2023年12月6日，CG Oncology公司官网宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已授予溶瘤病毒疗法CG0070快速通道资格和突破性疗法认定，用于治疗高危卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴有或不伴有Ta或T1（乳头状）肿瘤。
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！
膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一，其中非肌层浸润性膀胱癌占比为70%~80%。目前对于非肌层浸润性膀胱癌的治疗手段非常有限，最常用的治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术，之后再根据术后复发情况，再采取膀胱内灌注治疗。
接受这类治疗的患者会出现高达60%的复发，这其中仅有超过60%的病人后续可以接受卡介苗（一种用于治疗膀胱癌的活细菌）治疗。而对于卡介苗（BCG）无效/复发的高危非肌层浸润性膀胱癌患者而言，亟待新的治疗方案。
CG0070是一款工程化5型腺病毒（Ad5）溶瘤病毒药物。CG0070中被嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）基因，经修饰后的Ad5可选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞。而破裂后的癌细胞会进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应，进而体现溶瘤病毒的双重杀瘤作用。
通用名：cretostimogene grenadenorepvec此次美FDA授予该疗法快速通道资格和突破性疗法认定是基于其积极临床试验结果。2023年11月30日，在泌尿肿瘤学会第24届年会（SUO）上公布了III期BOND-003试验的中期分析结果。该试验旨在评估溶瘤病毒疗法CG0070治疗高危卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效和安全性。研究的主要终点是任何时间的完全缓解（CR）。中期结果基于66例可评估疗效的患者，疗效数据截止日期为2023年10月5日。研究数据显示，在接受CG0070治疗的对高危卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者中，完全缓解（CR）率为75.7%（n=50/66）。在安全性方面，CG0070的耐受性良好。报告的最常见治疗相关不良事件包括短暂的1-2级局部泌尿生殖系统症状。未观察到与CG0070相关的3级或更高级别的不良事件。此次获得美FDA快速通道和突破性治疗称号是溶瘤病毒疗法CG0070开发过程中的一个重要里程碑，而对于迫切需要更多治疗方案的膀胱癌患者而言也是如此。【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
