数据源
| 描述/定义数据格式 |
0
| UDI-DI | UDI-DI是特定于器械型号的唯一数字或字母数字代码,制造商也将其用作注册过程中提供给UDI数据库的第一个关键元素。UDI-DI允许对器械器械进行明确的识别。由制造商按照委员会指定的发布单位发布的规则执行,并附在器械器械的包装/标签/标记上。应指明向制造商提供UDI-DI的指定发布单位单位。 | 字符串(发布单位格式遵循发布单位的规则) |
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| 每个包装配置的数量 | 由UDI-DI标识的包装内的物件(包装或器械器械)的数量 | 数字(整数) |
2
| 基本UDI-DI和任何附加UDI-DI | 其他UDI-DI是与同一数据库条目关联的所有UDI-DI。应指明向制造商提供基本UDI-DI和任何附加UDI-DI的指定发布单位。 | |
3
| 器械器械生产的控制方式(失效日期或制造日期、批号、序列号、软件标识等)- UDI-PI类型 | - 有效期是指在特定条件下储存的产品的性能特性能够得到保证的时间间隔的上限- 批号是指在一个过程或一系列过程中生产出来的、性能一致的、规定数量的材料的编号。 - 序列号是允许识别单个器械的编号,表示其在序列中的位置。对于IVD,应为IVD仪器提供唯一的序列号。- 软件识别是一种允许识别商业上可自行获得的软件和构成器械本身的软件的方法。注:根据两个法规附录VIC部分第3.5点,如果标签上出现批号、序列号、软件标识或有效期,则应为UDI-PI的一部分。如果标签上还有生产日期,则不需要包含在UDI-PI中。如果标签上只有生产日期,则应将其用作UDI-PI。 | 多选方式下拉列表 |
4
| UDI-DI使用的单位(如果一个UDI没有在其使用单位的级别上标记在器械上,那么应该分配一个DI的“使用单位”,以便将器械的使用与患者联系起来。) | 当在单个医疗器械上未按其使用单元级别标记UDI-DI时(例如同一器械器械的多个单元被打包在一起时),分配给单个医疗器械器械的无标记标识符。其目的是将器械器械的使用与病人联系起来。 | |
5
| | 作为合法制造商并与单一注册号相关联的自然人或法人的名称和地址。 | 系统从SRN提供的只读信息 |
6
| 根据IVDR MDR/28(2)第31(2)条发布的SRN | 识别相关经济经营者的编号,并由相关主管当局按照MDR第31(2)条和IVDR第28(2)条规定的程序发给经营者。 | 字符串 |
7
| | 如果制造商的注册营业地在欧盟以外,则应提供欧盟授权代表的名称以及与其单一注册号相关的授权代表的注册营业地址。 | 系统从SRN提供的只读信息 |
8
| MDR第26条/ IVDR第23条规定的医疗器械命名代码 | 为此,欧盟委员会确保所有相关经营者/利益相关者都能按照法规的要求使用医疗器械术语。 | 字符串(自动完成或从参考列表中选取) |
9
| 器械器械的风险等级 | 根据两个医疗器械条例附录八所载的分类规则和MDR第52条、IVDR第48条所载的符合性评估的规定,为该器械指定的风险等级。 | |
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| | 标签上使用的医疗器械型号/版本的专有/商标/品牌名称。如果适用,EUDAMED系统需要与该专有/品牌/商品名相关的语言。 | 输入文本 |
11
| (A)在技术文件和/或证书中标识基本UDI-DI组的名称或器械型号(如适用);以及符合性声明 | 在技术文件和/或合格证和声明中标明基本UDI-DI组的名称或器械型号(如适用)。 | 字符串 |
11
| (B)参考或目录编号 | 在器械标签或随附包装上找到的用于识别特定产品的目录、参考号或产品编号。 | 字符串 |
12
| 临床尺寸(包括体积、长度、规格、直径)(不适用于IVD)(如适用) | 在适用的情况下,制造商将临床尺寸范围与基本UDI-DI和每个相关UDI-DI的具体临床尺寸相关联。 | 复合体 |
13
| 附加产品说明(可选) | 提供有关器械特定功能的进一步说明的文本。它可能包含除相应术语/描述中描述的元素以外的元素(可选) | 自由文本/文本区 |
14
| 储存和/或处理条件(如标签或使用说明所示)(如适用) | 根据MDR附录I第23.2(k)条和IVDR附录I第20.2(k)条,说明了器械所需的储存和搬运要求。 | 自由文本/文本区 |
15 | | (包括以提供产品的欧盟国家的语言进行简单翻译的结果)应予以说明。任何因使用产品提供地的欧盟国家的语言进行翻译而导致的商号变更都会触发新的UDI-DI。EUDAMED系统需要与每个额外的专有/品牌/商标名相关的语言。 | 自由文本/文本区 |
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| | 指示器械是否标记为“一次性使用” | 单选按钮(是/否) |
17
| | 如果器械可重复使用,根据其标签和使用说明指示器械可重复使用的次数。 | 数字(整数) |
18
| 器械标记为无菌 | 指示医疗器械是否贴上无菌标签,即它是无菌的,并且在无菌包装中。 | 单选按钮(是/否) |
19
| | 指示器械在使用前是否需要灭菌。 | 单选按钮(是/否) |
20
| | 指示器械或包装是否贴有标签,表明含有与人体接触的天然乳胶。 | 单选按钮(是/否) |
21
| 根据附录一第10.4.5节标记的信息(不适用于IVD) | (a)根据欧洲议会和理事会法规(EC) No 1272/2008附录VI第3部分1A或1B类致癌、致突变或对生殖有毒物质的指示('CMR'),或(b)有科学证据表明可能对人类健康造成严重影响的具有内分泌干扰特性的、根据以下程序或法案确定的物质。 欧洲议会和理事会法规(EC) No1907/2006第59条,或一旦委员会根据第5(3)条第一款通过了的授权法案; 根据欧洲议会和理事会(EU)第528/2012号条例(EU)制定的标准中与人类健康有关的标准。根据本法规附录I第10.4.2节的规定,其所含浓度高于0.1%(w/w)。注:这适用于具有侵入性并与人体直接接触的器械或其部件或所用材料,–(再)给药、体液或其他物质(包括气体)进/出身体,或-运输或储存此类药物、体液或物质,包括气体,以便(再)给身体注射。 | 显示CMR或内分泌干扰物+自由文本/文本区的详细信息 |
22 | | 在Internet上可以找到器械上的其他官方信息的网址(URL)。 | 字符串 |
23 | | 警告、禁忌症、注意事项(如核磁共振安全状态),需要用户和任何其他的人及时关注的器械, ,因为它们是依据MDR附录1第23.2 (m)条和IVDR 附录1第20.2 (m)在标签上指示。 | 自由文本/文本区 |
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| 器械状态(上市、退市、召回、现场安全纠正措施启动) | 市场上器械状态的指示,包括是否需要召回或现场安全纠正措施。 | 状态下拉列表 |
25
| | 关于该器械是否为再加工一次性器械的指示。再加工一次性使用器械的相关定义和要求见《医疗器械条例》第2条和第17条。 | 单选按钮(是/否) |
26
| | 对于《医疗器械条例》附录十六所列的器械,说明器械的预期用途是否不是医疗用途 | 单选按钮(是/否)+参考列表 |
27
| | 对于MDR第10(15)条和IVDR第10(14)条所述的由另一法人或自然人设计和制造的器械,应提供该法人或自然人的名称、地址和联系方式。 | 复合体 |