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【分享】医疗器械的身份证 : UDI 你了解多少?

 zhihuzheye315 2018-09-28

什么是UDI标识?

为什么要使用UDI规则?

UDI标识在各国的进展

实施UDI规则的难点在于?

  1. 费用支出:根据EUcomed关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研,整个产业估计耗费涉及10亿欧元。


  2. 标识技术:传统的UDI标记方式在清洗、灭菌、消毒的环境下容易损坏,进而影响产品识别。


  3. 健全法规:我国的UDI编码方案并不完善,目前仍在正在进行。


  4. 社会认同:很多医院只是满足内部需求,在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修,这样一整个完整体系建立的必要性。

一种可行的UDI标记方法

激光UDI标记的优势:

  1. 永久性:激光UDI通过将高比例的光能转化为热量,在标记区域留下难以移除或篡改的标记。因此常规清洁过程(即便使用苛刻的消毒剂)也不会损害直接标记。可重复使用的设备在常规灭菌环境下也不会影响到激光标记的清晰度。


  2. 数字化和灵活性:激光打标系统是数字可编程的,可以轻松定制:

       设备标识符(DI)- 标识设备和设备标签的强制性固定部分

       生产标识符(PI) - 有条件的,可变的部分,表示批号和到期日期等数据


    直接在设备上标记的UDI可以是以下两种格式之一/两种:

       人类可读 - 容易阅读,纯文本格式

       机器可读 - 能够被自动识别和数据捕获技术解释


    激光标记的多功能性可以帮助制造商自由地根据设备的几何形状,尺寸和表面纹理创建符合标准的UDI标记,快速标记产品并将其发布用于商业化。基于软件的系统允许标记的设备进行数字编码,并将所有信息存储在数据库中,以便进行有效的跟踪和调用。制造商可以快速隔离与特定设备相关的报告,以识别任何潜在的问题并采取纠正措施。


  3. 高分辨率和准确性:当使用平坦的固定焦点时,激光打标是最有效的,而非平坦表面也可以被成功标记。在第一种情况下,分辨率可以高达1,000 dpi,清晰的文字可以小到0.5毫米。因此,激光打标可以在狭小的空间中产生复杂的细节。


  4. 速度和效率:由于写入速度高达2,500毫米/秒,激光打标过程可以帮助提高吞吐量。由于机器不使用化学品或溶剂,因此制造商可以避免支付购买和储存的费用。此外,激光打标系统可以由制造商内部使用,使其成为一个有效的过程。


  5. 操作简易:与将贴片或标签粘贴到设备上相比,激光标记不需要额外的步骤和材料,例如需要额外的兼容性评估的特殊胶水和粘合剂的应用。另外,在器件生命周期中,斑块和标签可能会脱落。


来源:CIMD

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