢？医疗器械唯一标识数据库有什么作用？在哪里可以实现UDI码在线查询？很多人对此不甚了解，今天借此机会盘点一下医疗器械唯一标识码UDI的相关知识。 一、医疗器械唯一标识码（UDI码）是什么意思？有什么含义？ 医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。 官方定义来说，医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，具有唯一标志性。简单来说，医疗器械产品包装上除了常见的商品条码以外的另外一个标志UDI的编码符号（一维码、二维码或射频识别RFID标签），就是医疗器械唯一标识码，也称UDI码，可类比为我们的”身份号“，通过相应的编号进行与产品的对应识别。 医疗器械唯一标识数据载体，是指医疗器械唯一标识码的媒介表现形式，目前以一维码、二维码、射频标签三种形式为主。 医疗器械唯一标识数据库则是有国家药监局建设直管的，用于储存医疗器械唯一标识及相关信息的数据库，所有的UDI码都需上传至数据库内进行动态备案维护。数据信息面向公众开放，支持查询下载。 二、如何查询医疗器械唯一标识码（UDI码）？有哪些网站？ 1. 国家药品监督管理局NMPA 查询方式： ---<国家药品监督管理局>---<医疗器械>---<医疗器械唯一标识集成服务> ---<医疗器械唯一标识数据库>---<输入产品标识/名称或企业> 查询说明：医疗器械唯一标识码（UDI码）官方数据库，支持产品标识、产品名称或企业名称进行检索，检索结果提供最小销售单元产品标识、编码体系名称、最小销售单元中使用单元数量、注册备案人名称、产品名称、规格六大产品信息。
2. 数屿医械 查询方式： ---<数屿医械>---<产品>---<医疗器械唯一标识数据库UDI> 查询说明： 数据库来源于国家药品监督管理局(NMPA)的公开的数据，每周更新，主要包含医疗器械产品标识及相关信息，各数据有据可寻，真实可靠，收录了各分类产品的产品标识基本信息、产品基本信息、生产标识信息、包装标识信息、储存或操作信息、临床使用信息及版本信息，提供国内医疗器械产品的研发及上市后的公开整合数据。 数据库支持多种检索方式，可通过名称、注册备案号、医用耗材代码、注册备案人名称及最小销售单元产品标识进行精确定向查询。 同时，数据库可支持产品标识发布日期（自选时间周期）、器械类别（体外/器械）、产品类别（耗材/设备）及产品标识体系名称（AHM/GS1/MA码）进行条件组合，基本涵盖了医疗器械唯一标识所有常用的查询方式。
检索结果提供7大板块数据内容，分别为产品基本信息、产品标识基本信息、生产标识信息、版本信息、包装标识信息、储存或操作信息、临床使用尺寸信息，联通了产品生命周期的所有数据信息。如基本信息中包含名称、包装规格、分类编码、描述、无菌情况、MR安全相关信息等19条信息维度，清晰的了解医疗器械唯一标识码（UDI码）蕴含内容。
三、医疗器械唯一标识码（UDI码）编码规则是什么？发码机构有哪些？ 对于医疗器械唯一标识码，国家药监局在其创建和赋予相关文件中规定，医疗器械唯一标识码，即UDI码，应该包含产品标识UDI-DI和生产标识UDI-PI。除此之外，国家药监局并未对UDI码进行统一的创建和批制，而是实行授权发码，由符合资质的机构进行标准和编码规则制定，通过审核即可。因此，医疗器械唯一标识码（UDI码）编码规则会因发码机构的不同而随之变化。 目前已经过国家药监局公示的医疗器械唯一标识(UDI)发行机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。 中国物品编码中心隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国指定官方出品机构，编码名称GS1，主要形式为一维码。中国物品编码中心出具的关于医疗器械唯一标识码（UDI码）编码规则规定，其UDI码中的产品标识分为13位、12位、8位数字代码结构。以13位数字代码举例，UDI码产品标识由厂商识别代码、商品项目代码、校验码组成。其中厂商识别代码7~10位数字组成，前3位为前缀码，区间690~695。商品项目代码由2~5位数字组成，由厂商编制。检验码则为1位数字。生产标识则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、包装、规格、生产日期、失效日期等信息代码。
中关村工信二维码技术研究院，二维码标准及技术的研究机构，编码名称MA，主要形式二维码。根据其发布的医疗器械唯一标识 MA(IDcode)编码手册可知，产品标识由发码机构编码（MA . ）+制造商编码（3位国家代码 . 2位行业代码M0 . 6位注册人代码）+产品编码（1位包装码6位项目编码1位校验码）组成。生产标识则是由批次号、序列号、生产日期、有效期、失效期校验位数按照字符集标准进行创建。如MA.156.M0.123456.N123456C. E200725.L190726A.S1907260001。
中关村工信二维码PI码 阿里健康科技，可实现短长编码双向转换，编码名称AHM，主要形式一维码、二维码、RFID/NFC。根据阿里健康医疗器械唯一标识编码规范规定，UDI 中的 DI 对应厂商标识代码+产品标识代码， UDI 中的 PI 对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）。编码规则见下：
阿里健康医疗器械唯一标识编码规范 四、医疗器械唯一标识（UDI）如何申请？有哪些常规流程和内容？ 1.选择发码机构：中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司其中一家 2.企业创建产品标识DI：根据发码机构对应的标准规则，创建产品标识（DI），完成DI赋码 3.申请注册、办理备案时，需提交产品唯一标识DI 4.选择数据载体，按发码机构标准确定生成生产标识PI，完成数据载体及UDI码的匹配 5.将产品标识DI和相关信息上传医疗器械唯一标识数据库 6.信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库上传的该数据信息 |
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