|
“ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。” 近年来，国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2019年8月26日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识系统规则》，该标准将于2019年10月1日起实施。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。目前，部分企业已在进行UDI的相关探索。 接下来我们以MA码为例简单介绍UDI唯一标识是怎样在实际生产中得到运用的。在正文的开始我们先明确1个概念： MA码MA是中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）发行机构代码，该组织在2018年8月通过了ISO/IEC 15459注册机构审核，成为与国际物品编码协会、美国电气和电子工程师协会、万国邮政联盟等大型国际组织并列的国际代码发行机构。其编码体系获得三大国际组织ISO、CEN、AIM Global的一致认可，具备服务全球的能力。具备科学性、唯一性、可追溯性，与应用的广泛性，与UDI医疗器械唯一标识的需求相符合。MA首先用以向全球用户发放二维码标识，简称为MA码。 01 申请发码 企业（即医疗器械的备案人／注册人）向中国的MA码发行机构(易材网M9)申请企业号段标识，获得标识MA.156.M9.****。 02 企业原有标签样式 如果原有标签只具有一维码（采用非MA编码，如GS1或HIBBC等）标签举例如图：
03生成医疗器械唯一标识 生产企业根据产品的DI和PI，按照MA码生成规则，生成MA码（即完整的唯一标识）。以第二步所示产品为例，MA码为：MA.156.M9.1001.N3P-45085.P190523.L2119.E240522.CZ 04 选择载体（MA码转换成二维码） MA码的载体形式是二维码，它具备信息容量大（最大可容纳7089个数值字符）、容错能力强、译码可靠度高、识读方式多样，成本低等优势，当您选择MA码时即获得了相应的保证，从而确保医疗器械唯一标识在生产、流通环节中的唯一性。除了这些优势还有一点在实际应用场景中起到重要的作用，就是二维码实际使用面积较小，可以使用在各个场景的包装上，最小符号尺寸是21x21个模块。 生成的二维码： 注意：二维码的生成需要专业的计算机程序，一般可以有专业的标签制作公司提供。市场上几乎所有的条码生成工具均支持QR二维码（QR二维码起源于日本），例如：美国Seagull Scientific公司出品的BarTender软件。还有就是当二维码足够小的时候建议进行标识和载体的专业检测，确保标识内容的可读性以及正确性。 05 将标识载体印制在标签上 符合中国UDI标准的标签如下图所示： 提示：虽然UDI成品标签可以通过以上步骤手工完成，但是推荐企业在成本可控的情况下采用自动化机器和计算机程序完成，从而降低错误率，并提高效率。 以上是对UDI医疗器械唯一标识与载体在实际应用的过程中进行阐述医疗器械上市后，尤其是高风险医疗器械的追溯管理和监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，一点点小小的改变将会从本源上保证用械安全。 易材网是中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）授权的中国唯一的民营【二维码独立代码发行机构】(ISO、CEN、AIM联合认可)，凭借着医疗器械行业多年的相关经验，帮助企业制定UDI合规解决方案。企业发码，、UDI标识编码合规、载体选择以及样品载体标识检测，具备全流程完善的工作体系，提高效果降低成本，专业，用心。
二维码独立代码发行机构 yicai.wang |
|
|
