在日本,药物主文件(DMF)称为“主文件”或“MF”。 药物主文件(DMF)系统允许活性药物成分(API)的制造商向日本审查机构(PMDA)提交API的详细信息(制造方法、数据等)。注册信息(制造方法、数据等)作为使用原料药的医药品审批审查的必要信息。 DMF的目的是保护原料药生产方法的“专有技术”免受药品上市许可申请人(MAA)/持有人(MAH)的影响。DMF不是专利。国外原料药生产企业可申请DMF注册。但外国制造商不能直接向PMDA申请。在日本任命“DMF的国内看护人”在PMDact中是必不可少的。DMF持有人、国内看守人和相关人员必须了解日本的法规和指南。 如果是想在国内高效的了解国内外药企对原料药、中间体、制剂原料、药用添加剂(公定书收载品以外的品种)备案情况,推荐使用药融云-日本MF注册数据库。 药融云-日本MF注册数据库是免费开放的数据库,是根据PMDA官网发布的数据整理而成,是了解国内外药企对原料药、中间体、制剂原料、药用添加剂(公定书收载品以外的品种)备案情况的得力工具。本数据库查询方式灵活,您可以在本数据库查到哪些原料厂家进行了MF备案注册,以及相关备案项目名称、MF注册号、登记科、首次注册时间、最新注册时间注册企业等信息。 查看路径:药融云-->原料药-->日本MF注册数据库 |
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