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| 共 59 篇文章 |
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FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。（C）预期影响人体或其他动物身体结构或任何功能的产品，不会通过在人体或其他动物体内或体表发生化学作用实现其主要预期用途，也不依赖于代谢作用实现其主要预期用途。如果产品“不会通过在人体或其他动物体内或体表”发生化学作用“实现其主要预期用途”，并在其他方面符合器械定... 阅67 转0 评0 公众公开 18-10-14 19:42 |
永久性：激光UDI通过将高比例的光能转化为热量，在标记区域留下难以移除或篡改的标记。可重复使用的设备在常规灭菌环境下也不会影响到激光标记的清晰度。激光标记的多功能性可以帮助制造商自由地根据设备的几何形状，尺寸和表面纹理创建符合标准的UDI标记，快速标记产品并将其发布用于商业化。操作简易：与将贴片或标签粘贴到设备上相比，激光... 阅181 转0 评0 公众公开 18-09-28 20:01 |
工序控制是生产质量的基本职能，按工艺流程要求安排好工序检验，通过各种方法判定工序质量是否符合规定标准，质量数据波动是否合理，工序是否处于稳定状态。和制造过程出现的品质异常处理一样，都应该是各部门联合作战才对，因为问题的出现不可能是单方面的原因，有可能是加工不精的原因，也有可能是作业指导书或工艺有缺陷，而流入到顾客处的... 阅51 转1 评0 公众公开 18-09-28 19:54 |
【原创】CFDA飞行检查及质量公告问题分析与整改策略。·设备的记录：采购申请、合同、发票、设备档案、SOP、使用维护保养记录、设备状态标识等。企业提供的萃取效果验证报告（编号：KSD-AP-7.3.5-01）和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间，但均未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备。·生产设备验证。（二）规定检验仪器... 阅407 转3 评0 公众公开 18-09-28 19:54 |
4月20日，广东省食品药品监督管理局发布公告称，广州**医疗设备有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械等离子电切环，违反了医疗器械相关法规，因此，对该公司及其法人代表给予两项行政处罚：医疗器械生产企业违规生产，被整顿、停产、吊销生产许可证都常见，但企业及法人代表5年不得再申请医疗器械生产许可证，这并不多见。有前款... 阅90 转0 评0 公众公开 18-09-28 19:53 |
内容提要：文章介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。为配合新法规实施，总局发布了关于产品技术要求的若干文件，如：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[4]《医疗器械检验机构开展医疗器械产... 阅1046 转14 评0 公众公开 18-09-28 19:51 |
【分享】国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析。第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结... 阅375 转3 评0 公众公开 18-09-28 19:49 |
YY/T 1302.2-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2 部分：微生物要求》中除收录生物指示物/ 生物负载结合法外，还介绍了周期开发的完全生物负载法，不过该方法的开发过程要求极其严格，需要在开发阶段及日常生产控制中进行大量的生物负载评估工作，需要对所应用的生物负载测定方法进行回收率的验证开发以及对筛选得到的微生物进行微生... 阅643 转3 评0 公众公开 18-09-28 19:45 |
丨干货丨医疗器械经营企业自查报告解析。《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。年度自查报告是医疗器械经营企业对本企业的经营状况全面自查后形成的自查报告，自查内容应该全面、客观，写明本企业经营环节中出... 阅1095 转6 评0 公众公开 18-09-22 09:14 |
